Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2a. fázis, dózis-tartományos vizsgálat a VX-135 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére ribavirinnel krónikus hepatitis C-ben szenvedő, még nem kezelt alanyokon

2017. december 14. frissítette: Alios Biopharma Inc.

Véletlenszerű, 2a fázisú, részlegesen vak, dózistartományos vizsgálat a VX-135 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére ribavirinnel kezeletlen, krónikus hepatitis C-ben szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja az orálisan alkalmazott VX-135 és ribavirin biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának meghatározása krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő, korábban nem kezelt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb húsz (20) CHC GT1 fertőzésben szenvedő alanyt randomizálják 1:1 arányban (IL-28B genotípus szerinti rétegződéssel (CC versus nem CC)), hogy kiértékeljék a VX-135 alacsony vagy nagy dózisú kombinációját. RBV-vel 12 hétig.

A biztonságot és az elviselhetőséget folyamatosan értékelik a nemkívánatos események (AE), laboratóriumi értékelések és fizikális vizsgálatok révén. Az alanyokat az 1. naptól a követés végéig monitorozni fogják virológiai áttörés vagy visszaesés szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alanyok (férfiak és nők) 18 és 60 év közöttiek lehetnek
  • Az alanyoknak krónikus hepatitis C-ben kell szenvedniük
  • Az alanyoknak naivnak kell lenniük a kezelésben
  • Az alanyoknak a szűréskor laboratóriumi értékekkel kell rendelkezniük a protokollban meghatározott határokon belül

Főbb kizárási kritériumok:

  • A cirrózis bizonyítéka
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy férfi alanyok olyan fogamzóképes nőpartnerrel, aki nem hajlandó betartani a fogamzásgátlási követelményeket, terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
  • a hepatitis C-n kívül a jelentős májbetegség bármely más oka
  • Hepatocelluláris karcinóma diagnózisa vagy gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VX-135 alacsony dózisú ribavirinnel kombinálva
12 hetes VX-135 ribavirinnel kombinálva
Drog: VX-135
12 hetes VX-135
Drog: Ribavirin
12 hét ribavirin
Kísérleti: VX-135 nagy dózisú ribavirinnel kombinálva
Drog: VX-135
12 hetes VX-135
Drog: Ribavirin
12 hét ribavirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 12. hét
A biztonságosság és a tolerálhatóság a nemkívánatos események értékelésével és laboratóriumi vizsgálatokkal értékelve.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bizonyíték a HCV RNS vírusterhelés csökkentésére
Időkeret: 16 hét
Azon alanyok aránya, akiknek SVR-je van 4 héttel az utolsó tervezett kezelési dózis után (SVR4)
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alios Biopharma Inc.

Együttműködők

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel