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치료 경험이 없는 만성 C형 간염 대상자에서 리바비린과 함께 VX-135의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 2a상, 용량 범위 연구

2017년 12월 14일 업데이트: Alios Biopharma Inc.

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 대상자에서 VX-135와 리바비린의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 2a상, 부분 맹검, 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 만성 C형 간염 감염이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 리바비린과 함께 경구 투여된 VX-135의 안전성, 약동학 및 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHC GT1 감염 환자 최대 20명을 1:1 비율(IL-28B 유전자형(CC 대 비CC)에 따른 계층화)으로 무작위 배정하여 병용 투여된 VX-135 저용량 또는 고용량을 평가합니다. 12주 동안 RBV로.

부작용(AE) 평가, 실험실 평가 및 신체 검사를 통해 안전성 및 내약성이 지속적으로 평가될 것입니다. 피험자는 1일부터 바이러스 돌파 또는 재발에 대한 후속 조치가 끝날 때까지 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 피험자(남성 및 여성)는 18-60세 사이여야 합니다.
  • 피험자는 만성 C형 간염이 있어야 합니다.
  • 피험자는 순진한 치료를 받아야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜에 지정된 한도 내에서 스크리닝 시 실험실 값을 가져야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 간경변의 증거
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 또는 피임 요건을 준수하지 않으려는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 남성 피험자
  • C형 간염 외에 중요한 간 질환의 다른 원인
  • 간세포 암종의 진단 또는 의심

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바비린과 병용하는 VX-135 저용량
VX-135와 리바비린 병용 12주
의약품: VX-135
VX-135 12주
의약품: 리바비린
리바비린 12주
실험적: 리바비린과 병용하는 VX-135 고용량
의약품: VX-135
VX-135 12주
의약품: 리바비린
리바비린 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 12주차
부작용 및 실험실 테스트를 평가하여 평가한 안전성 및 내약성.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV RNA 바이러스 부하 감소의 증거
기간: 16주
마지막으로 계획된 치료 용량(SVR4) 이후 4주에 SVR을 갖는 대상체의 비율
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alios Biopharma Inc.

협력자

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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