Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SyB L-0501 i kombination med rituximab hos patienter med ubehandlet, lavgradigt B-celle non-Hodgkins lymfom og kappecellelymfom

24. marts 2016 opdateret af: SymBio Pharmaceuticals

Fase II klinisk undersøgelse af SyB L-0501 i kombination med rituximab hos patienter med ubehandlet, lavgradigt B-celle non-Hodgkins lymfom og kappecellelymfom (multicenter, åbent mærke).

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SyB L-0501 (to-dages på hinanden følgende 90 mg/m2/dag IV dropinfusioner) i kombination med rituximab (375 mg/m2 IV dropinfusion) på ubehandlet, lav- grad B-celle non-Hodgkins lymfom og mantelcellelymfom, hvor hæmatopoietisk stamcelletransplantation ikke er indiceret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er histopatologisk bekræftet at have følgende cluster of differentiation 20 (CD20) positive lavgradigt B-celle non-Hodgkins lymfom eller mantelcellelymfom ved lymfeknudebiopsi eller evaluerbar vævsbiopsi inden for 6 måneder før registreringen WHO Classification of Tumors (fjerde) udgave):

    • Lille lymfatisk lymfom
    • Milt marginal zone B-celle lymfom
    • Lymfoplasmacytisk lymfom
    • Ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af slimhinde-associeret lymfoid væv (MALT lymfom)
    • Nodal marginal zone B-celle lymfom
    • Follikulært lymfom (grad 1, 2, 3a)
    • Mantelcellelymfom
  2. Patienter med en målbar læsion (> 1,5 cm i hovedaksen på CT)
  3. Patienter uden sygehistorie

  4. Patienter med mindst 1 af følgende kliniske symptomer eller tegn (undtagen kappecellelymfom):

    • Voluminøs sygdom, der måler > 7 cm i hovedaksen på CT (eksklusive milt)

    • B symptomer

      1. Feber over 38,0ºC af ukendt årsag
      2. Nattesved
      3. Vægttab på over 10 % inden for 6 måneder før patientregistrering
    • Forhøjet serum LDH eller beta 2 mikroglobulin
    • Tre eller flere regionale lymfeknuder på > 3 cm i hovedaksen på CT
    • Symptomatisk splenomegali
    • Intrakranielt tryk
    • Pleural effusion/ascites-retention
  5. Patienter forventes at leve i mindst 3 måneder
  6. Patienter mellem 20 og 79 år (på registreringstidspunktet)
  7. Patienter, hvis præstationsstatus (P.S.) i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) er 0–2

  8. Patienter med tilstrækkeligt vedligeholdt hovedorganfunktion (knoglemarv, hjerte, lunger, lever, nyrer)

    • Neutrofiltal: ikke mindre end 1.500 /mm3
    • Blodpladeantal: ikke mindre end 75.000 /mm3
    • Aspartataminotransferase (AST)[glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT)]: ikke mere end 3 gange den øvre standardgrænse for stedet
    • Alaninaminotransferase (ALT)[Glutamin pyrodruevintransaminase (GPT)]: ikke mere end 3 gange standard øvre grænse for stedet
    • Total bilirubin: ikke mere end 1,5 gange standard øvre grænse for stedet
    • Serumkreatinin: ikke mere end 1,5 gange den øvre standardgrænse for stedet
    • Arterielt partialtryk af oxygen (PaO2): ikke mindre end 65 mmHg
    • Elektrokardiogram viser ingen unormale fund, der kræver behandling
    • Ekkokardiogram af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF): ikke mindre end 55 %
  9. Patienter, hvis informerede samtykke er indhentet personligt

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der falder ind under et af følgende kriterier, skal udelukkes

  1. Patienter, hvis transformation er blevet bekræftet histopatologisk
  2. Mantelcellelymfompatienter i alderen 65 år eller yngre
  3. Patienter, der fik eller modtog transfusion af cytokinformuleringer såsom G-CSF (granulocytkolonistimulerende faktor) og erythropoietin inden for 14 dage før præregistreringstest
  4. Patienter med alvorlige aktive infektionssygdomme (der får antibiotika, svampedræbende midler eller antivirus IV-injektion)
  5. Patienter med alvorlige komplikationer (såsom lever- eller nyresvigt)
  6. Patienter med alvorlige komplikationer af hjertesygdom (eksempler: myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom) eller dens tidligere historie inden for 2 år før patientregistrering, og patienter med arytmi, der kræver behandling
  7. Patienter med alvorlige gastrointestinale lidelser (vedvarende eller svær kvalme/opkastning eller diarré)
  8. Patienter, der er positive for hepatitis B overflade (HBs) antigen, hepatitis C virus (HCV) antistof eller HIV antistof [hvis HBs eller hepatitis B kerne (HBc) positive, patienter, hvis hepatitis B virus (HBV)-DNA testresultater indikerer positive]
  9. Patienter med alvorlige blødningstendenser [såsom dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)]
  10. Patienter, der har eller mistænkes for at have symptomer, der tyder på involvering af centralnervesystemet (CNS).
  11. Patienter med interstitiel pneumonitis, lungefibrose, lungeemfysemkomplikationer, der kræver behandling eller dens sygehistorie.
  12. Patienter med aktiv multipel primær cancer
  13. Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, strålebehandling, antistofterapi og antitumor-steroidbehandling
  14. Patienter med komplikationer eller anamnese med autoimmun hæmolytisk anæmi
  15. Patienter, der blev administreret undersøgende eller ikke-godkendte lægemidler inden for 3 måneder før patientregistrering
  16. Patienter med afhængighed af stoffer eller narkotika eller alkoholisme
  17. Patienter, der tidligere har modtaget hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  18. Patienter, der er eller kan være gravide, ammende patienter
  19. Patienter, hvad enten de er mænd eller kvinder, som ikke accepterer at bruge prævention
  20. Patienter, der ellers af investigator eller sub-investigator vurderes at være uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SyB L-0501＋rituximab
Medicin: SyB L-0501
En dosis på 90 mg/m^2/dag af SyB L-0501 administreres på dag 1 og dag 2 som en IV dropinfusion efterfulgt af 26-dages observation. Dette er 1 cyklus (28 dage), som vil blive gentaget maksimalt 6 gange.
Medicin: rituximab
En dosis på 375 mg/m^2 rituximab indgives på dag 1 (kun dag 0 i cyklus 1) som en IV dropinfusion efterfulgt af 26-dages observation. Dette er 1 cyklus (28 dage), som vil blive gentaget maksimalt 6 gange. Fra cyklus 2 vil rituximab blive administreret samtidigt med SyB L-0501 på dag 1. Men hvis investigator eller sub-investigator vurderer, at samtidig administration er vanskelig, kan rituximab administreres på dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate (CR + CRu) Baseret på international workshop om standardisering af responskriterier for non-Hodgkins lymfomer (1999)(IWRC)
Tidsramme: Op til 30 uger

Kriterierne for CR og CRu baseret på IWRC er vist nedenfor.

CR: Opfylder alle følgende

  • Forsvinden af ​​al påviselig sygdom
  • LN* > 1,5 cm skal falde til ≤ 1,5 cm

Cru: Opfylder alle følgende

  • LN >1,5 cm; SPD** fald >75 %

  • ubestemt knoglemarv

    • LN: lymfeknuder eller nodalmasser ** SPD: summen af ​​produkterne med de største diametre
Op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (antitumoreffekt: PR eller bedre) baseret på international workshop om standardisering af responskriterier for non-Hodgkins lymfomer (1999)(IWRC)
Tidsramme: Op til 30 uger

Kriterierne for PR baseret på IWRC er vist nedenfor.

PR: SPD faldt > 50 %
Op til 30 uger
Komplet responsrate (CR) baseret på reviderede responskriterier for malignt lymfom (2007) (revideret RC)
Tidsramme: Op til 30 uger

Kriterierne for CR baseret på den Reviderede RC er vist nedenfor.

Definition: Forsvinden af ​​alle tegn på sygdom

Nodalmasser:

  1. [18F]fluordeoxyglucose (FDG)-avid eller PET-positiv før terapi; masse af enhver størrelse tilladt, hvis PET negativ.
  2. Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regression til normal størrelse på CT.

Milt, lever:

Ikke følbar, knuder forsvandt

Knoglemarv:

Infiltrat renset ved gentagen biopsi; hvis den er ubestemmelig af morfologi, bør immunhistokemi være negativ.
Op til 30 uger
Samlet responsrate (PR eller bedre) baseret på reviderede responskriterier for malignt lymfom (2007) (revideret RC)
Tidsramme: Op til 30 uger

Kriterierne for PR baseret på den Reviderede RC er vist nedenfor.

