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治療歴のない慢性C型肝炎患者におけるリバビリンを用いたVX-135の安全性、薬物動態および有効性を評価するための第2a相用量範囲研究

2017年12月14日 更新者：Alios Biopharma Inc.

未治療のC型慢性肝炎患者におけるリバビリンを用いたVX-135の安全性、薬物動態および有効性を評価するための無作為化第2a相部分盲検用量範囲試験

研究の目的は、慢性C型肝炎感染症の治療歴のない被験者において、リバビリンとともに経口投与されたVX-135の安全性、薬物動態および有効性を判定することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CHC GT1感染症を有する最大20人の被験者が1:1の比率（IL-28B遺伝子型（CC対非CC）による層別化）で無作為化され、VX-135の低用量または高用量の両方を組み合わせて投与され評価されます。 RBVを12週間服用。

安全性と忍容性は、有害事象 (AE) の評価、臨床検査評価、身体検査を通じて継続的に評価されます。 被験者は、ウイルス学的進展または再発について、1日目から追跡調査の終了まで監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 対象者（男性および女性）は18歳から60歳までである必要があります
  • 被験者は慢性C型肝炎を患っていなければなりません
  • 被験者は治療を受けたことがない必要があります
  • 被験者はスクリーニング時の検査値がプロトコールで指定された制限内になければなりません

主な除外基準:

  • 肝硬変の証拠
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者、または避妊要件を遵守したくない、妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者
  • C型肝炎に加えて重大な肝疾患のその他の原因
  • 肝細胞癌の診断またはその疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VX-135 低用量とリバビリンの併用
リバビリンと組み合わせた VX-135 の 12 週間
薬：VX-135
12 週間の VX-135
薬：リバビリン
リバビリンを12週間投与
実験的：VX-135 高用量とリバビリンの併用
薬：VX-135
12 週間の VX-135
薬：リバビリン
リバビリンを12週間投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：第12週
安全性と忍容性は、有害事象と臨床検査を評価することによって評価されます。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCV RNA ウイルス量減少の証拠
時間枠：16週間
最後の予定治療量から 4 週間後に SVR を有する被験者の割合 (SVR4)
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alios Biopharma Inc.

協力者

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月28日

一次修了 (実際)

2014年6月30日

研究の完了 (実際)

2014年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月14日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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