Tenofovir-Spiegel nach lokaler Anwendung von Tenofovir-reduziertem Glycerin 1 % Gel

Einschlusskriterien:

1. Alter 21 bis 45 Jahre (einschließlich) beim Screening
2. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
3. Fähig und willens, alle Anforderungen des Studienablaufs einzuhalten, einschließlich klinischer und Laboruntersuchungen, vaginaler und rektaler Untersuchungen, Urin- und Bluttests sowie Teilnahme an allen geplanten Studienbesuchen
4. Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand bei Screening und Einschreibung, wie vom Investigator of Record (IoR)/oder einem Beauftragten festgestellt
5. Negativer Schwangerschaftstest bei Screening und Einschreibung
6. HIV-negativ bei Screening und Einschreibung
7. Kann und willens sein, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
8. Bereitschaft, für die Dauer der Studienteilnahme von der Studie bereitgestellte Männerkondome für den penetrativen Geschlechtsverkehr zu verwenden
9. Laut Teilnehmerbericht beim Screening regelmäßige Menstruationszyklen mit mindestens 21 Tagen Abstand zwischen den Menstruationen (gilt nicht für Teilnehmer, die beim Screening angeben, eine reine Progestin-Verhütungsmethode anzuwenden, z. B. Depo-Provera, progesteronhaltige Spiralen oder längere orale Anwendung). Verhütungsmittel)

10. Pro Teilnehmerbericht bei der Einschreibung, der eine wirksame Verhütungsmethode anwendet und beabsichtigt, eine wirksame Methode für die Dauer der Studienteilnahme anzuwenden; Zu den wirksamen Methoden gehören:

    • Hormonelle Methoden, ausgenommen Vaginalringe
    • Intrauterinpessar (IUP), das mindestens 42 Tage vor der Einschreibung eingeführt wurde (jedoch nicht über die maximale Dauer der empfohlenen Verwendung gemäß den Packungsanweisungen hinaus)
    • Sterilisation des Teilnehmers oder Partners mindestens 42 Tage vor der Einschreibung
    • Sie identifiziert sich selbst als eine Frau, die ausschließlich Sex mit Frauen hat
    • Sexuelle Abstinenz für mindestens 90 Tage vor der Einschreibung und die Absicht, für die Dauer der Studienteilnahme sexuell abstinent zu bleiben
11. Laut Teilnehmerbericht beim Screening erklärt sich die Person bereit, davon abzusehen, vaginale oder rektale Produkte oder Gegenstände, die nicht in der Studie untersucht wurden, in die Vagina oder das Rektum einzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Spermizide, Kondome für Frauen, Diaphragmen, empfängnisverhütende Vaginalringe, Vaginalmedikamente und Menstruationsmedikamente Tassen, Gebärmutterhalskappen (oder jede andere vaginale Barrieremethode), Vaginal-/Rektalduschen, Einläufe, nicht von der Studie zugelassene Gleitmittel, Sexspielzeuge (Vibratoren, Dildos usw.) und Tampons für die Dauer der Nutzungsdauer des Studienprodukts und für 24 Stunden vor jedem geplanten Besuch in der Studienklinik.
12. Pap-Ergebnis entspricht Grad 0 gemäß der Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies Addendum 1 to the Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009). ) oder zufriedenstellende Bewertung eines Pap-Ergebnisses (nicht Grad 0), ohne dass eine Behandlung nach klinischer Beurteilung des IoR oder seines Beauftragten in den 12 Kalendermonaten vor dem Registrierungsbesuch erforderlich war

13. Beim Screening stimmt der Teilnehmer zu, für die Dauer der Studienteilnahme (einschließlich der Zeit zwischen dem Screening und den Einschreibungsbesuchen) nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder vaginalen/rektalen Produkten teilzunehmen.

    Teilnehmer der Biopsie-Untergruppe müssen beim Screening außerdem die folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in Frage zu kommen:

14. Bereit, vor und nach der Entnahme dieser Proben 72 Stunden lang nichts in die Vagina oder das Rektum einzuführen, einschließlich Vaginal- und Rektalverkehr
15. Bereit, die Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Aspirin und/oder anderen Medikamenten, die mit einer erhöhten Blutungswahrscheinlichkeit nach der Entnahme einer Schleimhautbiopsie einhergehen, für 72 Stunden vor und nach der Entnahme von Biopsien einzuschränken

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmerbericht zu einem der folgenden Punkte:

   1. Bekannte unerwünschte Reaktion auf das Studienprodukt (jemals)
   2. Bekannte Nebenwirkungen von Latex (jemals)
   3. Derzeitiger männlicher Sexualpartner mit bekannter Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Latex (jemals)
   4. Vorgeschichte einer HBsAg-Positivität im Serum (jemals)
   5. Nicht-therapeutischer Drogenkonsum in den 12 Kalendermonaten vor der Einschreibung
   6. Sexuell übertragbare Infektionen (STI) oder Infektionen des Fortpflanzungstrakts (RTI), die in den 6 Kalendermonaten vor der Einschreibung eine Behandlung erfordern
   7. Postexpositionsprophylaxe (PEP) für eine mögliche HIV-1-Infektion innerhalb der 6 Kalendermonate vor der Einschreibung
   8. Letztes Schwangerschaftsergebnis innerhalb von 90 Tagen oder weniger vor der Einschreibung
   9. Gynäkologische oder genitale Eingriffe (z. B. Tubenligatur, Dilatation und Kürettage) innerhalb der 42 Tage vor der Einschreibung. Hinweis: Dies umfasst keine Biopsie zur Beurteilung eines abnormalen Pap-Ergebnisses oder eine Endometriumbiopsie, die mehr als 7 Tage vor der Einschreibung durchgeführt wurde, sofern vorausgesetzt dass alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.
   10. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zu Arzneimitteln, medizinischen Geräten oder Vaginalprodukten 42 Tage oder weniger vor der Einschreibung
   11. Voraussichtlicher IUP-Ersatz innerhalb der nächsten 3 Monate oder Einsetzen eines IUP 42 Tage oder weniger vor der Einschreibung
   12. Die Teilnehmerin meldet beim Screening und/oder bei der Einschreibung die Absicht, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden
   13. Stillen Sie derzeit zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der Einschreibung
   14. Vorgeschichte von Blutungsproblemen (nur Teilnehmer der Biopsie-Untergruppe)

2. Laboranomalien beim Screening größer oder gleich Grad 2*:

   1. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanintransaminase (ALT)
   2. Hämoglobin
   3. Thrombozytenzahl
   4. Serumkreatinin Ansonsten können teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit den oben aufgeführten Ausschlusstestergebnissen während des Screening-Prozesses erneut getestet werden. Wenn ein Teilnehmer erneut getestet wird und innerhalb von 42 Tagen nach der Einwilligung nach Aufklärung ein nicht ausschließendes Ergebnis dokumentiert wird, kann der Teilnehmer angemeldet werden.
3. Harnwegsinfektion (HWI) beim Screening und/oder bei der Einschreibung Hinweis: Andernfalls wird berechtigten Teilnehmern, bei denen während des Screenings eine Harnwegsinfektion diagnostiziert wurde, eine Behandlung angeboten und sie können eingeschrieben werden, nachdem die Behandlung abgeschlossen ist und alle Symptome abgeklungen sind. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt der Einverständniserklärung abgeklungen sind, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden.
4. Entzündliche Erkrankung des Beckens oder eine STI oder RTI, die gemäß den aktuellen Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beim Screening und/oder bei der Einschreibung behandelt werden muss

5. Klinisch offensichtlicher Untersuchungsbefund des Beckens** und/oder des Rektums*** vom Grad 2 oder höher (vom Studienpersonal beobachtet) beim Screening und/oder bei der Einschreibung. Hinweis: Zervikale Blutungen im Zusammenhang mit der Einführung des Spekulums und/oder der Probenentnahme werden als innerhalb des Bereichs von beurteilt Nach klinischer Beurteilung des IoR/Beauftragten normal, gilt dies als erwartete nicht-menstruelle Blutung und ist kein Ausschlusskriterium.

   Hinweis: Andernfalls können teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit ausschließenden Becken- und/oder Rektaluntersuchungsbefunden aufgenommen/randomisiert werden, nachdem sich die Befunde auf einen nicht ausschließenden Schweregrad verbessert oder abgeklungen sind. Wenn innerhalb von 42 Tagen nach der Einverständniserklärung eine Verbesserung zu einer nicht ausschließenden Note oder Lösung dokumentiert wird, kann der Teilnehmer eingeschrieben werden.

6. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des IoR/Beauftragten eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation von Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde

   • gemäß der Tabelle der Abteilung für AIDS zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009) ** gemäß der Tabelle der Abteilung für AIDS zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, Version 1.0, Dezember , 2004 (Klarstellung vom August 2009), Anhang 1 Einstufungstabelle für weibliche Genitalien zur Verwendung in Mikrobizidstudien *** gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Version 1.0, Dezember 2004 (Klarstellung vom August 2009). ), Anhang 3 Rektalbewertungstabelle zur Verwendung in Mikrobizidstudien (Klarstellung vom Mai 2012).