Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое исследование фазы II с одной группой для рецидивов опухолей зародышевых клеток с плохим прогнозом (GAMMA)

13 июня 2024 г. обновлено: Barts & The London NHS Trust
Лечение герминогенных опухолей считается одним из крупных успехов в области цитотоксической химиотерапии. Даже у пациентов с рецидивом после терапии первой линии при дальнейшей химиотерапии наблюдалась стойкая частота ремиссии от 25% до 60%. В 1999 году исследователи из больницы Святого Варфоломея разработали протокол GAMEC (комбинированная химиотерапия с филграстимом, актиномицином D, метотрексатом, этопозидом, цисплатином). Результаты этого исследования показали, что 50% пациентов с рецидивом рака яичка могут быть вылечены с помощью этого лечения. Когда мы рассмотрели отдельных пациентов, стало ясно, что у пожилых пациентов (> 35 лет) или у пациентов с повышенным уровнем лактатдегидрогеназы (анализ крови, который отслеживает активность рака) дела обстояли хуже. Кроме того, пациенты, у которых первоначальная опухоль началась в грудной клетке (средостенная герминогенная опухоль), как правило, плохо себя чувствовали в случае рецидива. Мы разрабатываем исследование для пациентов, которые соответствуют хотя бы одному из этих критериев. Исследование GAMIO (филграстим, актиномицин D, метотрексат, иринотекан, оксалиплатин) недавно было закрыто из-за проблем с высоким уровнем токсичности иринотекана. GAMMA — это новое исследование, в котором будет использоваться паклитаксел вместо иринотекана и оксалиплатин вместо цисплатина. Мы ожидаем, что это лечение оксалиплатином будет менее вредным для почек, чем цисплатин. И оксалиплатин, и паклитаксел, и оксалиплатин, и иринотекан обладают одинаковой активностью у пациентов с рецидивом в условиях фазы II. Мы надеемся улучшить наши предыдущие результаты с помощью этой замены и посмотреть, приведет ли это к улучшению показателей излечения рецидивов герминогенных опухолей с плохим прогнозом и уменьшению побочных эффектов по сравнению с нашим стандартным лечением. Кроме того, мы не ожидаем каких-либо повреждений слуха, а лечение требует более короткого пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать комбинированную химиотерапию из 4 препаратов в больнице в течение двух ночей. На третий день пациенту сделают инъекцию пегфилграстима. Это стимулирует костный мозг вырабатывать лейкоциты и сокращает период риска серьезной инфекции. Лечение будет повторяться каждые три недели. Это составляет один цикл лечения. Мы стремимся дать пациенту четыре цикла лечения в общей сложности двенадцать недель.

Перед каждым циклом будет проводиться физикальное обследование, общий анализ крови, мочевина+электролиты, печеночные пробы, ЛДГ, αФП, βХГЧ.

Пациенты будут проходить ПЭТ-КТ с ФДГ на исходном уровне, перед циклом 2 (примерно через 1521 день после начала химиотерапии) и в течение 28 дней после последнего лечения, только при наличии клинических показаний. В каждом цикле креатинин сыворотки следует измерять через 24 часа после начала приема метотрексата, чтобы исключить почечную недостаточность, вызванную метотрексатом.

В конце лечения будет проведено физикальное обследование, общий анализ крови, мочевина + электролиты, функциональные пробы печени, ЛДГ, αFP, βHCG. Пациенты будут находиться под наблюдением во время химиотерапии, а затем ежемесячно в течение первого года и два раза в месяц на втором году.

Промежуточный анализ будет проведен после завершения лечения 15 пациентов. Если в этой группе наблюдается менее 9 ответов, исследование будет прекращено. Окончательный анализ будет проведен после набора 43 пациентов, завершения лечения и наблюдения в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль зародышевых клеток (GCT)
  • Рецидив или прогрессирование во время или после химиотерапии на основе препаратов платины (рост онкомаркеров или прогрессирование заболевания на ПЭТ-КТ перед включением в исследование)
  • Количество нейтрофилов >1,0x109/л
  • Тромбоциты >70x109/л
  • Гемоглобин >100 г/л (можно переливать)
  • Скорость клубочковой фильтрации > 40 мл/мин (определяется по клиренсу ЭДТА или расчетному клиренсу креатинина по уравнению Кокрофта-Голта, если невозможно выполнить клиренс ЭДТА)

  • Мужчины и женщины в возрасте 16-65 лет

    а) Пациенты мужского пола должны иметь прогностическую оценку IGCCCG2, от низкой до очень высокой

  • Пациенты должны быть стерильны или согласиться на использование адекватной контрацепции в период терапии.
  • Состояние производительности ECOG 0-3
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать протокольные процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Другие злокачественные новообразования, кроме базально-клеточного рака
  • Серьезная сопутствующая патология может сделать проведение этого лечения небезопасным.
  • В настоящее время включен в любое другое исследование лекарственных препаратов
  • Предыдущая химиотерапия оксалиплатином, метотрексатом или актиномицином D
  • Пациенты с периферической невропатией с функциональными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная химиотерапия

4 цикла: 1-й день Актиномицин D 1 мг/м2, Паклитаксел 80мг/м2, Метотрексат 4-й день Оксалиплатин 100мг/м2 Пегфилграстим 6мг 8-й день* Паклитаксел 80мг/м2 15-й день Паклитаксел 80мг/м2

*День 8 будет пропущен для первых трех пациентов, получавших лечение в этом исследовании, и будет назначен в конце лечения в пятом цикле, где паклитаксел в дозе 80 мг/м2 будет вводиться в дни 1, 8, 15 и 22. Перед добавлением дополнительной дозы паклитаксела 80 мг/м2 на 8-й день данные по безопасности для этих пациентов будут рассмотрены DMC.

NB. Этот 5-й цикл для пациентов 1-3 был включен, чтобы гарантировать, что четыре пропущенных дозы паклитаксела не будут исключены из схемы лечения пациентов. Циклы 1-4 имеют продолжительность 21 день; Цикл 5 (только для первых трех пациентов) составляет 28 дней.
Лекарство: Комбинированная химиотерапия

4 цикла: 1-й день Актиномицин D 1 мг/м2, Паклитаксел 80мг/м2, Метотрексат 4-й день Оксалиплатин 100мг/м2 Пегфилграстим 6мг 8-й день* Паклитаксел 80мг/м2 15-й день Паклитаксел 80мг/м2

*День 8 будет пропущен для первых трех пациентов, получавших лечение в этом исследовании, и будет назначен в конце лечения в пятом цикле, где паклитаксел в дозе 80 мг/м2 будет вводиться в дни 1, 8, 15 и 22. Перед добавлением дополнительной дозы паклитаксела 80 мг/м2 на 8-й день данные по безопасности для этих пациентов будут рассмотрены DMC.

NB. Этот 5-й цикл для пациентов 1-3 был включен, чтобы гарантировать, что четыре пропущенных дозы паклитаксела не будут исключены из схемы лечения пациентов. Циклы 1-4 имеют продолжительность 21 день; Цикл 5 (только для первых трех пациентов) составляет 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень токсичности
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barts & The London NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Dr Shamash, Barts & The London NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 007755
  • 2010-022795-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться