- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01782339
예후가 좋지 않은 재발성 생식 세포 종양에 대한 새로운 단일 암 II상 연구 (GAMMA)
연구 개요
상세 설명
환자는 이틀 밤 동안 병원에서 4가지 약물 조합 화학 요법을 받게 됩니다. 셋째 날, 환자는 페그필그라스팀 주사를 맞을 것입니다. 이것은 골수를 자극하여 백혈구를 생성하고 심각한 감염 위험 기간을 단축시킵니다. 치료는 3주마다 반복됩니다. 이것은 치료의 한주기를 구성합니다. 우리는 총 12주 동안 환자에게 4주기의 치료를 제공하는 것을 목표로 합니다.
각 주기 전에 신체 검사, 전체 혈구 수, 요소 + 전해질, 간 기능 검사, LDH, αFP, βHCG 등의 검사가 실시됩니다.
환자는 임상적으로 지시된 경우에만 기준선, 2주기 전(화학요법 시작 후 약 1521일) 및 마지막 치료 후 28일 이내에 FDG PET-CT 스캔을 받게 됩니다. 매 주기마다 메토트렉세이트로 인한 신부전을 배제하기 위해 메토트렉세이트 투여 시작 24시간 후에 혈청 크레아티닌을 측정해야 합니다.
다음은 치료가 끝날 때 신체 검사, 전체 혈구 수, 요소 + 전해질, 간 기능 검사, LDH, αFP, βHCG를 실시합니다. 환자는 화학 요법 동안 모니터링되고 첫 해에는 매월, 두 번째 해에는 두 달에 걸쳐 모니터링됩니다.
15명의 환자가 치료를 완료한 후 중간 분석을 수행할 예정입니다. 이 그룹에서 9개 미만의 반응이 관찰되면 연구가 종료됩니다. 최종 분석은 43명의 환자를 모집하고 치료를 완료한 후 24개월 동안 추적 관찰한 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
-
연락하다:
- GAMMA coordinator
-
수석 연구원:
- Jonathan Shamash, MD FRCP
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생식 세포 종양(GCT)
- 백금 기반 화학 요법 중 또는 이후의 재발 또는 진행(연구 시작 전 PET CT 스캔에서 종양 표지자 상승 또는 진행성 질환)
- 호중구 수 >1.0x109/l
- 혈소판 >70x109/l
- 헤모글로빈 >100g/l(수혈 가능)
- 사구체 여과율 >40ml/min(EDTA 청소율을 수행할 수 없는 경우 Cockcroft - Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 또는 EDTA 청소율로 결정)
만 16~65세의 남녀
a) 남성 환자는 IGCCCG2 예후 점수가 낮거나 매우 높아야 합니다.
- 환자는 불임이거나 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-3
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 기저세포암 이외의 기타 악성종양
- 이 치료의 전달을 안전하지 않게 만들 가능성이 있는 중대한 동반이환
- 현재 다른 연구 약물 연구에 등록되어 있음
- 옥살리플라틴, 메토트렉세이트 또는 악티노마이신 D를 사용한 이전 화학 요법
- 기능 장애가 있는 말초신경병증이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병용 화학 요법
4주기: 1일차 악티노마이신 D 1mg/m2, 파클리탁셀 80mg/m2, 메토트렉세이트 4일차 옥살리플라틴 100mg/m2 페그필그라스팀 6mg 8일차* 파클리탁셀 80mg/m2 15일차 파클리탁셀 80mg/m2 *이 연구에서 치료받은 처음 3명의 환자에 대해서는 8일을 생략하고 파클리탁셀 80mg/m2를 1일, 8일, 15일 및 22일에 투여하는 다섯 번째 주기의 치료 종료 시 제공합니다. 8일째 추가 Paclitaxel 80mg/m2 용량을 추가하기 전에 DMC에서 이러한 환자에 대한 안전성 데이터를 검토합니다. NB 환자 1-3에 대한 이 5번째 주기는 파클리탁셀의 4회 놓친 용량이 환자 치료 요법에서 생략되지 않도록 하기 위해 포함되었습니다. 주기 1-4는 21일 주기입니다. 주기 5(처음 3명의 환자만 해당)는 28일 주기입니다. |
4주기: 1일차 악티노마이신 D 1mg/m2, 파클리탁셀 80mg/m2, 메토트렉세이트 4일차 옥살리플라틴 100mg/m2 페그필그라스팀 6mg 8일차* 파클리탁셀 80mg/m2 15일차 파클리탁셀 80mg/m2 *이 연구에서 치료받은 처음 3명의 환자에 대해서는 8일을 생략하고 파클리탁셀 80mg/m2를 1일, 8일, 15일 및 22일에 투여하는 다섯 번째 주기의 치료 종료 시 제공합니다. 8일째 추가 Paclitaxel 80mg/m2 용량을 추가하기 전에 DMC에서 이러한 환자에 대한 안전성 데이터를 검토합니다. NB 환자 1-3에 대한 이 5번째 주기는 파클리탁셀의 4회 놓친 용량이 환자 치료 요법에서 생략되지 않도록 하기 위해 포함되었습니다. 주기 1-4는 21일 주기입니다. 주기 5(처음 3명의 환자만 해당)는 28일 주기입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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독성 수준
