Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyB L-0501:n teho- ja turvallisuustutkimus yhdistelmänä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton, matala-asteinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma ja manttelisolulymfooma

torstai 24. maaliskuuta 2016 päivittänyt: SymBio Pharmaceuticals

Vaiheen II kliininen tutkimus SyB L-0501:stä yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton, matala-asteinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma ja manttelisolulymfooma (monikeskus, avoin).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SyB L-0501:n (kahden päivän peräkkäiset 90 mg/m2/vrk IV tiputusinfuusiot) tehoa ja turvallisuutta yhdessä rituksimabin kanssa (375 mg/m2 IV tiputusinfuusio) käsittelemättömällä, matalalla asteen B-solujen non-Hodgkinin lymfooma ja vaippasolulymfooma, joissa hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ei ole aiheellista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani
        • Research Site
      • Kyoto, Japani
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani
        • Research Site
      • Tokyo, Japani
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japani
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla imusolmukebiopsialla tai arvioitavalla kudosbiopsialla on histopatologisesti vahvistettu seuraava erilaistumisluokka 20 (CD20) positiivinen matala-asteinen B-solulymfooma tai manttelisolulymfooma 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä WHO:n kasvainten luokittelussa (neljäs) painos):

    • Pieni lymfosyyttinen lymfooma
    • Pernan marginaalialueen B-solulymfooma
    • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma
    • Limakalvoon liittyvän lymfoidikudoksen ekstranodaalinen marginaalialueen B-solulymfooma (MALT-lymfooma)
    • Solmun marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma
    • Follikulaarinen lymfooma (asteet 1, 2, 3a)
    • Vaippasolulymfooma
  2. Potilaat, joilla on mitattavissa oleva leesio (> 1,5 cm pääakselilla TT:ssä)
  3. Potilaat, joilla ei ole sairaushistoriaa

  4. Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista kliinisistä oireista tai merkeistä (lukuun ottamatta vaippasolulymfoomaa):

    • Tilava sairaus, jonka pääakseli on yli 7 cm TT:ssä (pois lukien perna)

    • B oireet

      1. Kuume yli 38,0 ºC tuntemattomasta syystä
      2. Yöhikoilut
      3. Painonpudotus yli 10 % 6 kuukauden sisällä ennen potilaan rekisteröintiä
    • Kohonnut seerumin LDH tai beeta 2 -mikroglobuliini
    • Kolme tai useampi alueellinen imusolmuke, joiden pääakseli on > 3 cm TT:ssä
    • Oireinen splenomegalia
    • Intrakraniaalinen paine
    • Pleuraeffuusio/askitesretentio
  5. Potilaiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta
  6. Potilaat, joiden ikä on 20–79 vuotta (rekisteröintihetkellä)
  7. Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(P.S.) on 0～2

  8. Potilaat, joiden tärkeimpien elinten toiminta (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset) on kunnossa

    • Neutrofiilien määrä: vähintään 1500 /mm3
    • Verihiutalemäärä: vähintään 75 000 /mm3
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) [glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (GOT)]: enintään 3 kertaa kohdan normaali yläraja
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) [Glutamic pyruvic transaminase (GPT)]: enintään 3 kertaa kohdan normaali yläraja
    • Kokonaisbilirubiini: enintään 1,5 kertaa alueen normaali yläraja
    • Seerumin kreatiniini: enintään 1,5 kertaa alueen normaali yläraja
    • Hapen osapaine (PaO2): vähintään 65 mmHg
    • Elektrokardiogrammi ei osoita hoitoa vaativia poikkeavia löydöksiä
    • Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) kaikukuvaus: vähintään 55 %
  9. Potilaat, joiden tietoinen suostumus on saatu henkilökohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois

  1. Potilaat, joiden transformaatio on vahvistettu histopatologisesti
  2. Vaippasolulymfoomapotilaat, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita
  3. Potilaat, joille annettiin tai joille siirrettiin sytokiinivalmisteita, kuten G-CSF (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä) ja erytropoietiini 14 päivän sisällä ennen esirekisteröintitestiä
  4. Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia infektiosairauksia (saavat antibiootteja, sienilääkkeitä tai antivirus IV-injektiota)
  5. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (kuten maksan tai munuaisten vajaatoiminta)
  6. Potilaat, joilla on sydänsairauden vaikeita komplikaatioita (esimerkiksi sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus) tai aiempi historia 2 vuoden sisällä ennen potilasrekisteröintiä, sekä hoitoa tarvitsevat rytmihäiriöt
  7. Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia (jatkuva tai vaikea pahoinvointi/oksentelu tai ripuli)
  8. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle [jos HBs tai hepatiitti B ydin (HBc) on positiivinen, potilaat, joiden hepatiitti B -viruksen (HBV)-DNA-testitulokset osoittavat positiivisia]
  9. Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumus [kuten disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC)]
  10. Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan oireita, jotka viittaavat keskushermostoon (CNS).
  11. Potilaat, joilla on interstitiaalinen pneumoniitti, keuhkofibroosi, hoitoa vaativat keuhkoemfyseeman komplikaatiot tai sen sairaushistoria.
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen moninkertainen primaarinen syöpä
  13. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa, vasta-ainehoitoa ja kasvainten vastaista steroidihoitoa
  14. Potilaat, joilla on komplikaatioita tai autoimmuuni hemolyyttinen anemia
  15. Potilaat, joille on annettu tutkittavia tai hyväksymättömiä lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen potilasrekisteröintiä
  16. Potilaat, joilla on huume- tai huumausaineriippuvuus tai alkoholismi
  17. Potilaat, joille on aiemmin tehty hematopoieettinen kantasolusiirto
  18. Potilaat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, imettävät potilaat
  19. Potilaat, olivatpa sitten miehiä tai naisia, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisyä
  20. Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muuten katsoi sopimattomiksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SyB L-0501＋rituksimabi
Lääke: SyB L-0501
Annos 90 mg/m2/vrk SyB L-0501:tä annetaan päivänä 1 ja päivänä 2 IV tiputusinfuusiona, jota seuraa 26 päivän tarkkailu. Tämä on 1 sykli (28 päivää), joka toistetaan enintään 6 kertaa.
Lääke: rituksimabi
Annos 375 mg/m^2 rituksimabia annetaan päivänä 1 (päivä 0 vain syklissä 1) laskimonsisäisenä tippainfuusiona, jota seuraa 26 päivän tarkkailu. Tämä on 1 sykli (28 päivää), joka toistetaan enintään 6 kertaa. Syklistä 2 alkaen rituksimabia annetaan samanaikaisesti SyB L-0501:n kanssa päivänä 1. Jos tutkija tai osatutkija kuitenkin arvioi, että samanaikainen anto on vaikeaa, rituksimabi voidaan antaa päivänä 0.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti (CR + CRu) Perustuu kansainväliseen työpajaan non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien standardoimiseksi (1999) (IWRC)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa

IWRC:hen perustuvat CR:n ja CRu:n kriteerit on esitetty alla.

CR: Täyttää kaikki seuraavat

  • Kaikki havaittavissa olevat sairaudet katoavat
  • LN* > 1,5 cm on vähennettävä arvoon ≤ 1,5 cm

CRu: Täyttää kaikki seuraavat

  • LN > 1,5 cm; SPD** lasku yli 75 %

  • epämääräinen luuydin

    • LN: imusolmukkeet tai solmujen massat ** SPD: suurimman halkaisijan tulojen summa
Jopa 30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (kasvaimen vastainen vaikutus: PR tai parempi) Perustuu kansainväliseen työpajaan non-Hodgkinin lymfoomien vastekriteerien standardoimiseksi (1999) (IWRC)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa

IWRC:hen perustuvat PR-kriteerit on esitetty alla.

PR: SPD taantunut > 50 %
Jopa 30 viikkoa
Täydellinen vasteprosentti (CR) perustuu pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuihin vastekriteereihin (2007) (tarkistettu RC)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa

Tarkistettuun RC:hen perustuvat CR-kriteerit on esitetty alla.

Määritelmä: Kaikkien sairauden todisteiden katoaminen

Solmujen massat:

  1. [18F]fluorodeoksiglukoosi (FDG)-avid tai PET-positiivinen ennen hoitoa; minkä tahansa kokoinen massa sallittu, jos PET-negatiivinen.
  2. Vaihtelevasti FDG-avid- tai PET-negatiivinen; regressio normaalikokoon CT:ssä.

Perna, maksa:

Ei käsin kosketeltava, kyhmyt katosivat

Luuydin:

Infiltraatti poistui toistuvasta biopsiasta; jos morfologia on epämääräinen, immunohistokemian tulee olla negatiivinen.
Jopa 30 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti (PR tai parempi) Pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien perusteella (2007) (tarkistettu RC)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa

Tarkistettuun RC:hen perustuvat PR-kriteerit on esitetty alla.

Määritelmä: Mitattavissa olevan taudin regressio, eikä uusia paikkoja

Solmujen massat:

SPD:n lasku 50 % tai enemmän jopa 6 suurimmassa hallitsevassa massassa; muiden solmujen koko ei kasva

  1. FDG-avid- tai PET-positiivinen ennen hoitoa; yksi tai useampi PET-positiivinen aiemmin mukana olevassa paikassa
  2. Vaihtelevasti FDG-avid- tai PET-negatiivinen; regressio CT:ssä

Perna, maksa:

50 % tai enemmän kyhmyjen SPD:n lasku (yhdelle kyhmylle, jolla on suurin poikittaishalkaisija); maksan tai pernan koko ei kasva

Luuydin:

Epäolennainen, jos se on positiivinen ennen terapiaa; solutyyppi on määritettävä.
Jopa 30 viikkoa
Täydellinen vastausprosentti perustuu WHO:n käsikirjaan syöpähoidon tulosten raportoimiseksi (1979)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa

Täydellisen vasteen kriteerit, jotka perustuvat WHO:n käsikirjaan syöpähoidon tulosten raportoimiseksi (1979), on esitetty alla.

Mitattavissa oleva sairaus:

Kaikkien tunnettujen sairauksien katoaminen, määritettynä 2 havainnolla vähintään 4 viikon välein.

Mittaamaton sairaus:

Kaikkien tunnettujen sairauksien täydellinen häviäminen vähintään 4 viikon ajan.

Luun metastaasit:

Kaikkien leesioiden täydellinen häviäminen röntgenkuvassa tai skannauksessa vähintään 4 viikon ajan.
Jopa 30 viikkoa
Kokonaisvasteprosentti (PR tai parempi) Perustuu WHO:n käsikirjaan syöpähoidon tulosten raportoimiseksi (1979)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa

Kokonaisvasteprosentin (PR tai parempi) kriteerit, jotka perustuvat "WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment (1979)" -julkaisuun, on esitetty alla.

PR:n määritelmä:

Mitattavissa oleva sairaus:

50 % tai enemmän väheneminen tuumorin kokonaiskoon leesioissa, jotka on mitattu hoidon vaikutuksen määrittämiseksi kahdella havainnolla vähintään 4 viikon välein. Lisäksi ei voi ilmaantua uusia vaurioita tai leesion etenemistä.

Mittaamaton sairaus:

Kasvaimen koon arvioitu väheneminen 50 % tai enemmän vähintään 4 viikon ajan.

Luun metastaasit:

Lyyttisten leesioiden koon osittainen pieneneminen, lyyttisten leesioiden uudelleenkalkkiutuminen tai blastisten leesioiden tiheyden väheneminen vähintään 4 viikon ajan.
Jopa 30 viikkoa
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa

PFS on Kaplan-Meier-estimaattorilla laskettu ajanjakso rekisteröintipäivästä minkä tahansa etenemistapahtuman aikaisimpaan alkamispäivään. Mediaani ja 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin Greenwoodin kaavalla.

Etenemistapahtuma määriteltiin etenemiseksi (mukaan lukien uusiutuminen/relapsi), tutkimuksen jälkeisen hoidon aloittaminen, muun pahanlaatuisen kasvaimen vahvistus tai mistä tahansa tietystä syystä johtuva kuolema. Etenemispäivä määritettiin IWRC:n, Revised RC:n ja WHO:n avulla arvioituun kokonaisvasteeseen sekä ensisijaisten lääkäreiden arvioihin (pois lukien kokonaisvaste).
Jopa 30 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa

DOR on ajanjakso, joka alkaa päivästä, jolloin vastaajien CR, CRu tai PR saavutettiin, kaikkien Kaplan-Meier-estimaattorilla laskettujen etenemistapahtumien aikaisimpaan alkamispäivään. Mediaani ja 95 % CI laskettiin Greenwoodin kaavalla.

CR:n, CRu:n tai PR:n saavuttamispäivä määritettiin IWRC:n avulla arvioidun kokonaisvasteen perusteella. Etenemispäivä määritettiin IWRC:n, Revised RC:n ja WHO:n avulla arvioituun kokonaisvasteeseen sekä ensisijaisten lääkäreiden arvioon (pois lukien kokonaisvaste).

Etenemistapahtuma määriteltiin etenemiseksi (mukaan lukien uusiutuminen/relapsi), tutkimuksen jälkeisen hoidon aloittaminen, muun pahanlaatuisen kasvaimen vahvistus tai mistä tahansa tietystä syystä johtuva kuolema.
Jopa 30 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema määriteltiin tapahtumaksi. Käyttöjärjestelmä laskettiin Kaplan-Meier-estimaattorilla. Mediaani ja 95 % CI laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Jopa 30 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittatapahtuma, siihen liittyvä haittatapahtuma, vakava haittatapahtuma ja lopetettu haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE) v4.0, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) -versio, ja ne koodattiin käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -versiota 16.1.
jopa 30 viikkoa
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet (biokemialliset testit)
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Poikkeavuuksia laboratoriotestien arvoissa koko tutkimusjakson aikana analysoitiin. Poikkeavuuksien vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE:tä. Aste 1: lievä Aste 2: keskivaikea Aste 3: vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen. Aste 4: hengenvaarallinen tai vammauttava Aste 5: kuolemaan liittyvä AE
jopa 30 viikkoa
Laboratoriokokeiden poikkeavuudet (hematologiset testit)
Aikaikkuna: jopa 30 viikkoa
Poikkeavuuksia laboratoriotestien arvoissa koko tutkimusjakson aikana analysoitiin. Poikkeavuuksien vakavuus arvioitiin käyttämällä CTCAE:tä. Aste 1: lievä Aste 2: keskivaikea Aste 3: vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen. Aste 4: hengenvaarallinen tai vammauttava Aste 5: kuolemaan liittyvä AE
jopa 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SymBio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matala-asteinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset SyB L-0501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa