Исследование эффективности и безопасности SyB L-0501 в комбинации с ритуксимабом у пациентов с нелеченой В-клеточной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности и лимфомой из мантийных клеток

Критерии включения:

1. Пациенты, у которых гистопатологически подтвержден следующий кластер дифференцировки 20 (CD20): положительная В-клеточная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или лимфома из мантийных клеток с помощью биопсии лимфатического узла или поддающейся оценке биопсии ткани в течение 6 месяцев до регистрации Классификация опухолей ВОЗ (четвертая версия):

   • Малая лимфоцитарная лимфома
   • В-клеточная лимфома маргинальной зоны селезенки
   • Лимфоплазмоцитарная лимфома
   • Экстранодальная В-клеточная лимфома маргинальной зоны лимфоидной ткани, ассоциированной со слизистой оболочкой (MALT-лимфома)
   • Узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны
   • Фолликулярная лимфома (степень 1, 2, 3а)
   • Лимфома из клеток мантии
2. Пациенты с измеримым поражением (> 1,5 см по большой оси на КТ)
3. Пациенты без истории болезни

4. Пациенты с по крайней мере 1 из следующих клинических симптомов или признаков (за исключением мантийно-клеточной лимфомы):

   • Объемное образование размером > 7 см по большой оси на КТ (исключая селезенку)

   • В-симптомы

     1. Лихорадка выше 38,0ºC неизвестной причины
     2. Ночные поты
     3. Снижение веса более чем на 10% в течение 6 месяцев до регистрации пациента
   • Повышенный сывороточный уровень ЛДГ или бета-2-микроглобулина
   • Три или более регионарных лимфатических узла > 3 см по большой оси на КТ
   • Симптоматическая спленомегалия
   • Внутричерепное давление
   • Плевральный выпот/задержка асцита
5. Ожидается, что пациенты проживут не менее 3 месяцев.
6. Пациенты в возрасте от 20 до 79 лет (на момент регистрации)
7. Пациенты, чей статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (P.S.) составляет 0～2.

8. Пациенты с адекватно сохраненной функцией основных органов (костный мозг, сердце, легкие, печень, почки)

   • Количество нейтрофилов: не менее 1500/мм3
   • Количество тромбоцитов: не менее 75 000/мм3
   • Аспартатаминотрансфераза (AST) [глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (GOT)]: не более чем в 3 раза превышает стандартный верхний предел для сайта
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) [глутаминовая пировиноградная трансаминаза (ГПТ)]: не более чем в 3 раза превышает стандартный верхний предел для сайта
   • Общий билирубин: не более чем в 1,5 раза выше нормы верхней границы для сайта
   • Креатинин сыворотки: не более чем в 1,5 раза выше стандартной верхней границы для сайта
   • Артериальное парциальное давление кислорода (PaO2): не менее 65 мм рт.ст.
   • Электрокардиограмма не показывает отклонений, требующих лечения.
   • Эхокардиограмма фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ): не менее 55%
9. Пациенты, информированное согласие которых было получено лично

Критерий исключения:

Пациенты, подпадающие под любой из следующих критериев, должны быть исключены

1. Пациенты, трансформация которых была подтверждена гистопатологически
2. Пациенты с мантийно-клеточной лимфомой в возрасте 65 лет и младше
3. Пациенты, которым вводили или получали переливание препаратов цитокинов, таких как Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) и эритропоэтин, в течение 14 дней до предрегистрационного теста.
4. Пациенты с тяжелыми активными инфекционными заболеваниями (получающие антибиотики, противогрибковые препараты или внутривенные инъекции антивируса)
5. Пациенты с серьезными осложнениями (такими как печеночная или почечная недостаточность)
6. Пациенты с тяжелыми осложнениями сердечно-сосудистых заболеваний (примеры: инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца) или в анамнезе в течение 2 лет до постановки на учет, а также пациенты с аритмиями, требующими лечения
7. Пациенты с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями (постоянная или сильная тошнота/рвота или диарея)
8. Пациенты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита B (HBs), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антитела к ВИЧ [если HBs или ядро ​​гепатита B (HBc) положительные, пациенты, у которых результаты анализа ДНК на вирус гепатита B (HBV) показывают положительный результат]
9. Пациенты со склонностью к серьезным кровотечениям [например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром)]
10. Пациенты, имеющие или подозреваемые в наличии симптомов, указывающих на поражение центральной нервной системы (ЦНС).
11. Пациенты с интерстициальным пневмонитом, легочным фиброзом, осложнениями эмфиземы легких, требующие лечения, или имеющиеся в анамнезе.
12. Пациенты с активным множественным первичным раком
13. Пациенты, которые в прошлом получали химиотерапию, лучевую терапию, терапию антителами и противоопухолевую стероидную терапию.
14. Пациенты с осложнениями или историей болезни аутоиммунной гемолитической анемии
15. Пациенты, которым вводили исследуемые или неутвержденные препараты в течение 3 месяцев до регистрации пациента
16. Пациенты с пристрастием к наркотикам или наркотикам или алкоголизмом
17. Пациенты, ранее перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
18. Пациенты, которые беременны или могут быть беременны, кормящие пациенты
19. Пациенты, будь то мужчины или женщины, которые не согласны использовать контрацепцию
20. Пациенты, признанные исследователем или вспомогательным исследователем непригодными для включения в исследование.