Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2a, dosisbereikonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van VX-135 met ribavirine te evalueren bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C

14 december 2017 bijgewerkt door: Alios Biopharma Inc.

Een gerandomiseerde, gedeeltelijk blinde fase 2a-studie met verschillende doseringen ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van VX-135 met ribavirine bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van oraal toegediende VX-135 met ribavirine bij niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal twintig (20) proefpersonen met CHC GT1-infectie zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (met stratificatie naar IL-28B-genotype (CC versus niet-CC)) om VX-135 lage dosis of hoge dosis te evalueren, beide gegeven in combinatie met RBV gedurende 12 weken.

Veiligheid en verdraagbaarheid zullen continu worden geëvalueerd door middel van beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's), laboratoriumevaluaties en lichamelijk onderzoek. Proefpersonen zullen vanaf dag 1 tot en met het einde van de follow-up worden gecontroleerd op virologische doorbraak of terugval.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) moeten tussen de 18 en 60 jaar oud zijn
  • Proefpersonen moeten chronische hepatitis C hebben
  • Proefpersonen moeten behandelingsnaïef zijn
  • Proefpersonen moeten bij de screening laboratoriumwaarden hebben binnen de limieten zoals gespecificeerd in het protocol

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van cirrose
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is zich aan de anticonceptie-eisen te houden, zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • elke andere oorzaak van significante leverziekte naast hepatitis C
  • Diagnose van of vermoed hepatocellulair carcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VX-135 lage dosis in combinatie met ribavirine
12 weken VX-135 in combinatie met ribavirine
Geneesmiddel: VX-135
12 weken VX-135
Geneesmiddel: Ribavirine
12 weken ribavirine
Experimenteel: VX-135 hoge dosis in combinatie met ribavirine
Geneesmiddel: VX-135
12 weken VX-135
Geneesmiddel: Ribavirine
12 weken ribavirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Week 12
De veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het evalueren van bijwerkingen en laboratoriumtesten.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewijs van vermindering van de virale belasting van HCV RNA
Tijdsspanne: 16 weken
Het percentage proefpersonen dat 4 weken na de laatste geplande behandelingsdosis een SVR heeft (SVR4)
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Medewerkers

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op VX-135

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren