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Fase 2a, estudo de variação de dose para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia de VX-135 com ribavirina em indivíduos sem tratamento prévio com hepatite C crônica

14 de dezembro de 2017 atualizado por: Alios Biopharma Inc.

Um estudo randomizado, de fase 2a, parcialmente cego, de variação de dose para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do VX-135 com ribavirina em indivíduos virgens de tratamento com hepatite C crônica

O objetivo do estudo é determinar a segurança, farmacocinética e eficácia de VX-135 administrado por via oral com ribavirina em indivíduos sem tratamento prévio com infecção crônica por hepatite C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até vinte (20) indivíduos com infecção por CHC GT1 serão randomizados em uma proporção de 1:1 (com estratificação por genótipo IL-28B (CC versus não-CC)) para avaliar VX-135 em dose baixa ou alta, ambos administrados em combinação com RBV por 12 semanas.

A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas continuamente por meio da avaliação de eventos adversos (EAs), avaliações laboratoriais e exames físicos. Os indivíduos serão monitorados desde o dia 1 até o final do acompanhamento para avanço ou recaída virológica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os participantes (homens e mulheres) devem ter entre 18 e 60 anos de idade
  • Os indivíduos devem ter hepatite C crônica
  • Os indivíduos devem ser ingênuos ao tratamento
  • Os indivíduos devem ter valores laboratoriais na triagem dentro dos limites especificados pelo protocolo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência de cirrose
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar que não deseja aderir aos requisitos de contracepção, está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
  • qualquer outra causa de doença hepática significativa além da hepatite C
  • Diagnóstico ou suspeita de carcinoma hepatocelular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VX-135 baixa dose em combinação com ribavirina
12 semanas de VX-135 em combinação com ribavirina
Medicamento: VX-135
12 semanas de VX-135
Medicamento: Ribavirina
12 semanas de ribavirina
Experimental: Dose alta de VX-135 em combinação com ribavirina
Medicamento: VX-135
12 semanas de VX-135
Medicamento: Ribavirina
12 semanas de ribavirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: Semana 12
A segurança e a tolerabilidade avaliadas pela avaliação de eventos adversos e testes laboratoriais.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evidência de redução da carga viral do RNA do VHC
Prazo: 16 semanas
A proporção de indivíduos que têm um SVR em 4 semanas após a última dose planejada de tratamento (SVR4)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alios Biopharma Inc.

Colaboradores

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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