Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2a, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​VX-135 med ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C

14. december 2017 opdateret af: Alios Biopharma Inc.

Et randomiseret, fase 2a, delvist blindt, dosisspændende studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​VX-135 med ribavirin i behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​oralt administreret VX-135 med ribavirin til behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til tyve (20) forsøgspersoner med CHC GT1-infektion vil blive randomiseret i et 1:1-forhold (med stratificering efter IL-28B genotype (CC versus ikke-CC)) for at evaluere VX-135 lav dosis eller høj dosis, begge givet i kombination med RBV i 12 uger.

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret løbende gennem vurdering af uønskede hændelser (AE'er), laboratorieevalueringer og fysiske undersøgelser. Forsøgspersoner vil blive overvåget fra dag 1 til slutningen af ​​opfølgningen for virologisk gennembrud eller tilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal være mellem 18-60 år
  • Forsøgspersoner skal have kronisk hepatitis C
  • Forsøgspersoner skal være behandlingsnaive
  • Forsøgspersoner skal have laboratorieværdier ved screening inden for grænser som specificeret af protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bevis på skrumpelever
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller mandlige forsøgspersoner med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at overholde præventionskravene, er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • enhver anden årsag til signifikant leversygdom ud over hepatitis C
  • Diagnose af eller mistanke om hepatocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-135 lav dosis i kombination med ribavirin
12 uger med VX-135 i kombination med ribavirin
Medicin: VX-135
12 uger med VX-135
Medicin: Ribavirin
12 uger med ribavirin
Eksperimentel: VX-135 høj dosis i kombination med ribavirin
Medicin: VX-135
12 uger med VX-135
Medicin: Ribavirin
12 uger med ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Uge 12
Sikkerheden og tolerabiliteten vurderet ved evaluering af uønskede hændelser og laboratorietest.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevis for reduktion af HCV RNA viral belastning
Tidsramme: 16 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har en SVR 4 uger efter den sidste planlagte dosis af behandling (SVR4)
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Samarbejdspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med VX-135

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner