Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe eenarmige fase II-studie voor recidiverende kiemceltumoren met een slechte prognose (GAMMA)

23 april 2019 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust
De behandeling van kiemceltumoren wordt beschouwd als een van de grote successen op het gebied van cytotoxische chemotherapie. Zelfs bij patiënten die terugvallen na eerstelijnstherapie, is een duurzame remissie van tussen de 25% en 60% gezien bij verdere chemotherapie. In 1999 ontwikkelden onderzoekers van het St. Bartholomew's Hospital het GAMEC-protocol (combinatiechemotherapie met filgrastim, actinomycine D, methotrexaat, etoposide, cisplatine). Resultaten van deze studie toonden aan dat 50% van de patiënten met recidiverende zaadbalkanker met deze behandeling kon worden genezen. Toen we de individuele patiënten beoordeelden, was het duidelijk dat oudere patiënten (> 35 jaar) of patiënten met een verhoogde lactaatdehydrogenase (een bloedtest die kankeractiviteit controleert) het minder goed deden. Bovendien hebben patiënten bij wie de oorspronkelijke tumor in hun borst begon (mediastinale kiemceltumor) het vaak slecht gedaan als ze terugvallen. We hebben een studie ontwikkeld voor patiënten die aan ten minste één van deze criteria voldoen. De GAMIO-studie (filgrastim, actinomycine D, methotrexaat, irinotecan, oxaliplatine) is onlangs afgesloten vanwege problemen met hoge toxiciteitsniveaus van irinotecan. GAMMA is een nieuwe studie die paclitaxel zal gebruiken in plaats van irinotecan en oxaliplatine in plaats van cisplatine. We verwachten dat deze behandeling met oxaliplatine minder schadelijk is voor de nieren dan cisplatine. Zowel oxaliplatine als paclitaxel en oxaliplatine en irinotecan hebben een vergelijkbare activiteit bij recidiverende patiënten in de fase II-setting. We hopen onze eerdere resultaten met deze vervanging te verbeteren en te zien of dit zal leiden tot een verbetering van het genezingspercentage van recidiverende kiemceltumoren met een slechte prognose en tot vermindering van de bijwerkingen in vergelijking met onze standaardbehandeling. Daarnaast verwachten we geen gehoorschade en vergt de behandeling een korter ziekenhuisverblijf.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen gedurende twee nachten een combinatie van chemotherapie met 4 medicijnen in het ziekenhuis. Op de derde dag krijgt de patiënt een injectie met pegfilgrastim. Dit stimuleert het beenmerg om witte bloedcellen aan te maken en verkort de periode van risico op ernstige infectie. De behandeling wordt om de drie weken herhaald. Dit vormt één behandelingscyclus. We streven ernaar de patiënt vier behandelingscycli te geven gedurende in totaal twaalf weken.

Voor elke cyclus wordt het volgende uitgevoerd: lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld, ureum + elektrolyten, leverfunctietesten, LDH, αFP, βHCG.

Patiënten zullen een FDG PET-CT-scan ondergaan bij baseline, voorafgaand aan cyclus 2 (ongeveer 1521 dagen na aanvang van de chemotherapie) en binnen 28 dagen na de laatste behandeling, alleen als dit klinisch geïndiceerd is. Bij elke cyclus moet serumcreatinine 24 uur na de start van methotrexaat worden gemeten om nierfalen als gevolg van methotrexaat uit te sluiten.

Aan het einde van de behandeling wordt het volgende uitgevoerd lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld, ureum + elektrolyten, leverfunctietesten, LDH, αFP, βHCG. De patiënten worden gecontroleerd tijdens de chemotherapie en daarna maandelijks in het eerste jaar en tweemaandelijks in het tweede jaar.

Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd nadat 15 patiënten de behandeling hebben voltooid. Als er in deze groep minder dan 9 reacties worden waargenomen, wordt het onderzoek beëindigd. De uiteindelijke analyse zal worden uitgevoerd nadat 43 patiënten zijn gerekruteerd, de behandeling hebben voltooid en gedurende 24 maanden zijn gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

43

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
          • GAMMA coordinator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Shamash, MD FRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kiemceltumor (GCT)
  • Terugval of progressie op of na chemotherapie op basis van platina (stijgende tumormarkers of progressieve ziekte op PET CT-scan voorafgaand aan deelname aan onderzoek)
  • Aantal neutrofielen >1,0x109/l
  • Bloedplaatjes >70x109/l
  • Hemoglobine >100g/l (kan worden getransfundeerd)
  • Glomerulaire filtratiesnelheid >40 ml/min (bepaald door EDTA-klaring of berekende creatinineklaring met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking indien EDTA-klaring niet mogelijk is)

  • Mannen en vrouwen van 16-65 jaar

    a) Mannelijke patiënten moeten een IGCCCG2 prognostische score hebben, laag tot zeer hoog

  • Patiënten moeten steriel zijn of akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de behandelingsperiode
  • ECOG Prestatiestatus 0-3
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de protocolstudieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere maligniteiten behalve basaalcelcarcinoom
  • Aanzienlijke co-morbiditeit maakt de toediening van deze behandeling waarschijnlijk onveilig
  • Momenteel ingeschreven in een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Eerdere chemotherapie met oxaliplatine, methotrexaat of actinomycine D
  • Patiënten met perifere neuropathie met functionele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatie chemotherapie

4 cycli van: Dag 1 Actinomycine D 1 mg/m2, Paclitaxel 80 mg/m2, Methotrexaat Dag 4 Oxaliplatine 100 mg/m2 Pegfilgrastim 6 mg Dag 8* Paclitaxel 80 mg/m2 Dag 15 Paclitaxel 80 mg/m2

*Dag 8 zal worden weggelaten voor de eerste drie patiënten die in dit onderzoek worden behandeld en zal worden gegeven aan het einde van de behandeling in een vijfde cyclus waarin Paclitaxel 80 mg/m2 zal worden toegediend op dag 1, 8, 15 en 22. Voordat de extra dosis Paclitaxel 80 mg/m2 op dag 8 wordt toegevoegd, zullen de veiligheidsgegevens voor deze patiënten worden beoordeeld door een DMC.

NB Deze 5e cyclus voor patiënt 1-3 is opgenomen om ervoor te zorgen dat de vier 'overgeslagen doses paclitaxel' niet worden weggelaten uit het behandelingsregime van de patiënt. Cycli 1-4 zijn cycli van 21 dagen; Cyclus 5 (alleen voor de eerste drie patiënten) is een cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Combinatie chemotherapie

4 cycli van: Dag 1 Actinomycine D 1 mg/m2, Paclitaxel 80 mg/m2, Methotrexaat Dag 4 Oxaliplatine 100 mg/m2 Pegfilgrastim 6 mg Dag 8* Paclitaxel 80 mg/m2 Dag 15 Paclitaxel 80 mg/m2

*Dag 8 zal worden weggelaten voor de eerste drie patiënten die in dit onderzoek worden behandeld en zal worden gegeven aan het einde van de behandeling in een vijfde cyclus waarin Paclitaxel 80 mg/m2 zal worden toegediend op dag 1, 8, 15 en 22. Voordat de extra dosis Paclitaxel 80 mg/m2 op dag 8 wordt toegevoegd, zullen de veiligheidsgegevens voor deze patiënten worden beoordeeld door een DMC.

NB Deze 5e cyclus voor patiënt 1-3 is opgenomen om ervoor te zorgen dat de vier 'overgeslagen doses paclitaxel' niet worden weggelaten uit het behandelingsregime van de patiënt. Cycli 1-4 zijn cycli van 21 dagen; Cyclus 5 (alleen voor de eerste drie patiënten) is een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Toxiciteitsniveau
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Dr Shamash, Barts & The London NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 007755
  • 2010-022795-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kiemceltumor

Klinische onderzoeken op Combinatie chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren