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예후가 좋지 않은 재발성 생식 세포 종양에 대한 새로운 단일 암 II상 연구 (GAMMA)

2019년 4월 23일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
생식 세포 종양의 치료는 세포 독성 화학 요법 분야에서 주요 성공 중 하나로 간주됩니다. 1차 요법 후 재발한 환자의 경우에도 추가 화학 요법을 사용하면 25%~60%의 지속적인 관해율이 나타났습니다. 1999년 St Bartholomew's Hospital의 연구원들은 GAMEC 프로토콜(필그라스팀, 악티노마이신 D, 메토트렉세이트, 에토포사이드, 시스플라틴과의 병용 화학 요법)을 개발했습니다. 이 연구의 결과는 재발된 고환암 환자의 50%가 이 치료법을 사용하여 치유될 수 있음을 보여주었습니다. 개별 환자를 검토했을 때 나이가 많은 환자(>35세) 또는 젖산 탈수소효소(암 활동을 모니터링하는 혈액 검사)가 상승한 환자도 그렇지 않은 것이 분명했습니다. 또한 원래 종양이 가슴에서 시작된 환자(종격동 생식 세포 종양)는 재발할 경우 상태가 좋지 않은 경향이 있습니다. 우리는 이러한 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자에 대한 연구를 개발해 왔습니다. GAMIO 연구(필그라스팀, 악티노마이신 D, 메토트렉세이트, 이리노테칸, 옥살리플라틴)는 이리노테칸의 높은 수준의 독성 문제로 인해 최근 종료되었습니다. GAMMA는 이리노테칸 대신 파클리탁셀을, 시스플라틴 대신 옥살리플라틴을 사용할 새로운 연구입니다. 우리는 옥살리플라틴을 사용한 이 치료가 시스플라틴보다 신장 손상이 적을 것으로 기대합니다. 옥살리플라틴과 파클리탁셀, 옥살리플라틴과 이리노테칸 모두 2상 상황에서 재발 환자에서 유사한 활성을 나타냅니다. 우리는 이 대체를 통해 이전 결과를 개선하고 예후가 좋지 않은 재발성 생식 세포 종양의 치료율을 개선하고 표준 치료에 비해 부작용을 줄일 수 있는지 확인하기를 바랍니다. 또한 청력 손상이 예상되지 않으며 치료 기간도 짧아야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

환자는 이틀 밤 동안 병원에서 4가지 약물 조합 화학 요법을 받게 됩니다. 셋째 날, 환자는 페그필그라스팀 주사를 맞을 것입니다. 이것은 골수를 자극하여 백혈구를 생성하고 심각한 감염 위험 기간을 단축시킵니다. 치료는 3주마다 반복됩니다. 이것은 치료의 한주기를 구성합니다. 우리는 총 12주 동안 환자에게 4주기의 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다.

각 주기 전에 신체 검사, 전체 혈구 수, 요소 + 전해질, 간 기능 검사, LDH, αFP, βHCG 등의 검사가 실시됩니다.

환자는 임상적으로 지시된 경우에만 기준선, 2주기 전(화학요법 시작 후 약 1521일) 및 마지막 치료 후 28일 이내에 FDG PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 매 주기마다 메토트렉세이트로 인한 신부전을 배제하기 위해 메토트렉세이트 투여 시작 24시간 후에 혈청 크레아티닌을 측정해야 합니다.

다음은 치료가 끝날 때 신체 검사, 전체 혈구 수, 요소 + 전해질, 간 기능 검사, LDH, αFP, βHCG를 실시합니다. 환자는 화학 요법 동안 모니터링되고 첫 해에는 매월, 두 번째 해에는 두 달에 걸쳐 모니터링됩니다.

15명의 환자가 치료를 완료한 후 중간 분석을 수행할 예정입니다. 이 그룹에서 9개 미만의 반응이 관찰되면 연구가 종료됩니다. 최종 분석은 43명의 환자를 모집하고 치료를 완료한 후 24개월 동안 추적 관찰한 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • St Bartholomew's Hospital
        • 연락하다:
          • GAMMA coordinator
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Shamash, MD FRCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생식 세포 종양(GCT)
  • 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후의 재발 또는 진행(연구 시작 전 PET CT 스캔에서 종양 표지자 상승 또는 진행성 질환)
  • 호중구 수 >1.0x109/l
  • 혈소판 >70x109/l
  • 헤모글로빈 >100g/l(수혈 가능)
  • 사구체 여과율 >40ml/min(EDTA 청소율을 수행할 수 없는 경우 Cockcroft - Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 또는 EDTA 청소율로 결정)
  • 만 16~65세의 남녀

    a) 남성 환자는 IGCCCG2 예후 점수가 낮거나 매우 높아야 합니다.

  • 환자는 불임이거나 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 기저세포암 이외의 기타 악성종양
  • 이 치료의 전달을 안전하지 않게 만들 가능성이 있는 중대한 동반이환
  • 현재 다른 연구 약물 연구에 등록되어 있음
  • 옥살리플라틴, 메토트렉세이트 또는 악티노마이신 D를 사용한 이전 화학 요법
  • 기능 장애가 있는 말초신경병증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 병용 화학 요법

4주기: 1일차 악티노마이신 D 1mg/m2, 파클리탁셀 80mg/m2, 메토트렉세이트 4일차 옥살리플라틴 100mg/m2 페그필그라스팀 6mg 8일차* 파클리탁셀 80mg/m2 15일차 파클리탁셀 80mg/m2

*이 연구에서 치료받은 처음 3명의 환자에 대해서는 8일을 생략하고 파클리탁셀 80mg/m2를 1일, 8일, 15일 및 22일에 투여하는 다섯 번째 주기의 치료 종료 시 제공합니다. 8일째 추가 Paclitaxel 80mg/m2 용량을 추가하기 전에 DMC에서 이러한 환자에 대한 안전성 데이터를 검토합니다.

NB 환자 1-3에 대한 이 5번째 주기는 파클리탁셀의 4회 놓친 용량이 환자 치료 요법에서 생략되지 않도록 하기 위해 포함되었습니다. 주기 1-4는 21일 주기입니다. 주기 5(처음 3명의 환자만 해당)는 28일 주기입니다.

4주기: 1일차 악티노마이신 D 1mg/m2, 파클리탁셀 80mg/m2, 메토트렉세이트 4일차 옥살리플라틴 100mg/m2 페그필그라스팀 6mg 8일차* 파클리탁셀 80mg/m2 15일차 파클리탁셀 80mg/m2

*이 연구에서 치료받은 처음 3명의 환자에 대해서는 8일을 생략하고 파클리탁셀 80mg/m2를 1일, 8일, 15일 및 22일에 투여하는 다섯 번째 주기의 치료 종료 시 제공합니다. 8일째 추가 Paclitaxel 80mg/m2 용량을 추가하기 전에 DMC에서 이러한 환자에 대한 안전성 데이터를 검토합니다.

NB 환자 1-3에 대한 이 5번째 주기는 파클리탁셀의 4회 놓친 용량이 환자 치료 요법에서 생략되지 않도록 하기 위해 포함되었습니다. 주기 1-4는 21일 주기입니다. 주기 5(처음 3명의 환자만 해당)는 28일 주기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
독성 수준
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Dr Shamash, Barts & The London NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 007755
  • 2010-022795-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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