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Un estudio de fase 2a de rango de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de VX-135 con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica

14 de diciembre de 2017 actualizado por: Alios Biopharma Inc.

Un estudio aleatorizado, de fase 2a, parcialmente ciego, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de VX-135 con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con hepatitis C crónica

El propósito del estudio es determinar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de VX-135 administrado por vía oral con ribavirina en sujetos sin tratamiento previo con infección por hepatitis C crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizarán hasta veinte (20) sujetos con infección por CHC GT1 en una proporción de 1:1 (con estratificación por genotipo de IL-28B (CC frente a no CC)) para evaluar la dosis baja o alta de VX-135, ambas administradas en combinación con RBV durante 12 semanas.

La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán de manera continua a través de la evaluación de eventos adversos (EA), evaluaciones de laboratorio y exámenes físicos. Los sujetos serán monitoreados desde el día 1 hasta el final del seguimiento para el avance virológico o la recaída.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los sujetos (hombres y mujeres) deben tener entre 18 y 60 años de edad.
  • Los sujetos deben tener hepatitis C crónica
  • Los sujetos deben ser ingenuos al tratamiento.
  • Los sujetos deben tener valores de laboratorio en la selección dentro de los límites especificados por el protocolo

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia de cirrosis
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o sujetos masculinos con una pareja femenina en edad fértil que no está dispuesta a cumplir con los requisitos de anticoncepción, está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio
  • cualquier otra causa de enfermedad hepática importante además de la hepatitis C
  • Diagnóstico o sospecha de carcinoma hepatocelular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VX-135 dosis baja en combinación con ribavirina
12 semanas de VX-135 en combinación con ribavirina
Droga: VX-135
12 semanas de VX-135
Droga: Ribavirina
12 semanas de ribavirina
Experimental: Dosis alta de VX-135 en combinación con ribavirina
Droga: VX-135
12 semanas de VX-135
Droga: Ribavirina
12 semanas de ribavirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Semana 12
La seguridad y la tolerabilidad evaluadas mediante la evaluación de eventos adversos y pruebas de laboratorio.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evidencia de reducción de la carga viral del ARN del VHC
Periodo de tiempo: 16 semanas
La proporción de sujetos que tienen una RVS 4 semanas después de la última dosis planificada de tratamiento (RVS4)
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alios Biopharma Inc.

Colaboradores

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALS-135-101
  • 2012-005633-37 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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