Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi yhden käden vaiheen II tutkimus uusiutuneille sukusolukasvaimille, joiden ennuste on huono (GAMMA)

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Sukusolukasvainten hoitoa pidetään yhtenä suurimmista onnistumisista sytotoksisen kemoterapian alalla. Jopa potilailla, jotka uusiutuvat ensimmäisen linjan hoidon jälkeen, kestävä remissioaste on 25–60 % käytettäessä lisäkemoterapiaa. Vuonna 1999 St Bartholomew's Hospitalin tutkijat kehittivät GAMEC-protokollan (yhdistelmäkemoterapia filgrastiimin, aktinomysiini D:n, metotreksaatin, etoposidin, sisplatiinin kanssa). Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että 50 % potilaista, joilla on uusiutunut kivessyöpä, voitiin parantaa tällä hoidolla. Kun tarkastelimme yksittäisiä potilaita, oli selvää, että vanhemmat potilaat (> 35-vuotiaat) tai potilaat, joilla on kohonnut laktaattidehydrogenaasi (veritesti, joka seuraa syövän aktiivisuutta), eivät menestyneet yhtä hyvin. Lisäksi potilailla, joiden alkuperäinen kasvain alkoi rintakehästä (välikarsinan sukusolukasvain), on ollut taipumus huonosti, jos ne uusiutuvat. Olemme kehittäneet tutkimusta potilaille, jotka täyttävät vähintään yhden näistä kriteereistä. GAMIO-tutkimus (filgrastiimi, aktinomysiini D, metotreksaatti, irinotekaani, oksaliplatiini) lopetettiin äskettäin irinotekaanin korkean toksisuuden vuoksi. GAMMA on uusi tutkimus, jossa käytetään paklitakselia irinotekaanin sijasta ja oksaliplatiinia sisplatiinin sijaan. Odotamme, että tämä oksaliplatiinihoito on vähemmän vaurioittava munuaisille kuin sisplatiini. Sekä oksaliplatiinilla ja paklitakselilla että oksaliplatiinilla ja irinotekaanilla on samanlainen vaikutus relapsoituneilla potilailla faasin II olosuhteissa. Toivomme voivamme parantaa aikaisempia tuloksiamme tällä korvauksella ja katsoa, ​​johtaako tämä huonon ennusteen omaavien uusiutuneiden sukusolukasvainten paranemisasteen paranemiseen ja vähentääkö sivuvaikutuksia standardihoitoamme verrattuna. Lisäksi emme odota kuulovaurioita ja hoito vaatii lyhyemmän sairaalahoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat neljän lääkkeen yhdistelmäkemoterapiaa sairaalassa kahden yön ajan. Kolmantena päivänä potilaalle annetaan pegfilgrastiimi-injektio. Tämä stimuloi luuydintä tuottamaan valkosoluja ja lyhentää vakavan infektion riskiä. Hoito toistetaan kolmen viikon välein. Tämä muodostaa yhden hoitojakson. Pyrimme antamaan potilaalle neljä hoitojaksoa yhteensä kahdentoista viikon aikana.

Ennen jokaista sykliä suoritetaan seuraavat: fyysinen tarkastus, täydellinen verenkuva, urea + elektrolyytit, maksan toimintakokeet, LDH, αFP, βHCG.

Potilaille tehdään FDG PET-CT -skannaus lähtötilanteessa ennen sykliä 2 (noin 1521 päivää solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen) ja 28 päivän sisällä viimeisestä hoidosta, vain jos se on kliinisesti aiheellista. Jokaisessa syklissä seerumin kreatiniini on mitattava 24 tuntia metotreksaattihoidon aloittamisen jälkeen metotreksaatista johtuvan munuaisten vajaatoiminnan poissulkemiseksi.

Seuraavat tehdään hoidon lopussa fyysinen tarkastus, täydellinen verenkuva, urea + elektrolyytit, maksan toimintakokeet, LDH, αFP, βHCG. Potilaita seurataan kemoterapian aikana ja sen jälkeen kuukausittain ensimmäisenä vuonna ja kahden kuukauden välein toisena vuonna.

Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 15 potilasta on saanut hoidon loppuun. Jos tässä ryhmässä havaitaan vähemmän kuin 9 vastetta, tutkimus lopetetaan. Lopullinen analyysi tehdään sen jälkeen, kun 43 potilasta on värvätty, saattanut hoidon loppuun ja seurattu 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • GAMMA coordinator
        • Päätutkija:
          • Jonathan Shamash, MD FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukusolukasvain (GCT)
  • Relapsi tai eteneminen platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen (kasvainmerkkien nousu tai etenevä sairaus PET-CT-skannauksessa ennen tutkimukseen osallistumista)
  • Neutrofiilien määrä >1,0x109/l
  • Verihiutaleet >70x109/l
  • Hemoglobiini >100g/l (voidaan siirtää)
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus > 40 ml/min (määritetty EDTA-puhdistuman tai lasketun kreatiniinipuhdistuman perusteella käyttämällä Cockcroft-Gault -yhtälöä, jos EDTA-puhdistumaa ei voida suorittaa)

  • 16-65-vuotiaat miehet ja naiset

    a) Miespotilailla on oltava IGCCCG2-ennustepisteet, matalasta erittäin korkeaan

  • Potilaiden on oltava steriilejä tai suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon aikana
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa protokollan tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet paitsi tyvisolusyöpä
  • Merkittävä samanaikainen sairaus tekee tämän hoidon toimittamisesta todennäköisesti vaarallisen
  • Tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa lääketutkimuksessa
  • Aikaisempi kemoterapia oksaliplatiinilla, metotreksaatilla tai aktinomysiini D:llä
  • Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia ja toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmäkemoterapia

4 sykliä: päivä 1 aktinomysiini D 1 mg/m2, paklitakseli 80 mg/m2, metotreksaatti päivä 4 oksaliplatiini 100 mg/m2 pegfilgrastiimi 6 mg päivä 8* paklitakseli 80 mg/m2 päivä 15 paklitakseli 20 mm

*Päivä 8 jätetään pois kolmelta ensimmäiseltä tässä tutkimuksessa hoidetusta potilaasta, ja se annetaan viidennen syklin hoidon lopussa, jolloin Paclitaxel 80 mg/m2 annetaan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Ennen ylimääräisen Paclitaxel 80 mg/m2 -annoksen lisäämistä päivänä 8 DMC tarkistaa näiden potilaiden turvallisuustiedot.

HUOM. Tämä 5. jakso potilaille 1-3 on otettu mukaan sen varmistamiseksi, että neljää unohtunutta paklitakselin annosta ei jätetä pois potilaiden hoito-ohjelmasta. Syklit 1-4 ovat 21 päivän syklejä; Kierto 5 (vain kolmelle ensimmäiselle potilaalle) on 28 päivän sykli.
Lääke: Yhdistelmäkemoterapia

4 sykliä: päivä 1 aktinomysiini D 1 mg/m2, paklitakseli 80 mg/m2, metotreksaatti päivä 4 oksaliplatiini 100 mg/m2 pegfilgrastiimi 6 mg päivä 8* paklitakseli 80 mg/m2 päivä 15 paklitakseli 20 mm

*Päivä 8 jätetään pois kolmelta ensimmäiseltä tässä tutkimuksessa hoidetusta potilaasta, ja se annetaan viidennen syklin hoidon lopussa, jolloin Paclitaxel 80 mg/m2 annetaan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Ennen ylimääräisen Paclitaxel 80 mg/m2 -annoksen lisäämistä päivänä 8 DMC tarkistaa näiden potilaiden turvallisuustiedot.

HUOM. Tämä 5. jakso potilaille 1-3 on otettu mukaan sen varmistamiseksi, että neljää unohtunutta paklitakselin annosta ei jätetä pois potilaiden hoito-ohjelmasta. Syklit 1-4 ovat 21 päivän syklejä; Kierto 5 (vain kolmelle ensimmäiselle potilaalle) on 28 päivän sykli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Myrkyllisyystaso
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Dr Shamash, Barts & The London NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 007755
  • 2010-022795-31 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukusolukasvain

Kliiniset tutkimukset Yhdistelmäkemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa