Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti SyB L-0501 v kombinaci s rituximabem u pacientů s neléčeným non-Hodgkinovým lymfomem z B buněk nízkého stupně a lymfomem z plášťových buněk

24. března 2016 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Klinická studie fáze II SyB L-0501 v kombinaci s rituximabem u pacientů s neléčeným non-Hodgkinovým lymfomem z B-buněk nízkého stupně a lymfomem z plášťových buněk (Multicentrum, otevřená).

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost SyB L-0501 (dvoudenní po sobě jdoucí 90 mg/m2/den IV kapací infuze) v kombinaci s rituximabem (375 mg/m2 IV kapací infuze) na neléčené, nízko B buněčný non-Hodgkinův lymfom a lymfom z plášťových buněk, kde není indikována transplantace krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kyoto, Japonsko
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonsko
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých je histopatologicky potvrzen následující shluk diferenciace 20 (CD20) pozitivní B buněčný non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně nebo lymfom z plášťových buněk biopsií lymfatických uzlin nebo hodnotitelnou biopsií tkáně během 6 měsíců před registrací WHO klasifikace nádorů (čtvrtá edice):

    • Malý lymfocytární lymfom
    • B-buněčný lymfom marginální zóny sleziny
    • Lymfoplasmacytický lymfom
    • Extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí (MALT lymfom)
    • Uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
    • Folikulární lymfom (1, 2, 3a)
    • Lymfom z plášťových buněk
  2. Pacienti s měřitelnou lézí (> 1,5 cm v hlavní ose na CT)
  3. Pacienti bez anamnézy

  4. Pacienti s alespoň 1 z následujících klinických příznaků nebo známek (kromě lymfomu z plášťových buněk):

    • Objemové onemocnění měřící > 7 cm v hlavní ose na CT (kromě sleziny)

    • B příznaky

      1. Horečka přesahující 38,0ºC neznámé příčiny
      2. Noční pocení
      3. Pokles hmotnosti o více než 10 % během 6 měsíců před registrací pacienta
    • Zvýšené sérové ​​LDH nebo beta 2 mikroglobulin
    • Tři nebo více regionálních lymfatických uzlin > 3 cm v hlavní ose na CT
    • Symptomatická splenomegalie
    • Intrakraniální tlak
    • Pleurální výpotek/retence ascitu
  5. U pacientů se očekává, že budou žít alespoň 3 měsíce
  6. Pacienti ve věku 20 až 79 let (v době registrace)
  7. Pacienti, jejichž výkonnostní stav (P.S.) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) je 0–2

  8. Pacienti s adekvátně udržovanou funkcí hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra, ledviny)

    • Počet neutrofilů: ne méně než 1500 /mm3
    • Počet krevních destiček: ne méně než 75 000 /mm3
    • Aspartátaminotransferáza (AST) [glutamová oxalooctová transamináza (GOT)]: ne více než trojnásobek standardního horního limitu pro dané místo
    • Alaninaminotransferáza (ALT)[Glutamická pyrohroznová transamináza (GPT)]: ne více než trojnásobek standardního horního limitu pro dané místo
    • Celkový bilirubin: ne více než 1,5násobek standardní horní hranice pro dané místo
    • Sérový kreatinin: ne více než 1,5násobek standardního horního limitu pro dané místo
    • Arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2): ne méně než 65 mmHg
    • Elektrokardiogram neukazuje žádné abnormální nálezy, které by vyžadovaly léčbu
    • Echokardiogram ejekční frakce levé komory (LVEF): ne méně než 55 %
  9. Pacienti, jejichž informovaný souhlas byl získán osobně

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří spadají do některého z následujících kritérií, mají být vyloučeni

  1. Pacienti, jejichž transformace byla histopatologicky potvrzena
  2. Pacienti s lymfomem z plášťových buněk ve věku 65 let nebo mladší
  3. Pacienti, kterým byly podávány nebo dostávaly transfuze cytokinových přípravků, jako je G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) a erytropoetin během 14 dnů před předregistračním testem
  4. Pacienti se závažnými aktivními infekčními poruchami (dostávají antibiotika, antimykotika nebo antivirovou IV injekci)
  5. Pacienti se závažnými komplikacemi (jako je selhání jater nebo ledvin)
  6. Pacienti se závažnými komplikacemi srdečního onemocnění (příklady: infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční) nebo jeho předchozí anamnézou do 2 let před registrací pacienta a pacienti s arytmií vyžadující léčbu
  7. Pacienti se závažnými gastrointestinálními potížemi (přetrvávající nebo závažná nevolnost/zvracení nebo průjem)
  8. Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátku proti HIV [pokud jsou HBs nebo jádro hepatitidy B (HBc) pozitivní, pacienti, jejichž výsledky testu na virus hepatitidy B (HBV)-DNA ukazují pozitivní]
  9. Pacienti se závažnými sklony ke krvácení [jako je diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)]
  10. Pacienti, kteří mají nebo mají podezření na symptomy svědčící o postižení centrálního nervového systému (CNS).
  11. Pacienti s intersticiální pneumonitidou, plicní fibrózou, komplikacemi plicního emfyzému vyžadující léčbu nebo jejich anamnéza.
  12. Pacienti s aktivním mnohočetným primárním karcinomem
  13. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili chemoterapii, radioterapii, protilátkovou terapii a protinádorovou léčbu steroidy
  14. Pacienti s komplikacemi nebo anamnézou autoimunitní hemolytické anémie
  15. Pacienti, kterým byly podávány vyšetřované nebo neschválené léky do 3 měsíců před registrací pacienta
  16. Pacienti se závislostí na drogách nebo omamných látkách nebo alkoholismem
  17. Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk
  18. Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné, kojící pacientky
  19. Pacienti, ať už muži nebo ženy, kteří nesouhlasí s užíváním antikoncepce
  20. Pacienti jinak posouzeni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SyB L-0501＋rituximab
Lék: SyB L-0501
Dávka 90 mg/m^2/den SyB L-0501 se podává 1. a 2. den jako IV kapací infuze, po které následuje 26denní pozorování. Jedná se o 1 cyklus (28 dní), který se bude opakovat maximálně 6x.
Lék: rituximab
Dávka 375 mg/m^2 rituximabu se podává 1. den (pouze den 0 v cyklu 1) jako IV kapací infuze, po které následuje 26denní pozorování. Jedná se o 1 cyklus (28 dní), který se bude opakovat maximálně 6x. Od cyklu 2 bude rituximab podáván společně se SyB L-0501 v den 1. Pokud však zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudí, že společné podávání je obtížné, může být rituximab podán v den 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CR + CRu) na základě mezinárodního semináře o standardizaci kritérií odezvy pro non-Hodgkinovy ​​lymfomy (1999) (IWRC)
Časové okno: Až 30 týdnů

Kritéria pro CR a CRu založená na IWRC jsou uvedena níže.

CR: Splňuje všechny následující podmínky

  • Vymizení všech zjistitelných nemocí
  • LN* > 1,5 cm se musí snížit na ≤ 1,5 cm

CRu: Splňuje všechny následující

  • LN >1,5 cm; SPD** snížení >75 %

  • neurčitá kostní dřeň

    • LN: lymfatické uzliny nebo uzliny ** SPD: součet produktů největších průměrů
Až 30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (protinádorový účinek: PR nebo lepší) na základě mezinárodního semináře o standardizaci kritérií odezvy u non-Hodgkinových lymfomů (1999) (IWRC)
Časové okno: Až 30 týdnů

Kritéria pro PR na základě IWRC jsou uvedena níže.

PR: SPD se vrátilo > 50 %
Až 30 týdnů
Úplná míra odpovědi (CR) na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (2007) (revidovaná RC)
Časové okno: Až 30 týdnů

Kritéria pro CR na základě revidovaného RC jsou uvedena níže.

Definice: Zmizení všech známek nemoci

Uzlové hmoty:

  1. Před léčbou pozitivní na [18F]fluordeoxyglukózu (FDG) nebo PET pozitivní; hmotnost jakékoli povolené velikosti, pokud je PET negativní.
  2. Variabilně FDG-avidní nebo PET negativní; regrese do normální velikosti na CT.

Slezina, játra:

Nehmatatelné, uzliny zmizely

Kostní dřeň:

Infiltrát byl odstraněn při opakované biopsii; pokud je morfologicky neurčitý, imunohistochemie by měla být negativní.
Až 30 týdnů
Celková míra odpovědi (PR nebo lepší) na základě revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (2007) (revidovaná RC)
Časové okno: Až 30 týdnů

Kritéria pro PR na základě revidovaného RC jsou uvedena níže.

Definice: Regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa

Uzlové hmoty:

50% nebo více snížení SPD až 6 největších dominantních hmot; žádné zvýšení velikosti ostatních uzlů

  1. FDG-avidní nebo PET pozitivní před léčbou; jeden nebo více PET pozitivních na dříve postiženém místě
  2. Variabilně FDG-avidní nebo PET negativní; regrese na CT

Slezina, játra:

50% nebo více snížení SPD uzlů (pro jeden uzlík s největším příčným průměrem); žádné zvýšení velikosti jater nebo sleziny

Kostní dřeň:

Irelevantní, pokud je před léčbou pozitivní; měl by být specifikován typ buňky.
Až 30 týdnů
Úplná míra odezvy na základě Příručky WHO pro hlášení výsledků léčby rakoviny (1979)
Časové okno: Až 30 týdnů

Níže jsou uvedena kritéria pro úplnou odpověď na základě Příručky WHO pro hlášení výsledků léčby rakoviny (1979).

Měřitelná nemoc:

Vymizení všech známých onemocnění, stanovené 2 pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů.

Neměřitelná nemoc:

Úplné vymizení všech známých onemocnění po dobu nejméně 4 týdnů.

Kostní metastázy:

Úplné vymizení všech lézí na RTG nebo skenu po dobu nejméně 4 týdnů.
Až 30 týdnů
Celková míra odezvy (PR nebo lepší) na základě „Příručky WHO pro hlášení výsledků léčby rakoviny (1979)“
Časové okno: Až 30 týdnů

Níže jsou uvedena kritéria pro celkovou míru odezvy (PR nebo lepší) na základě "Příručky WHO pro hlášení výsledků léčby rakoviny (1979)".

Definice PR:

Měřitelná nemoc:

50% nebo více snížení celkové velikosti nádoru lézí, které byly měřeny za účelem stanovení účinku terapie 2 pozorováními ne kratšími než 4 týdny od sebe. Kromě toho se nemůže objevit žádný výskyt nových lézí nebo progrese jakékoli léze.

Neměřitelná nemoc:

Odhadovaný pokles velikosti nádoru o 50 % nebo více po dobu alespoň 4 týdnů.

Kostní metastázy:

Částečné zmenšení velikosti lytických lézí, rekalcifikace lytických lézí nebo snížení hustoty blastických lézí po dobu alespoň 4 týdnů.
Až 30 týdnů
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 týdnů

PFS je období od data registrace do nejčasnějšího data nástupu jakékoli progresivní události vypočítané pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Medián a 95% interval spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.

Progresivní událost byla definována jako progrese (zahrnuje recidivu/relaps), zahájení léčby po studii, potvrzení jiného maligního nádoru nebo úmrtí z jakékoli dané příčiny. Datum progrese bylo stanoveno na základě celkové odpovědi hodnocené pomocí IWRC, revidované RC a WHO a hodnocení primárními lékaři (s výjimkou celkové odpovědi).
Až 30 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 30 týdnů

DOR je období od data dosažení CR, CRu nebo PR u respondentů do nejčasnějšího data nástupu jakékoli progresivní události vypočítané pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Medián a 95% CI byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.

Datum dosažení CR, CRu nebo PR bylo stanoveno na základě celkové odezvy hodnocené pomocí IWRC. Datum progrese bylo stanoveno na základě celkové odpovědi hodnocené pomocí IWRC, revidované RC a WHO a hodnocení primárními lékaři (s výjimkou celkové odpovědi).

Progresivní událost byla definována jako progrese (zahrnuje recidivu/relaps), zahájení léčby po studii, potvrzení jiného maligního nádoru nebo úmrtí z jakékoli dané příčiny.
Až 30 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 30 týdnů
Smrt z jakékoli dané příčiny byla definována jako událost. OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Medián a 95% CI byly vypočteny pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 30 týdnů
Počet subjektů s nežádoucí příhodou, související nežádoucí příhodou, závažnou nepříznivou příhodou a přerušením léčby z důvodu nepříznivé příhody
Časové okno: až 30 týdnů
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, Verze Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) a byly kódovány pomocí Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Ver.16.1.
až 30 týdnů
Abnormality laboratorních testů (biochemické testy)
Časové okno: až 30 týdnů
Byly analyzovány abnormality hodnot laboratorních testů v celém období studie. Závažnost abnormalit byla hodnocena pomocí CTCAE. Stupeň 1: mírný Stupeň 2: střední Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující Stupeň 4: život ohrožující nebo invalidizující Stupeň 5: úmrtí související s AE
až 30 týdnů
Abnormality laboratorních testů (hematologické testy)
Časové okno: až 30 týdnů
Byly analyzovány abnormality hodnot laboratorních testů v celém období studie. Závažnost abnormalit byla hodnocena pomocí CTCAE. Stupeň 1: mírný Stupeň 2: střední Stupeň 3: závažný nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující Stupeň 4: život ohrožující nebo invalidizující Stupeň 5: úmrtí související s AE
až 30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom B buněk nízkého stupně

Klinické studie na SyB L-0501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit