Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a, studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti VX-135 s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C

14. prosince 2017 aktualizováno: Alios Biopharma Inc.

Randomizovaná, fáze 2a, částečně zaslepená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti VX-135 s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou hepatitidou C

Účelem studie je stanovit bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost perorálně podávaného VX-135 s ribavirinem u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí hepatitidou C.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až dvacet (20) subjektů s infekcí CHC GT1 bude randomizováno v poměru 1:1 (se stratifikací podle genotypu IL-28B (CC versus non-CC)), aby bylo možné vyhodnotit nízkou dávku VX-135 nebo vysokou dávku podávanou v kombinaci s RBV po dobu 12 týdnů.

Bezpečnost a snášenlivost budou průběžně hodnoceny prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků (AE), laboratorních hodnocení a fyzikálních vyšetření. Subjekty budou monitorovány od 1. dne do konce sledování na virologický průlom nebo relaps.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekty (muži a ženy) musí být ve věku 18-60 let
  • Subjekty musí mít chronickou hepatitidu C
  • Subjekty musí být léčebně naivní
  • Subjekty musí mít laboratorní hodnoty při screeningu v mezích stanovených protokolem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkazy cirhózy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo muži s partnerkou ve fertilním věku, která není ochotná dodržovat požadavky na antikoncepci, je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během studie
  • jakákoli jiná příčina významného onemocnění jater kromě hepatitidy C
  • Diagnóza nebo podezření na hepatocelulární karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VX-135 nízká dávka v kombinaci s ribavirinem
12 týdnů VX-135 v kombinaci s ribavirinem
Lék: VX-135
12 týdnů VX-135
Lék: Ribavirin
12 týdnů ribavirinu
Experimentální: VX-135 vysoká dávka v kombinaci s ribavirinem
Lék: VX-135
12 týdnů VX-135
Lék: Ribavirin
12 týdnů ribavirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12. týden
Bezpečnost a snášenlivost hodnocené vyhodnocením nežádoucích účinků a laboratorním testováním.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
důkaz snížení virové zátěže HCV RNA
Časové okno: 16 týdnů
Podíl subjektů, které mají SVR 4 týdny po poslední plánované dávce léčby (SVR4)
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alios Biopharma Inc.

Spolupracovníci

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na VX-135

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit