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Uno studio di fase 2a, dose-ranging per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di VX-135 con ribavirina in soggetti naïve al trattamento con epatite cronica C

14 dicembre 2017 aggiornato da: Alios Biopharma Inc.

Uno studio randomizzato, di fase 2a, parzialmente cieco, con intervallo di dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di VX-135 con ribavirina in soggetti naïve al trattamento con epatite cronica C

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del VX-135 somministrato per via orale con ribavirina in soggetti naive al trattamento con infezione da epatite C cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a venti (20) soggetti con infezione da CHC GT1 saranno randomizzati in un rapporto 1:1 (con stratificazione per genotipo IL-28B (CC rispetto a non-CC)) per valutare VX-135 a basso dosaggio o ad alto dosaggio entrambi somministrati in combinazione con RBV per 12 settimane.

La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate su base continuativa attraverso la valutazione degli eventi avversi (AE), le valutazioni di laboratorio e gli esami fisici. I soggetti saranno monitorati dal giorno 1 fino alla fine del follow-up per la rottura o la ricaduta virologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • I soggetti (maschi e femmine) devono avere un'età compresa tra i 18 ei 60 anni
  • I soggetti devono avere l'epatite cronica C
  • I soggetti devono essere ingenui al trattamento
  • I soggetti devono avere valori di laboratorio allo screening entro i limiti specificati dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza di cirrosi
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che non è disposta ad aderire ai requisiti di contraccezione, è incinta o allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • qualsiasi altra causa di malattia epatica significativa oltre all'epatite C
  • Diagnosi di o sospetto carcinoma epatocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VX-135 a basso dosaggio in combinazione con ribavirina
12 settimane di VX-135 in combinazione con ribavirina
Droga: VX-135
12 settimane di VX-135
Droga: Ribavirina
12 settimane di ribavirina
Sperimentale: Alto dosaggio di VX-135 in combinazione con ribavirina
Droga: VX-135
12 settimane di VX-135
Droga: Ribavirina
12 settimane di ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 12
La sicurezza e la tollerabilità valutate valutando eventi avversi e test di laboratorio.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prova della riduzione della carica virale dell'RNA dell'HCV
Lasso di tempo: 16 settimane
La percentuale di soggetti che hanno una SVR a 4 settimane dopo l'ultima dose di trattamento pianificata (SVR4)
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Collaboratori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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