予後不良の再発胚細胞腫瘍を対象とした新規単群第 II 相試験 (GAMMA)
2019年4月23日 更新者：Barts & The London NHS Trust
胚細胞腫瘍の治療は、細胞傷害性化学療法の分野における大きな成功の 1 つであると考えられています。
第一選択治療後に再発した患者であっても、追加の化学療法を使用すると 25% ～ 60% の持続的な寛解率が見られます。
1999 年、セント バーソロミュー病院の研究者は GAMEC プロトコル (フィルグラスチム、アクチノマイシン D、メトトレキサート、エトポシド、シスプラチンによる併用化学療法) を開発しました。
この研究の結果は、再発した精巣癌患者の 50% がこの治療法で治癒できることを示しました。
個々の患者を調査したところ、高齢の患者（35歳以上）や乳酸デヒドロゲナーゼ（がんの活動を監視する血液検査）の値が上昇した患者の成績が良くないことは明らかでした。
さらに、元の腫瘍が胸部から始まった患者（縦隔胚細胞腫瘍）は、再発した場合に悪影響を与える傾向があります。
私たちは、これらの基準の少なくとも 1 つを満たす患者を対象とした研究を開発してきました。
GAMIO 研究 (フィルグラスチム、アクチノマイシン D、メトトレキサート、イリノテカン、オキサリプラチン) は、イリノテカンの高レベルの毒性の問題により最近終了しました。
GAMMAは、イリノテカンの代わりにパクリタキセルを、シスプラチンの代わりにオキサリプラチンを使用する新しい研究です。
私たちは、オキサリプラチンによるこの治療は、シスプラチンよりも腎臓へのダメージが少ないと期待しています。
オキサリプラチンとパクリタキセル、およびオキサリプラチンとイリノテカンはどちらも、第 II 相設定の再発患者に対して同様の活性を示します。
私たちは、この代替法で以前の結果を改善し、これが予後不良の再発胚細胞腫瘍の治癒率の向上につながり、標準治療と比較して副作用を軽減できるかどうかを確認したいと考えています。
また、聴覚障害の心配もなく、治療期間も短期間で済みます。
調査の概要
詳細な説明
患者は病院で2泊かけて4剤併用化学療法を受ける。 3日目に、患者はペグフィルグラスチムの注射を受けます。 これにより、骨髄が刺激されて白血球が生成され、重篤な感染症のリスクが短縮されます。 治療は3週間ごとに繰り返されます。 これが治療の 1 サイクルとなります。 私たちは患者に合計 12 週間にわたって 4 サイクルの治療を施すことを目指しています。
各サイクルの前に、身体検査、全血球計算、尿素+電解質、肝機能検査、LDH、αFP、βHCGの検査が行われます。
患者は、臨床的に必要な場合に限り、ベースライン、サイクル 2 の前（化学療法開始から約 1521 日後）、最後の治療から 28 日以内に FDG PET-CT スキャンを受けます。 メトトレキサートによる腎不全を除外するために、各サイクルでメトトレキサートの開始から 24 時間後に血清クレアチニンを測定する必要があります。
治療終了時に身体検査、全血球検査、尿素＋電解質、肝機能検査、LDH、αFP、βHCGなどの検査が行われます。 患者は化学療法中はモニタリングされ、その後は1年目は毎月、2年目は毎月2回モニタリングされる。
15人の患者が治療を完了した後に中間分析が行われる。 このグループで観察された反応が 9 件未満の場合、研究は終了します。 最終分析は、43人の患者を募集し、治療を完了し、24か月間追跡した後に実施される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew's Hospital
-
コンタクト：
- GAMMA coordinator
-
主任研究者：
- Jonathan Shamash, MD FRCP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胚細胞腫瘍 (GCT)
- -プラチナベースの化学療法中またはその後の再発または進行（研究開始前のPET CTスキャンで腫瘍マーカーの上昇または進行性疾患）
- 好中球数 >1.0x109/l
- 血小板 >70x109/l
- ヘモグロビン >100g/l (輸血の可能性あり)
- 糸球体濾過速度>40ml/分（EDTAクリアランスによって決定されるか、EDTAクリアランスを実行できない場合はコッククロフト-ゴート方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランスによって決定されます）
16～65歳の男女
a) 男性患者は、IGCCCG2 予後スコアが低いか非常に高い必要があります。
- 患者は無菌であるか、治療期間中適切な避妊を行うことに同意する必要があります
- ECOG パフォーマンスステータス 0-3
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、プロトコール研究手順に従う能力と意欲がある。
除外基準:
- 基底細胞癌を除くその他の悪性腫瘍
- 重大な合併症があるため、この治療の実施が安全でなくなる可能性があります
- 現在他の治験薬研究に参加している
- オキサリプラチン、メトトレキサートまたはアクチノマイシンDによる以前の化学療法
- 機能障害を伴う末梢神経障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：併用化学療法
4サイクル: 1日目 アクチノマイシンD 1mg/m2、パクリタキセル 80mg/m2、メトトレキサート 4日目 オキサリプラチン 100mg/m2 ペグフィルグラスチム 6mg 8日目* パクリタキセル 80mg/m2 15日目 パクリタキセル 80mg/m2 *この研究で治療される最初の3人の患者については8日目が省略され、パクリタキセル80mg/m2が1、8、15、22日目に投与される第5サイクルの治療終了時に投与されます。 8日目に追加のパクリタキセル80mg/m2用量を追加する前に、これらの患者の安全性データがDMCによって検討されます。 注：患者 1 ～ 3 に対するこの 5 サイクル目は、パクリタキセルの 4 回の投与忘れが患者の治療計画から省略されないようにするために含まれています。 サイクル 1 ～ 4 は 21 日サイクルです。サイクル 5 (最初の 3 人の患者のみ) は 28 日のサイクルです。 |
4サイクル: 1日目 アクチノマイシンD 1mg/m2、パクリタキセル 80mg/m2、メトトレキサート 4日目 オキサリプラチン 100mg/m2 ペグフィルグラスチム 6mg 8日目* パクリタキセル 80mg/m2 15日目 パクリタキセル 80mg/m2 *この研究で治療される最初の3人の患者については8日目が省略され、パクリタキセル80mg/m2が1、8、15、22日目に投与される第5サイクルの治療終了時に投与されます。 8日目に追加のパクリタキセル80mg/m2用量を追加する前に、これらの患者の安全性データがDMCによって検討されます。 注：患者 1 ～ 3 に対するこの 5 サイクル目は、パクリタキセルの 4 回の投与忘れが患者の治療計画から省略されないようにするために含まれています。 サイクル 1 ～ 4 は 21 日サイクルです。サイクル 5 (最初の 3 人の患者のみ) は 28 日のサイクルです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪サバイバル
時間枠：2年
|
2年
|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
毒性レベル
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Dr Shamash、Barts & The London NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Bedano PM, Brames MJ, Williams SD, Juliar BE, Einhorn LH. Phase II study of cisplatin plus epirubicin salvage chemotherapy in refractory germ cell tumors. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5403-7. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8065.
- Haba Y, Williams MV, Neal DE, Ong JY, Ostrowski MJ, Ell PJ, Nargund V, Shamash J, Oliver RT. Stage migration and pilot studies of reduced chemotherapy supported by positron-emission tomography findings suggest new combined strategies for stage 2 nonseminoma germ cell tumour. BJU Int. 2008 Mar;101(5):570-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07387.x.
- Pectasides D, Pectasides M, Farmakis D, Aravantinos G, Nikolaou M, Koumpou M, Gaglia A, Kostopoulou V, Mylonakis N, Economopoulos T, Raptis SA. Oxaliplatin and irinotecan plus granulocyte-colony stimulating factor as third-line treatment in relapsed or cisplatin-refractory germ-cell tumor patients: a phase II study. Eur Urol. 2004 Aug;46(2):216-21. doi: 10.1016/j.eururo.2004.03.001.
- Shamash J, Powles T, Ansell W, Berney D, Stebbing J, Mutsvangwa K, Wilson P, Asterling S, Liu S, Wyatt P, Joel SP, Oliver RT. GAMEC--a new intensive protocol for untreated poor prognosis and relapsed or refractory germ cell tumours. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):308-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6603865. Epub 2007 Jul 3. Erratum In: Br J Cancer. 2007 Oct 22;97(8):1188. Berney, Dan [added].
- Shamash J, Powles T, Mutsvangwa K, Wilson P, Ansell W, Walsh E, Berney D, Stebbing J, Oliver T. A phase II study using a topoisomerase I-based approach in patients with multiply relapsed germ-cell tumours. Ann Oncol. 2007 May;18(5):925-30. doi: 10.1093/annonc/mdm002. Epub 2007 Mar 12.
- Theodore C, Chevreau C, Yataqhene Y, Fizazi K, Delord JP, Lotz JP, Geoffrois L, Kerbrat P, Bui V, Flechon A. A phase II multicenter study of oxaliplatin in combination with paclitaxel in poor prognosis patients who failed cisplatin-based chemotherapy for germ-cell tumors. Ann Oncol. 2008 Aug;19(8):1465-1469. doi: 10.1093/annonc/mdn122. Epub 2008 Apr 2.
- Gerlinger M, Wilson P, Powles T, Shamash J. Elevated LDH predicts poor outcome of recurrent germ cell tumours treated with dose dense chemotherapy. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(16):2913-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.07.004. Epub 2010 Aug 13.
- International Prognostic Factors Study Group, Lorch A, Beyer J, Bascoul-Mollevi C, Kramar A, Einhorn LH, Necchi A, Massard C, De Giorgi U, Flechon A, Margolin KA, Lotz JP, Germa Lluch JR, Powles T, Kollmannsberger CK. Prognostic factors in patients with metastatic germ cell tumors who experienced treatment failure with cisplatin-based first-line chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4906-11. doi: 10.1200/JCO.2009.26.8128. Epub 2010 Oct 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月1日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月23日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 007755
- 2010-022795-31 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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