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Une étude de dosage de phase 2a pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du VX-135 avec la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique

14 décembre 2017 mis à jour par: Alios Biopharma Inc.

Une étude randomisée, de phase 2a, partiellement en aveugle, à dose variable pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du VX-135 avec ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique

Le but de l'étude est de déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du VX-135 administré par voie orale avec de la ribavirine chez des sujets naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à vingt (20) sujets infectés par le CHC GT1 seront randomisés selon un rapport 1:1 (avec stratification par génotype IL-28B (CC versus non-CC)) pour évaluer le VX-135 à faible dose ou à forte dose, tous deux administrés en association avec RBV pendant 12 semaines.

L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées de façon continue par l'évaluation des événements indésirables (EI), des évaluations en laboratoire et des examens physiques. Les sujets seront surveillés du jour 1 à la fin du suivi pour une percée virologique ou une rechute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Les sujets (hommes et femmes) doivent être âgés de 18 à 60 ans
  • Les sujets doivent avoir une hépatite C chronique
  • Les sujets doivent être naïfs de traitement
  • Les sujets doivent avoir des valeurs de laboratoire lors du dépistage dans les limites spécifiées par le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Preuve de cirrhose
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne veut pas adhérer aux exigences de contraception, est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
  • toute autre cause de maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C
  • Diagnostic ou suspicion de carcinome hépatocellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VX-135 à faible dose en association avec la ribavirine
12 semaines de VX-135 en association avec la ribavirine
Médicament: VX-135
12 semaines de VX-135
Médicament: Ribavirine
12 semaines de ribavirine
Expérimental: VX-135 haute dose en association avec la ribavirine
Médicament: VX-135
12 semaines de VX-135
Médicament: Ribavirine
12 semaines de ribavirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Semaine 12
L'innocuité et la tolérabilité évaluées en évaluant les événements indésirables et les tests de laboratoire.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
preuve de la réduction de la charge virale de l'ARN du VHC
Délai: 16 semaines
La proportion de sujets qui ont une RVS à 4 semaines après la dernière dose de traitement prévue (RVS4)
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alios Biopharma Inc.

Collaborateurs

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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