Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2a z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności VX-135 z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Alios Biopharma Inc.

Randomizowane, częściowo zaślepione badanie fazy 2a z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności VX-135 z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności doustnego podawania VX-135 z rybawiryną u nieleczonych wcześniej osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie dwudziestu (20) pacjentów z zakażeniem CHC GT1 zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1 (z podziałem według genotypu IL-28B (CC vs. non-CC)) w celu oceny niskiej dawki VX-135 lub dużej dawki podawanej w skojarzeniu z RBV przez 12 tygodni.

Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na bieżąco poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (AE), oceny laboratoryjne i badania fizykalne. Pacjenci będą monitorowani od dnia 1 do końca obserwacji pod kątem przełomu wirusologicznego lub nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą być w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci muszą mieć przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Pacjenci muszą być naiwni w leczeniu
  • Pacjenci muszą mieć wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych w granicach określonych w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody marskości
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni z partnerką w wieku rozrodczym, która nie chce przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji, jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • jakakolwiek inna przyczyna istotnej choroby wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Rozpoznanie lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka VX-135 w połączeniu z rybawiryną
12 tygodni VX-135 w połączeniu z rybawiryną
Lek: VX-135
12 tygodni VX-135
Lek: Rybawiryna
12 tygodni rybawiryny
Eksperymentalny: Wysoka dawka VX-135 w połączeniu z rybawiryną
Lek: VX-135
12 tygodni VX-135
Lek: Rybawiryna
12 tygodni rybawiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych i badań laboratoryjnych.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dowody na zmniejszenie miana wirusa HCV RNA
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, u których SVR wystąpiło po 4 tygodniach od ostatniej zaplanowanej dawki leczenia (SVR4)
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Współpracownicy

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na VX-135

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj