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Eine neuartige einarmige Phase-II-Studie für rezidivierte Keimzelltumoren mit schlechter Prognose (GAMMA)

13. Juni 2024 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust
Die Behandlung von Keimzelltumoren gilt als einer der größten Erfolge auf dem Gebiet der zytotoxischen Chemotherapie. Selbst bei Patienten, die nach der Erstlinientherapie einen Rückfall erleiden, wurde bei weiterer Chemotherapie eine dauerhafte Remissionsrate zwischen 25 % und 60 % beobachtet. Im Jahr 1999 entwickelten Forscher am St. Bartholomew's Hospital das GAMEC-Protokoll (Kombinationschemotherapie mit Filgrastim, Actinomycin D, Methotrexat, Etoposid, Cisplatin). Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass 50 % der Patienten mit rezidiviertem Hodenkrebs mit dieser Behandlung geheilt werden konnten. Als wir die einzelnen Patienten untersuchten, wurde deutlich, dass ältere Patienten (> 35 Jahre) oder Patienten mit einer erhöhten Laktatdehydrogenase (ein Bluttest, der die Krebsaktivität überwacht) nicht so gut abgeschnitten haben. Darüber hinaus ging es Patienten, deren ursprünglicher Tumor in der Brust begann (mediastinaler Keimzelltumor), bei einem Rückfall tendenziell schlecht. Wir haben eine Studie für Patienten entwickelt, die mindestens eines dieser Kriterien erfüllen. Die GAMIO-Studie (Filgrastim, Actinomycin D, Methotrexat, Irinotecan, Oxaliplatin) wurde kürzlich aufgrund von Problemen mit der hohen Toxizität von Irinotecan abgeschlossen. GAMMA ist eine neue Studie, die Paclitaxel anstelle von Irinotecan und Oxaliplatin anstelle von Cisplatin verwendet. Wir gehen davon aus, dass diese Behandlung mit Oxaliplatin die Nieren weniger schädigt als Cisplatin. Sowohl Oxaliplatin und Paclitaxel als auch Oxaliplatin und Irinote können bei Patienten mit Rückfall in der Phase II eine ähnliche Wirkung haben. Wir hoffen, mit dieser Substitution unsere bisherigen Ergebnisse zu verbessern und zu sehen, ob dies zu einer Verbesserung der Heilungsrate rezidivierter Keimzelltumoren mit schlechter Prognose führt und die Nebenwirkungen im Vergleich zu unserer Standardbehandlung verringert. Darüber hinaus erwarten wir keine Hörschäden und die Behandlung erfordert einen kürzeren Krankenhausaufenthalt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten über zwei Nächte im Krankenhaus eine Chemotherapie mit einer Kombination aus 4 Medikamenten. Am dritten Tag erhält der Patient eine Injektion von Pegfilgrastim. Dies regt das Knochenmark zur Bildung weißer Blutkörperchen an und verkürzt die Zeitspanne, in der das Risiko einer schweren Infektion besteht. Die Behandlung wird alle drei Wochen wiederholt. Dies stellt einen Behandlungszyklus dar. Unser Ziel ist es, dem Patienten vier Behandlungszyklen über insgesamt zwölf Wochen zu geben.

Vor jedem Zyklus wird Folgendes durchgeführt: körperliche Untersuchung, großes Blutbild, Harnstoff + Elektrolyte, Leberfunktionstests, LDH, αFP, βHCG.

Bei den Patienten wird zu Studienbeginn, vor Zyklus 2 (ungefähr 1521 Tage nach Beginn der Chemotherapie) und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Behandlung ein FDG-PET-CT-Scan durchgeführt, sofern dies klinisch angezeigt ist. Bei jedem Zyklus sollte das Serumkreatinin 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Behandlung gemessen werden, um ein Nierenversagen aufgrund von Methotrexat auszuschließen.

