Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2a, annosaluetutkimus VX-135:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Alios Biopharma Inc.

Satunnaistettu, vaiheen 2a, osittain sokea, annosvaihtelututkimus VX-135:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja tehon arvioimiseksi ribaviriinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suun kautta annetun VX-135:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa ribaviriinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin hoitaneet kroonista hepatiitti C -infektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa kaksikymmentä (20) potilasta, joilla on CHC GT1 -infektio, satunnaistetaan suhteessa 1:1 (IL-28B-genotyypin mukaan (CC vs. ei-CC)) arvioimaan VX-135:n pieni annos tai suuri annos yhdessä annettuna. RBV:n kanssa 12 viikon ajan.

Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan jatkuvasti arvioimalla haittatapahtumat (AE), laboratorioarviointeja ja fyysisiä tutkimuksia. Koehenkilöitä seurataan päivästä 1 seurannan loppuun virologisen läpimurron tai uusiutumisen varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavien (miesten ja naisten) tulee olla 18–60-vuotiaita
  • Koehenkilöillä on oltava krooninen hepatiitti C
  • Koehenkilöiden on oltava naivia hoitoon
  • Koehenkilöillä on oltava laboratorioarvot seulonnassa protokollan määrittelemissä rajoissa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kirroosista
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka ei halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia, on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • mikä tahansa muu merkittävän maksasairauden syy hepatiitti C:n lisäksi
  • Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi tai epäilty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX-135 pieni annos yhdessä ribaviriinin kanssa
12 viikkoa VX-135:tä yhdessä ribaviriinin kanssa
Lääke: VX-135
12 viikkoa VX-135
Lääke: Ribaviriini
12 viikkoa ribaviriinia
Kokeellinen: VX-135 suuri annos yhdessä ribaviriinin kanssa
Lääke: VX-135
12 viikkoa VX-135
Lääke: Ribaviriini
12 viikkoa ribaviriinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna arvioimalla haittatapahtumat ja laboratoriokokeet.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
todisteita HCV RNA -viruskuorman vähenemisestä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on SVR 4 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta hoitoannoksesta (SVR4)
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alios Biopharma Inc.

Yhteistyökumppanit

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset VX-135

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa