Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, egykarú II. fázisú vizsgálat rossz prognózisú, visszaeső csírasejtes daganatokra (GAMMA)

2019. április 23. frissítette: Barts & The London NHS Trust
A csírasejtes daganatok kezelése a citotoxikus kemoterápia egyik legnagyobb sikerének számít. Még azoknál a betegeknél is, akiknél az első vonalbeli terápia után kiújultak, további kemoterápia esetén 25% és 60% közötti tartós remissziós arányt figyeltek meg. 1999-ben a St Bartholomew's Hospital kutatói kidolgozták a GAMEC protokollt (kombinált kemoterápia filgrasztimmal, aktinomicin D-vel, metotrexáttal, etopoziddal, ciszplatinnal). A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a visszaeső hererákos betegek 50%-a meggyógyítható ezzel a kezeléssel. Amikor áttekintettük az egyes betegeket, egyértelmű volt, hogy az idősebb betegek (>35 év) vagy a megemelkedett laktát-dehidrogenázszinttel (a rákaktivitást figyelő vérvizsgálat) nem teljesítettek jól. Ezenkívül azok a betegek, akiknek eredeti daganata a mellkasukban kezdődött (mediastinalis csírasejtes daganat), általában rosszul jártak, ha visszaesnek. Vizsgálatot dolgozunk ki azon betegek számára, akik megfelelnek legalább az egyik kritériumnak. A GAMIO-vizsgálatot (filgrasztim, aktinomicin D, metotrexát, irinotekán, oxaliplatin) a közelmúltban zárták le az irinotekán magas szintű toxicitásával kapcsolatos problémák miatt. A GAMMA egy új tanulmány, amely irinotekán helyett paclitaxelt, ciszplatin helyett oxaliplatint használ majd. Arra számítunk, hogy ez az oxaliplatinnal végzett kezelés kevésbé károsítja a vesét, mint a ciszplatin. Az oxaliplatin és a paklitaxel, valamint az oxaliplatin és az irinotekán hasonló hatást fejt ki relapszusban szenvedő betegeknél a II. fázisban. Reméljük, hogy ezzel a helyettesítéssel javíthatunk korábbi eredményeinken, és meglátjuk, hogy ez a rossz prognózisú, visszaeső csírasejtes daganatok gyógyulási arányának javulásához vezet-e, és csökkenti-e a mellékhatásokat a szokásos kezelésünkhöz képest. Ezen kívül halláskárosodásra nem számítunk, és a kezelés rövidebb kórházi tartózkodást igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek 4 gyógyszeres kombinációs kemoterápiát kapnak a kórházban két éjszakán át. A harmadik napon a beteg pegfilgrasztim injekciót kap. Ez serkenti a csontvelőt fehérvérsejtek termelésére, és lerövidíti a súlyos fertőzések kockázatának időszakát. A kezelést háromhetente meg kell ismételni. Ez egy kezelési ciklust jelent. Célunk, hogy a páciensnek négy kezelési ciklust adjunk összesen tizenkét héten keresztül.

Minden ciklus előtt a következőket kell elvégezni - fizikális vizsgálat, teljes vérkép, karbamid + elektrolitok, májfunkciós tesztek, LDH, αFP, βHCG.

A betegek FDG PET-CT vizsgálatot végeznek a kiinduláskor, a 2. ciklus előtt (körülbelül 1521 nappal a kemoterápia megkezdése után) és az utolsó kezelést követő 28 napon belül, csak ha klinikailag indokolt. Minden ciklusban meg kell mérni a szérum kreatinint a metotrexát-kezelés megkezdése után 24 órával a metotrexát okozta veseelégtelenség kizárása érdekében.

A kezelés végén fizikális vizsgálat, teljes vérkép, karbamid + elektrolit, májfunkciós tesztek, LDH, αFP, βHCG vizsgálatra kerül sor. A betegeket a kemoterápia alatt, majd az első évben havonta, a második évben pedig kéthavonta monitorozzák.

A kezelés befejezése után 15 betegnél időközi elemzést végeznek. Ha ebben a csoportban 9-nél kevesebb választ észlelnek, a vizsgálatot leállítják. A végső elemzésre 43 beteg felvétele, a kezelés befejezése és 24 hónapos követése után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • GAMMA coordinator
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Shamash, MD FRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csírasejtes daganat (GCT)
  • Relapszus vagy progresszió platina alapú kemoterápia során vagy azt követően (emelkedő tumormarkerek vagy progresszív betegség a PET CT-vizsgálaton a vizsgálatba lépés előtt)
  • Neutrophil szám >1,0x109/l
  • Vérlemezkék >70x109/l
  • Hemoglobin >100g/l (transzfundálható)
  • Glomeruláris szűrési sebesség >40 ml/perc (az EDTA-clearance alapján vagy a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számított kreatinin-clearance alapján határozva meg, ha nem tudja végrehajtani az EDTA-clearance-t)

  • 16-65 éves férfiak és nők

    a) A férfi betegeknek IGCCCG2 prognosztikai pontszámmal kell rendelkezniük, alacsonytól nagyon magasig

  • A betegeknek sterileknek kell lenniük, vagy vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • Képes és hajlandó írásos beleegyezést adni, és betartani a protokoll vizsgálati eljárásait.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát
  • Jelentős társbetegségek miatt valószínűleg ez a kezelés nem biztonságos
  • Jelenleg bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban részt vett
  • Korábbi kemoterápia oxaliplatinnal, metotrexáttal vagy Actinomycin D-vel
  • Funkcionális károsodással járó perifériás neuropátiában szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált kemoterápia

4 ciklus: 1. nap Actinomycin D 1 mg/m2, paclitaxel 80 mg/m2, metotrexát 4. nap Oxaliplatin 100 mg/m2 Pegfilgrastim 6 mg 8. nap* ​​Paclitaxel 80 mg/m2 15. nap Paclitaxel 80 mm

*A vizsgálatban kezelt első három betegnél a 8. napot kihagyjuk, és a kezelés végén adják be az ötödik ciklusban, ahol a 80 mg/m2 Paclitaxel-t az 1., 8., 15. és 22. napon adják be. Az extra 80 mg/m2 Paclitaxel adag 8. napon történő hozzáadása előtt ezekre a betegekre vonatkozó biztonságossági adatokat a DMC felülvizsgálja.

Megjegyzés: Ez az 5. ciklus az 1-3. betegek számára azért került beépítésre, hogy biztosítsák, hogy a négy kihagyott paclitaxel adag ne maradjon ki a betegek kezelési rendjéből. Az 1-4 ciklusok 21 napos ciklusok; Az 5. ciklus (csak az első három beteg esetében) 28 napos ciklus.
Drog: Kombinált kemoterápia

4 ciklus: 1. nap Actinomycin D 1 mg/m2, paclitaxel 80 mg/m2, metotrexát 4. nap Oxaliplatin 100 mg/m2 Pegfilgrastim 6 mg 8. nap* ​​Paclitaxel 80 mg/m2 15. nap Paclitaxel 80 mm

*A vizsgálatban kezelt első három betegnél a 8. napot kihagyjuk, és a kezelés végén adják be az ötödik ciklusban, ahol a 80 mg/m2 Paclitaxel-t az 1., 8., 15. és 22. napon adják be. Az extra 80 mg/m2 Paclitaxel adag 8. napon történő hozzáadása előtt ezekre a betegekre vonatkozó biztonságossági adatokat a DMC felülvizsgálja.

Megjegyzés: Ez az 5. ciklus az 1-3. betegek számára azért került beépítésre, hogy biztosítsák, hogy a négy kihagyott paclitaxel adag ne maradjon ki a betegek kezelési rendjéből. Az 1-4 ciklusok 21 napos ciklusok; Az 5. ciklus (csak az első három beteg esetében) 28 napos ciklus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Toxicitási szint
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barts & The London NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Dr Shamash, Barts & The London NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 007755
  • 2010-022795-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csírasejtes daganat

Klinikai vizsgálatok a Kombinált kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel