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Une nouvelle étude de phase II à un seul bras pour les tumeurs germinales récidivantes avec un mauvais pronostic (GAMMA)

23 avril 2019 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust
Le traitement des tumeurs germinales est considéré comme l'un des succès majeurs dans le domaine de la chimiothérapie cytotoxique. Même chez les patients qui rechutent après un traitement de première intention, un taux de rémission durable compris entre 25 % et 60 % a été observé en utilisant une chimiothérapie supplémentaire. En 1999, des chercheurs du St Bartholomew's Hospital ont mis au point le protocole GAMEC (chimiothérapie associée au filgrastim, actinomycine D, méthotrexate, étoposide, cisplatine). Les résultats de cette étude ont montré que 50 % des patients atteints d'un cancer des testicules récidivant pouvaient être guéris grâce à ce traitement. Lorsque nous avons examiné les patients individuels, il était clair que les patients plus âgés (> 35 ans) ou les patients présentant une augmentation de la lactate déshydrogénase (un test sanguin qui surveille l'activité du cancer) ne s'en sortaient pas aussi bien. De plus, les patients dont la tumeur d'origine a pris naissance dans la poitrine (tumeur des cellules germinales médiastinales) ont tendance à mal se comporter en cas de rechute. Nous avons développé une étude pour les patients qui remplissent au moins un de ces critères. L'étude GAMIO (filgrastim, actinomycine D, méthotrexate, irinotécan, oxaliplatine) a récemment été clôturée en raison de problèmes de toxicité élevée de l'irinotécan. GAMMA est une nouvelle étude qui utilisera le paclitaxel au lieu de l'irinotécan et l'oxaliplatine au lieu du cisplatine. Nous nous attendons à ce que ce traitement à l'oxaliplatine soit moins dommageable pour les reins que le cisplatine. L'oxaliplatine et le paclitaxel et l'oxaliplatine et l'irinotécan ont une activité similaire chez les patients en rechute en phase II. Nous espérons améliorer nos résultats précédents avec cette substitution et voir si cela conduira à une amélioration du taux de guérison des tumeurs germinales récidivantes avec un mauvais pronostic et réduira les effets secondaires par rapport à notre traitement standard. De plus, nous ne prévoyons aucun dommage auditif et le traitement nécessite une hospitalisation plus courte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront une chimiothérapie à 4 médicaments à l'hôpital pendant deux nuits. Le troisième jour, le patient recevra une injection de pegfilgrastim. Cela stimule la moelle osseuse à produire des globules blancs et raccourcit la période de risque d'infection grave. Le traitement sera répété toutes les trois semaines. Cela constitue un cycle de traitement. Notre objectif est de donner au patient quatre cycles de traitement sur un total de douze semaines.

Avant chaque cycle, les éléments suivants seront effectués - examen physique, numération globulaire complète, urée + électrolytes, tests de la fonction hépatique, LDH, αFP, βHCG.

Les patients subiront une TEP-TDM au FDG au départ, avant le cycle 2 (environ 1 521 jours après le début de la chimiothérapie) et dans les 28 jours suivant le dernier traitement, uniquement si cela est cliniquement indiqué. À chaque cycle, la créatinine sérique doit être mesurée 24 heures après le début du méthotrexate pour exclure une insuffisance rénale due au méthotrexate.

Les éléments suivants seront effectués à la fin du traitement examen physique, numération globulaire complète, urée + électrolytes, tests de la fonction hépatique, LDH, αFP, βHCG. Les patients seront suivis pendant la chimiothérapie puis mensuellement la première année et bimensuellement la deuxième année.

Une analyse intermédiaire sera effectuée après que 15 patients auront terminé le traitement. Si moins de 9 réponses sont observées dans ce groupe, l'étude sera terminée. L'analyse finale sera effectuée après que 43 patients auront été recrutés, auront terminé leur traitement et auront été suivis pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Recrutement
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contact:
          • GAMMA coordinator
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Shamash, MD FRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur des cellules germinales (TCG)
  • Rechute ou progression sur ou après une chimiothérapie à base de platine (augmentation des marqueurs tumoraux ou progression de la maladie sur TEP CT avant d'entrer dans l'étude)
  • Numération des neutrophiles > 1,0 x 109/l
  • Plaquettes >70x109/l
  • Hémoglobine >100g/l (peut être transfusé)
  • Débit de filtration glomérulaire> 40 ml / min (déterminé par la clairance de l'EDTA ou la clairance de la créatinine calculée à l'aide de l'équation de Cockcroft - Gault en cas d'incapacité à effectuer la clairance de l'EDTA)

  • Hommes et femmes âgés de 16 à 65 ans

    a) Les patients de sexe masculin doivent avoir un score pronostique IGCCCG2, bas à très élevé

  • Les patients doivent être stériles ou accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la période de traitement
  • Statut de performance ECOG 0-3
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures d'étude du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne sauf carcinome basocellulaire
  • Co-morbidité importante susceptible de rendre la délivrance de ce traitement dangereuse
  • Actuellement inscrit à toute autre étude de médicament expérimental
  • Chimiothérapie antérieure avec oxaliplatine, méthotrexate ou actinomycine D
  • Patients atteints de neuropathie périphérique avec déficience fonctionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie combinée

4 cycles de : Jour 1 Actinomycine D 1mg/m2, Paclitaxel 80mg/m2, Méthotrexate Jour 4 Oxaliplatine 100mg/m2 Pegfilgrastim 6mg Jour 8* Paclitaxel 80mg/m2 Jour 15 Paclitaxel 80mg/m2

*Le jour 8 sera omis pour les trois premiers patients traités dans cette étude et sera administré à la fin du traitement dans un cinquième cycle où Paclitaxel 80mg/m2 sera administré les jours 1, 8, 15 et 22. Avant d'ajouter la dose supplémentaire de Paclitaxel 80 mg/m2 au jour 8, les données de sécurité pour ces patients seront examinées par un DMC.

NB Ce 5e cycle pour les patients 1 à 3 a été inclus pour s'assurer que les quatre « doses manquées de paclitaxel ne sont pas omises du schéma thérapeutique des patients. Les cycles 1 à 4 sont des cycles de 21 jours ; Le cycle 5 (uniquement pour les trois premiers patients) est un cycle de 28 jours.
Médicament: Chimiothérapie combinée

4 cycles de : Jour 1 Actinomycine D 1mg/m2, Paclitaxel 80mg/m2, Méthotrexate Jour 4 Oxaliplatine 100mg/m2 Pegfilgrastim 6mg Jour 8* Paclitaxel 80mg/m2 Jour 15 Paclitaxel 80mg/m2

*Le jour 8 sera omis pour les trois premiers patients traités dans cette étude et sera administré à la fin du traitement dans un cinquième cycle où Paclitaxel 80mg/m2 sera administré les jours 1, 8, 15 et 22. Avant d'ajouter la dose supplémentaire de Paclitaxel 80 mg/m2 au jour 8, les données de sécurité pour ces patients seront examinées par un DMC.

NB Ce 5e cycle pour les patients 1 à 3 a été inclus pour s'assurer que les quatre « doses manquées de paclitaxel ne sont pas omises du schéma thérapeutique des patients. Les cycles 1 à 4 sont des cycles de 21 jours ; Le cycle 5 (uniquement pour les trois premiers patients) est un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Niveau de toxicité
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barts & The London NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Dr Shamash, Barts & The London NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2013

Première publication (Estimation)

1 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 007755
  • 2010-022795-31 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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