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Dr Shamash, Barts & The London NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Bedano PM, Brames MJ, Williams SD, Juliar BE, Einhorn LH. Phase II study of cisplatin plus epirubicin salvage chemotherapy in refractory germ cell tumors. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5403-7. doi: 10.1200/JCO.2006.05.8065.
- Haba Y, Williams MV, Neal DE, Ong JY, Ostrowski MJ, Ell PJ, Nargund V, Shamash J, Oliver RT. Stage migration and pilot studies of reduced chemotherapy supported by positron-emission tomography findings suggest new combined strategies for stage 2 nonseminoma germ cell tumour. BJU Int. 2008 Mar;101(5):570-4. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07387.x.
- Pectasides D, Pectasides M, Farmakis D, Aravantinos G, Nikolaou M, Koumpou M, Gaglia A, Kostopoulou V, Mylonakis N, Economopoulos T, Raptis SA. Oxaliplatin and irinotecan plus granulocyte-colony stimulating factor as third-line treatment in relapsed or cisplatin-refractory germ-cell tumor patients: a phase II study. Eur Urol. 2004 Aug;46(2):216-21. doi: 10.1016/j.eururo.2004.03.001.
- Shamash J, Powles T, Ansell W, Berney D, Stebbing J, Mutsvangwa K, Wilson P, Asterling S, Liu S, Wyatt P, Joel SP, Oliver RT. GAMEC--a new intensive protocol for untreated poor prognosis and relapsed or refractory germ cell tumours. Br J Cancer. 2007 Aug 6;97(3):308-14. doi: 10.1038/sj.bjc.6603865. Epub 2007 Jul 3. Erratum In: Br J Cancer. 2007 Oct 22;97(8):1188. Berney, Dan [added].
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- Gerlinger M, Wilson P, Powles T, Shamash J. Elevated LDH predicts poor outcome of recurrent germ cell tumours treated with dose dense chemotherapy. Eur J Cancer. 2010 Nov;46(16):2913-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.07.004. Epub 2010 Aug 13.
- International Prognostic Factors Study Group, Lorch A, Beyer J, Bascoul-Mollevi C, Kramar A, Einhorn LH, Necchi A, Massard C, De Giorgi U, Flechon A, Margolin KA, Lotz JP, Germa Lluch JR, Powles T, Kollmannsberger CK. Prognostic factors in patients with metastatic germ cell tumors who experienced treatment failure with cisplatin-based first-line chemotherapy. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4906-11. doi: 10.1200/JCO.2009.26.8128. Epub 2010 Oct 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 007755
- 2010-022795-31 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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