Studio di efficacia e sicurezza di SyB L-0501 in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma non-Hodgkin e linfoma mantellare a cellule B di basso grado non trattati

Criterio di inclusione:

1. Pazienti che sono istopatologicamente confermati per avere il seguente cluster di differenziazione 20 (CD20) linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado positivo o linfoma a cellule del mantello mediante biopsia linfonodale o biopsia tissutale valutabile entro 6 mesi prima della registrazione Classificazione OMS dei tumori (quarto edizione):

   • Piccolo linfoma linfocitico
   • Linfoma a cellule B della zona marginale splenica
   • Linfoma linfoplasmocitico
   • Linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa (linfoma MALT)
   • Linfoma a cellule B della zona marginale nodale
   • Linfoma follicolare (grado 1, 2, 3a)
   • Linfoma mantellare
2. Pazienti con una lesione misurabile (> 1,5 cm sull'asse maggiore alla TC)
3. Pazienti senza anamnesi

4. Pazienti con almeno 1 dei seguenti sintomi o segni clinici (escluso linfoma mantellare):

   • Malattia voluminosa che misura > 7 cm sull'asse maggiore alla TC (esclusa la milza)

   • Sintomi B

     1. Febbre superiore a 38,0ºC di causa sconosciuta
     2. Sudorazioni notturne
     3. Diminuzione di peso superiore al 10% entro 6 mesi prima della registrazione del paziente
   • LDH sierico elevato o microglobulina beta 2
   • Tre o più linfonodi regionali > 3 cm in asse maggiore alla TC
   • Splenomegalia sintomatica
   • Pressione intracranica
   • Versamento pleurico/ritenzione di ascite
5. Pazienti che dovrebbero vivere per almeno 3 mesi
6. Pazienti di età compresa tra 20 e 79 anni (al momento della registrazione)
7. Pazienti il ​​cui performance status (P.S.) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0~2

8. Pazienti con funzione dei principali organi adeguatamente mantenuta (midollo osseo, cuore, polmoni, fegato, reni)

   • Conta dei neutrofili: non inferiore a 1.500 /mm3
   • Conta piastrinica: non inferiore a 75.000 /mm3
   • Aspartato aminotransferasi (AST) [Transaminasi glutammico ossalacetica (GOT)]: non più di 3 volte il limite superiore standard per il sito
   • Alanina aminotransferasi (ALT) [transaminasi glutammico piruvica (GPT)]: non più di 3 volte il limite superiore standard per il sito
   • Bilirubina totale: non più di 1,5 volte il limite superiore standard per il sito
   • Creatinina sierica: non più di 1,5 volte il limite superiore standard per il sito
   • Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2): non inferiore a 65 mmHg
   • L'elettrocardiogramma non mostra risultati anormali che richiedono un trattamento
   • Ecocardiogramma della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF): non inferiore al 55%
9. Pazienti il ​​cui consenso informato è stato ottenuto di persona

Criteri di esclusione:

I pazienti che rientrano in uno dei seguenti criteri devono essere esclusi

1. Pazienti la cui trasformazione è stata confermata istopatologicamente
2. Pazienti con linfoma mantellare di età pari o inferiore a 65 anni
3. Pazienti a cui è stata somministrata o ricevuta trasfusione di formulazioni di citochine come G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) ed eritropoietina entro 14 giorni prima del test di pre-registrazione
4. Pazienti con gravi malattie infettive attive (che ricevono antibiotici, antimicotici o iniezione IV di antivirus)
5. Pazienti con complicanze gravi (come insufficienza epatica o renale)
6. Pazienti con gravi complicanze della malattia cardiaca (esempi: infarto del miocardio, cardiopatia ischemica) o la sua storia precedente entro 2 anni prima della registrazione del paziente e pazienti con aritmia che richiedono un trattamento
7. Pazienti con gravi condizioni gastrointestinali (nausea/vomito o diarrea persistenti o gravi)
8. Pazienti positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o per l'anticorpo dell'HIV [se HBs o nucleo dell'epatite B (HBc) sono positivi, pazienti i cui risultati del test del DNA del virus dell'epatite B (HBV) indicano positivi]
9. Pazienti con gravi tendenze al sanguinamento [come la coagulazione intravascolare disseminata (DIC)]
10. Pazienti che presentano o sospettano di presentare sintomi indicativi del coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
11. Pazienti con polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, complicazioni di enfisema polmonare che richiedono un trattamento o la sua storia medica.
12. Pazienti con carcinoma primario multiplo attivo
13. Pazienti che hanno ricevuto in passato chemioterapia, radioterapia, terapia anticorpale e terapia steroidea antitumorale
14. Pazienti con complicanze o anamnesi di anemia emolitica autoimmune
15. Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci sperimentali o non approvati entro 3 mesi prima della registrazione del paziente
16. Pazienti con dipendenza da droghe o stupefacenti o alcolismo
17. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di cellule staminali emopoietiche
18. Pazienti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza, pazienti in allattamento
19. Pazienti, maschi o femmine, che non accettano di usare la contraccezione
20. - Pazienti altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore non idonei per l'inclusione nello studio