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Eine dosisabhängige Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von VX-135 mit Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

14. Dezember 2017 aktualisiert von: Alios Biopharma Inc.

Eine randomisierte, teilweise verblindete, dosisabhängige Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von VX-135 mit Ribavirin bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oral verabreichtem VX-135 mit Ribavirin bei therapienaiven Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Infektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu zwanzig (20) Probanden mit einer CHC-GT1-Infektion werden im Verhältnis 1:1 randomisiert (mit Stratifizierung nach IL-28B-Genotyp (CC versus Nicht-CC)), um die niedrige oder hohe VX-135-Dosis in Kombination zu bewerten mit RBV seit 12 Wochen.

Sicherheit und Verträglichkeit werden fortlaufend durch die Beurteilung unerwünschter Ereignisse (UE), Laboruntersuchungen und körperliche Untersuchungen bewertet. Die Probanden werden vom ersten Tag bis zum Ende der Nachbeobachtung auf virologische Durchbrüche oder Rückfälle überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer (männlich und weiblich) müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • Die Probanden müssen an chronischer Hepatitis C leiden
  • Die Probanden müssen behandlungsnaiv sein
  • Die Laborwerte der Probanden müssen beim Screening innerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen liegen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberzirrhose
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, oder männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, sich an die Verhütungsvorschriften zu halten, schwanger ist oder stillt oder während der Studie eine Schwangerschaft plant
  • jede andere Ursache einer schwerwiegenden Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C
  • Diagnose oder Verdacht auf ein hepatozelluläres Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-135 niedrige Dosis in Kombination mit Ribavirin
12 Wochen VX-135 in Kombination mit Ribavirin
Arzneimittel: VX-135
12 Wochen VX-135
Arzneimittel: Ribavirin
12 Wochen Ribavirin
Experimental: VX-135 hochdosiert in Kombination mit Ribavirin
Arzneimittel: VX-135
12 Wochen VX-135
Arzneimittel: Ribavirin
12 Wochen Ribavirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Woche 12
Die Sicherheit und Verträglichkeit wird durch die Bewertung unerwünschter Ereignisse und Labortests beurteilt.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hinweise auf eine Verringerung der HCV-RNA-Viruslast
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Anteil der Probanden, die 4 Wochen nach der letzten geplanten Behandlungsdosis einen SVR haben (SVR4)
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Mitarbeiter

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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