Am Ende der Behandlung werden Folgendes durchgeführt: körperliche Untersuchung, großes Blutbild, Harnstoff + Elektrolyte, Leberfunktionstests, LDH, αFP, βHCG. Die Patienten werden während der Chemotherapie und dann im ersten Jahr monatlich und im zweiten Jahr zweimonatlich überwacht.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 15 Patienten die Behandlung abgeschlossen haben. Wenn in dieser Gruppe weniger als 9 Antworten beobachtet werden, wird die Studie abgebrochen. Die endgültige Analyse wird durchgeführt, nachdem 43 Patienten rekrutiert, die Behandlung abgeschlossen und 24 Monate lang beobachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keimzelltumor (GCT)
  • Rückfall oder Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie (ansteigende Tumormarker oder fortschreitende Erkrankung im PET-CT-Scan vor Studienbeginn)
  • Neutrophilenzahl >1,0x109/l
  • Blutplättchen >70x109/l
  • Hämoglobin >100 g/l (kann transfundiert werden)
  • Glomeruläre Filtrationsrate > 40 ml/min (bestimmt durch EDTA-Clearance oder berechnete Kreatinin-Clearance unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung, wenn die EDTA-Clearance nicht durchgeführt werden kann)

  • Männer und Frauen im Alter von 16–65 Jahren

    a) Männliche Patienten müssen einen niedrigen bis sehr hohen IGCCCG2-Prognosewert haben

  • Die Patienten müssen steril sein oder sich bereit erklären, während der Therapiedauer eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollstudienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Erkrankungen außer Basalzellkarzinom
  • Eine erhebliche Komorbidität könnte die Durchführung dieser Behandlung unsicher machen
  • Derzeit in einer anderen Prüfpräparatstudie eingeschrieben
  • Vorherige Chemotherapie mit Oxaliplatin, Methotrexat oder Actinomycin D
  • Patienten mit peripherer Neuropathie mit Funktionsbeeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationschemotherapie

4 Zyklen von: Tag 1 Actinomycin D 1 mg/m2, Paclitaxel 80 mg/m2, Methotrexat Tag 4 Oxaliplatin 100 mg/m2 Pegfilgrastim 6 mg Tag 8* Paclitaxel 80 mg/m2 Tag 15 Paclitaxel 80 mg/m2

*Tag 8 entfällt bei den ersten drei in dieser Studie behandelten Patienten und wird am Ende der Behandlung in einem fünften Zyklus verabreicht, in dem Paclitaxel 80 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 verabreicht wird. Vor der Zugabe der zusätzlichen Paclitaxel-Dosis von 80 mg/m2 am 8. Tag werden die Sicherheitsdaten für diese Patienten von einem DMC überprüft.

Hinweis: Dieser 5. Zyklus für die Patienten 1–3 wurde einbezogen, um sicherzustellen, dass die vier vergessenen Paclitaxel-Dosen nicht im Behandlungsplan des Patienten weggelassen werden. Die Zyklen 1–4 sind 21-Tage-Zyklen; Zyklus 5 (nur für die ersten drei Patienten) ist ein 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Kombinationschemotherapie

4 Zyklen von: Tag 1 Actinomycin D 1 mg/m2, Paclitaxel 80 mg/m2, Methotrexat Tag 4 Oxaliplatin 100 mg/m2 Pegfilgrastim 6 mg Tag 8* Paclitaxel 80 mg/m2 Tag 15 Paclitaxel 80 mg/m2

*Tag 8 entfällt bei den ersten drei in dieser Studie behandelten Patienten und wird am Ende der Behandlung in einem fünften Zyklus verabreicht, in dem Paclitaxel 80 mg/m2 an den Tagen 1, 8, 15 und 22 verabreicht wird. Vor der Zugabe der zusätzlichen Paclitaxel-Dosis von 80 mg/m2 am 8. Tag werden die Sicherheitsdaten für diese Patienten von einem DMC überprüft.

Hinweis: Dieser 5. Zyklus für die Patienten 1–3 wurde einbezogen, um sicherzustellen, dass die vier vergessenen Paclitaxel-Dosen nicht im Behandlungsplan des Patienten weggelassen werden. Die Zyklen 1–4 sind 21-Tage-Zyklen; Zyklus 5 (nur für die ersten drei Patienten) ist ein 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Toxizitätsgrad
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Dr Shamash, Barts & The London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007755
  • 2010-022795-31 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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