Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2a, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av VX-135 med ribavirin i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C

14. desember 2017 oppdatert av: Alios Biopharma Inc.

En randomisert, fase 2a, delvis blind, dosevarierende studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av VX-135 med ribavirin i behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C

Formålet med studien er å bestemme sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av oralt administrert VX-135 med ribavirin hos behandlingsnaive personer med kronisk hepatitt C-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil tjue (20) forsøkspersoner med CHC GT1-infeksjon vil bli randomisert i et 1:1-forhold (med stratifisering etter IL-28B genotype (CC versus ikke-CC)) for å evaluere VX-135 lav dose eller høy dose begge gitt i kombinasjon med RBV i 12 uker.

Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert fortløpende gjennom vurdering av uønskede hendelser (AE), laboratorieevalueringer og fysiske undersøkelser. Forsøkspersonene vil bli overvåket fra dag 1 til slutten av oppfølgingen for virologisk gjennombrudd eller tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner (mann og kvinne) må være mellom 18-60 år
  • Personer må ha kronisk hepatitt C
  • Forsøkspersonene må være behandlingsnaive
  • Forsøkspersonene må ha laboratorieverdier ved screening innenfor grenser som spesifisert i protokollen

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på skrumplever
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villig til å overholde prevensjonskravene, er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • enhver annen årsak til betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C
  • Diagnose av eller mistanke om hepatocellulært karsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VX-135 lav dose i kombinasjon med ribavirin
12 uker med VX-135 i kombinasjon med ribavirin
Legemiddel: VX-135
12 uker med VX-135
Legemiddel: Ribavirin
12 uker med ribavirin
Eksperimentell: VX-135 høy dose i kombinasjon med ribavirin
Legemiddel: VX-135
12 uker med VX-135
Legemiddel: Ribavirin
12 uker med ribavirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Uke 12
Sikkerheten og tolerabiliteten er vurdert ved å evaluere uønskede hendelser og laboratorietester.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevis på reduksjon av HCV RNA viral belastning
Tidsramme: 16 uker
Andelen forsøkspersoner som har SVR 4 uker etter siste planlagte behandlingsdose (SVR4)
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alios Biopharma Inc.

Samarbeidspartnere

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på VX-135

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere