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Vaginal Progesterone in Twins With Short Cervix

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Obstetrix Medical Group

Vaginal Progesterone to Prevent Early Preterm Birth In Twin Pregnancy With Short Cervix. Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial

A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial of Vaginal Progesterone to Prevent Early Preterm Birth In Twin Pregnancy with Short Cervix.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a placebo-controlled, double-blind, randomized clinical trial of asymptomatic women with twin pregnancy and a cervix length 10 mm to 25 mm discovered on a routine screening transvaginal sonogram between 20w0d to 24w0d gestational age. Women will be randomized in either the in-patient or out-patient setting (1:1) to a daily vaginal application of micronized progesterone cream(200 mg)vs. placebo to determine if daily vaginal progesterone administration reduces the risk of preterm birth prior to 34w0d of gestation.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 20w0d and 24w0d
  • Twin pregnancy, diamniotic-dichorionic, both twins living
  • Cervical length 10 mm to 25 mm discovered by a screening transvaginal ultrasound exam

Exclusion Criteria:

  • Mother less than 18 years of age
  • Uterine contractions of 40 seconds duration or more, 10 or more per hour
  • Rupture of fetal membranes (leakage of amniotic fluid one or both sacs)
  • Ongoing vaginal bleeding

  • Any condition likely to cause serious neonatal morbidity independent of gestational age, including:

    1. fetal malformation likely to require surgery
    2. fetal malformation involving vital organs
    3. fetal viral infection
    4. hydrops fetalis
    5. discordance in estimated fetal weight more than 10%
    6. velamentous insertion of umbilical cord of either twin
    7. placenta previa of either placenta
  • Any contraindication to continuing the pregnancy
  • Cervical cerclage in place or planned

  • Any contraindication to vaginal micronized progesterone, including:

    1. Known sensitivity to progesterone or any of the other ingredients
    2. Liver dysfunction or disease
    3. Known or suspected malignancy of breast or genital organs
    4. Active thromboembolic disorder, or history of hormone-associated thromboembolic disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginal Progesterone
Daily administration of Vaginal Progesterone (200mg) Gel between 20 weeks of pregnancy and 34 weeks of pregnancy.
Arzneimittel: Vaginal Progesterone gel.
Daily administration of Vaginal Progesterone gel in pregnant women with twins between the 20th week of pregnancy and the 34th week of pregnancy.
Andere Namen:
  • progestin
Verfahren: fetal fibronectin swab.
Collection of quantatative fetal fibronectin swab one week after randomization into the trial for both arms. Randomziation occurs between 20 weeks - 24 weeks of gestation.
Andere Namen:
  • fFN
  • fibronectin
Placebo-Komparator: Placebo
Daily vaginal administration of Placebo gel (Vanicream)between 20 weeks of pregnancy and 34 weeks of pregnancy.
Verfahren: fetal fibronectin swab.
Collection of quantatative fetal fibronectin swab one week after randomization into the trial for both arms. Randomziation occurs between 20 weeks - 24 weeks of gestation.
Andere Namen:
  • fFN
  • fibronectin
Arzneimittel: Placebo gel
weekly vaginal administration of the placebo gel from randomization until 34 weeks of gestation.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Birth of baby before 34 weeks of gestation
Zeitfenster: At the time of delivery
The primary outcome is defined as Early Preterm Birth, that is, birth before 34weeks of gestation. A birth at 33weeks 6days or earlier is considered to have the primary outcome. A birth at 34weeks 0days or later does not have the primary outcome. Births for any reason before 34weeks 0days are considered to have the primary outcome, whether they are "spontaneous" or not.
At the time of delivery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestational age of baby at birth
Zeitfenster: measure at time of birth
measured of the average Gestational age of babies at birth.
measure at time of birth
Rate of "spontaneous birth" before 34weeks of gestation
Zeitfenster: from randomization to birth of the baby - up to 15 weeks
Rate of "spontaneous birth" before 34weeks of gestation. Spontaneous births are those whose underlying cause is judged to be due to preterm labor, prelabor rupture of membranes, or cervical insufficiency. (In contradistinction, "indicated" deliveries are those due to preeclampsia, fetal growth problems, fetal heart rate abnormalities, and other problems.)
from randomization to birth of the baby - up to 15 weeks
Rate of composite neonatal morbidity
Zeitfenster: measures from randomization to 60 days post delivery of the baby
Composite morbidity is defined as any one or more of: stillbirth, neonatal death, infant death before hospital discharge, respiratory distress syndrome (RDS), intracranial hemorrhage (grade 3 or 4)(IVH), necrotizing enterocolitis (stage 2 or 3)(NEC), documented neonatal sepsis within 72 hr of birth, or periventricular leukomalacia (characteristic lesions in the subcortical white matter seen on cerebral imaging studies within 96 hrs of birth)(PVL).
measures from randomization to 60 days post delivery of the baby

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of effectiveness of progesterone in women in highest 2 quartiles of quantitative fetal fibronectin (fFN) versus those in the lowest 2 quartiles of quantitative fFN.
Zeitfenster: from the 21st week of gestation until the 25 week of gestation
A cervicovaginal swab for quantitative fetal fibronectin testing will be obtained at the first antenatal visit, approximately 1 week after enrollment. The results of this will be used to test a secondary hypothesis that fFN levels will identify a subgroup of participants who respond to progesterone treatment and another subgroup who do not.
from the 21st week of gestation until the 25 week of gestation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obstetrix Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Combs, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBX0019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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