Definition: Regression af målbar sygdom og ingen nye steder

Nodalmasser:

50 % eller mere fald i SPD på op til 6 største dominerende masser; ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder

  1. FDG-avid eller PET-positiv før terapi; en eller flere PET-positive på tidligere involveret sted
  2. Variabelt FDG-avid eller PET negativ; regression på CT

Milt, lever:

50 % eller mere fald i SPD af knuder (for enkelt knude i største tværgående diameter); ingen forøgelse af lever- eller miltstørrelse

Knoglemarv:

Irrelevant, hvis det er positivt før behandling; celletype skal angives.
Op til 30 uger
Komplet responsrate baseret på WHO's håndbog for rapportering af resultater af kræftbehandling (1979)
Tidsramme: Op til 30 uger

Kriterierne for fuldstændig respons baseret på WHOs håndbog for rapportering af resultater af kræftbehandling (1979) er vist nedenfor.

Målbar sygdom:

Forsvinden af ​​al kendt sygdom, bestemt ved 2 observationer med ikke mindre end 4 ugers mellemrum.

Umålelig sygdom:

Fuldstændig forsvinden af ​​al kendt sygdom i mindst 4 uger.

Knoglemetastaser:

Fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner på røntgen eller scanning i mindst 4 uger.
Op til 30 uger
Samlet responsrate (PR eller bedre) Baseret på "WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment (1979)"
Tidsramme: Op til 30 uger

Kriterierne for Samlet responsrate (PR eller bedre) baseret på "WHO Handbook for Reporting Results of Cancer Treatment (1979)" er vist nedenfor.

Definition af PR:

Målbar sygdom:

50 % eller mere fald i den samlede tumorstørrelse af læsionerne, som er blevet målt for at bestemme effekten af ​​terapien ved 2 observationer med mindst 4 ugers mellemrum. Derudover kan der ikke forekomme nye læsioner eller progression af nogen læsion.

Umålelig sygdom:

Estimeret fald i tumorstørrelse på 50 % eller mere i mindst 4 uger.

Knoglemetastaser:

Delvist fald i størrelsen af ​​lytiske læsioner, genforkalkning af lytiske læsioner eller nedsat tæthed af blastiske læsioner i mindst 4 uger.
Op til 30 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 30 uger

PFS er perioden fra registreringsdatoen til den tidligste startdato for enhver progressionshændelse beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Medianen og 95 % konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.

Progressionshændelse blev defineret som progression (inklusive recidiv/tilbagefald), påbegyndelse af post-undersøgelsesbehandling, bekræftelse af anden malign tumor eller død på grund af en given årsag. Datoen for progression blev bestemt ud fra den overordnede respons vurderet ved hjælp af IWRC, Revised RC og WHO og vurdering af de primære læger (eksklusive samlet respons).
Op til 30 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 30 uger

DOR er perioden fra datoen for opnåelse af CR, CRu eller PR hos responderne til den tidligste startdato for eventuelle progressionshændelser beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Medianen og 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.

Datoen for opnåelse af CR, CRu eller PR blev bestemt baseret på den samlede respons vurderet ved hjælp af IWRC. Datoen for progression blev bestemt ud fra den overordnede respons vurderet ved hjælp af IWRC, Revised RC og WHO og vurdering af de primære læger (eksklusive samlet respons).

Progressionshændelse blev defineret som progression (inklusive recidiv/tilbagefald), påbegyndelse af post-undersøgelsesbehandling, bekræftelse af anden malign tumor eller død på grund af en given årsag.
Op til 30 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 30 uger
Død på grund af en given årsag blev defineret som en begivenhed. OS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Medianen og 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Greenwoods formel.
Op til 30 uger
Antal forsøgspersoner med uønsket hændelse, relateret uønsket hændelse, alvorlig bivirkning og seponering på grund af uønsket hændelse
Tidsramme: op til 30 uger
Bivirkninger blev evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0, Japan Clinical Oncology Group/Japan Society of Clinical Oncology (JCOG/JSCO) version, og blev kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Ver.16.1.
op til 30 uger
Laboratorietestabnormiteter (biokemiske tests)
Tidsramme: op til 30 uger
Abnormiteter i laboratorietestværdier i den samlede undersøgelsesperiode blev analyseret. Sværhedsgraden af ​​abnormiteter blev evalueret ved hjælp af CTCAE. Grad 1 : let Grad 2 : moderat Grad 3 : alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende Grad 4 : livstruende eller invaliderende Grad 5 : død relateret til AE
op til 30 uger
Abnormaliteter i laboratorieprøver (hæmatologiske tests)
Tidsramme: op til 30 uger
Abnormiteter i laboratorietestværdier i den samlede undersøgelsesperiode blev analyseret. Sværhedsgraden af ​​abnormiteter blev evalueret ved hjælp af CTCAE. Grad 1 : let Grad 2 : moderat Grad 3 : alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende Grad 4 : livstruende eller invaliderende Grad 5 : død relateret til AE
op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SymBio Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavgradigt B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med SyB L-0501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner