Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2a, исследование дозирования для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности VX-135 с рибавирином у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим гепатитом C

14 декабря 2017 г. обновлено: Alios Biopharma Inc.

Рандомизированное, частично слепое, фаза 2а, исследование дозирования для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности VX-135 с рибавирином у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим гепатитом С

Целью исследования является определение безопасности, фармакокинетики и эффективности перорально вводимого VX-135 с рибавирином у пациентов, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом С.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До двадцати (20) субъектов с инфекцией CHC GT1 будут рандомизированы в соотношении 1:1 (со стратификацией по генотипу IL-28B (СС против не-СС)) для оценки низкой или высокой дозы VX-135, вводимых в комбинации. с РБВ в течение 12 недель.

Безопасность и переносимость будут оцениваться на постоянной основе посредством оценки нежелательных явлений (НЯ), лабораторных оценок и физических осмотров. Субъекты будут находиться под наблюдением с 1-го дня до конца наблюдения на предмет вирусологического прорыва или рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты (мужчины и женщины) должны быть в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Субъекты должны иметь хронический гепатит С
  • Субъекты не должны подвергаться лечению
  • Субъекты должны иметь лабораторные показатели при скрининге в пределах, указанных в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  • Признаки цирроза
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или субъекты мужского пола с партнершей, способной к деторождению, которая не желает соблюдать требования к контрацепции, беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть во время исследования.
  • любая другая причина серьезного заболевания печени в дополнение к гепатиту С
  • Диагноз или подозрение на гепатоцеллюлярную карциному

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза VX-135 в сочетании с рибавирином
12 недель VX-135 в сочетании с рибавирином
Лекарство: ВХ-135
12 недель VX-135
Лекарство: Рибавирин
12 недель рибавирина
Экспериментальный: Высокая доза VX-135 в сочетании с рибавирином
Лекарство: ВХ-135
12 недель VX-135
Лекарство: Рибавирин
12 недель рибавирина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Неделя 12
Безопасность и переносимость оценивались путем оценки нежелательных явлений и лабораторных исследований.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доказательства снижения вирусной нагрузки РНК ВГС
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов с УВО через 4 недели после последней запланированной дозы лечения (УВО4)
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alios Biopharma Inc.

Соавторы

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования ВХ-135

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться