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Vaginal Progesterone in Twins With Short Cervix

2014년 12월 17일 업데이트: Obstetrix Medical Group

Vaginal Progesterone to Prevent Early Preterm Birth In Twin Pregnancy With Short Cervix. Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial

A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial of Vaginal Progesterone to Prevent Early Preterm Birth In Twin Pregnancy with Short Cervix.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a placebo-controlled, double-blind, randomized clinical trial of asymptomatic women with twin pregnancy and a cervix length 10 mm to 25 mm discovered on a routine screening transvaginal sonogram between 20w0d to 24w0d gestational age. Women will be randomized in either the in-patient or out-patient setting (1:1) to a daily vaginal application of micronized progesterone cream(200 mg)vs. placebo to determine if daily vaginal progesterone administration reduces the risk of preterm birth prior to 34w0d of gestation.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95008
        • Good Samaritan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 20w0d and 24w0d
  • Twin pregnancy, diamniotic-dichorionic, both twins living
  • Cervical length 10 mm to 25 mm discovered by a screening transvaginal ultrasound exam

Exclusion Criteria:

  • Mother less than 18 years of age
  • Uterine contractions of 40 seconds duration or more, 10 or more per hour
  • Rupture of fetal membranes (leakage of amniotic fluid one or both sacs)
  • Ongoing vaginal bleeding

  • Any condition likely to cause serious neonatal morbidity independent of gestational age, including:

    1. fetal malformation likely to require surgery
    2. fetal malformation involving vital organs
    3. fetal viral infection
    4. hydrops fetalis
    5. discordance in estimated fetal weight more than 10%
    6. velamentous insertion of umbilical cord of either twin
    7. placenta previa of either placenta
  • Any contraindication to continuing the pregnancy
  • Cervical cerclage in place or planned

  • Any contraindication to vaginal micronized progesterone, including:

    1. Known sensitivity to progesterone or any of the other ingredients
    2. Liver dysfunction or disease
    3. Known or suspected malignancy of breast or genital organs
    4. Active thromboembolic disorder, or history of hormone-associated thromboembolic disorder

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Vaginal Progesterone
Daily administration of Vaginal Progesterone (200mg) Gel between 20 weeks of pregnancy and 34 weeks of pregnancy.
의약품: Vaginal Progesterone gel.
Daily administration of Vaginal Progesterone gel in pregnant women with twins between the 20th week of pregnancy and the 34th week of pregnancy.
다른 이름들:
  • progestin
절차: fetal fibronectin swab.
Collection of quantatative fetal fibronectin swab one week after randomization into the trial for both arms. Randomziation occurs between 20 weeks - 24 weeks of gestation.
다른 이름들:
  • fFN
  • fibronectin
위약 비교기: Placebo
Daily vaginal administration of Placebo gel (Vanicream)between 20 weeks of pregnancy and 34 weeks of pregnancy.
절차: fetal fibronectin swab.
Collection of quantatative fetal fibronectin swab one week after randomization into the trial for both arms. Randomziation occurs between 20 weeks - 24 weeks of gestation.
다른 이름들:
  • fFN
  • fibronectin
의약품: Placebo gel
weekly vaginal administration of the placebo gel from randomization until 34 weeks of gestation.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Birth of baby before 34 weeks of gestation
기간: At the time of delivery
The primary outcome is defined as Early Preterm Birth, that is, birth before 34weeks of gestation. A birth at 33weeks 6days or earlier is considered to have the primary outcome. A birth at 34weeks 0days or later does not have the primary outcome. Births for any reason before 34weeks 0days are considered to have the primary outcome, whether they are "spontaneous" or not.
At the time of delivery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gestational age of baby at birth
기간: measure at time of birth
measured of the average Gestational age of babies at birth.
measure at time of birth
Rate of "spontaneous birth" before 34weeks of gestation
기간: from randomization to birth of the baby - up to 15 weeks
Rate of "spontaneous birth" before 34weeks of gestation. Spontaneous births are those whose underlying cause is judged to be due to preterm labor, prelabor rupture of membranes, or cervical insufficiency. (In contradistinction, "indicated" deliveries are those due to preeclampsia, fetal growth problems, fetal heart rate abnormalities, and other problems.)
from randomization to birth of the baby - up to 15 weeks
Rate of composite neonatal morbidity
기간: measures from randomization to 60 days post delivery of the baby
Composite morbidity is defined as any one or more of: stillbirth, neonatal death, infant death before hospital discharge, respiratory distress syndrome (RDS), intracranial hemorrhage (grade 3 or 4)(IVH), necrotizing enterocolitis (stage 2 or 3)(NEC), documented neonatal sepsis within 72 hr of birth, or periventricular leukomalacia (characteristic lesions in the subcortical white matter seen on cerebral imaging studies within 96 hrs of birth)(PVL).
measures from randomization to 60 days post delivery of the baby

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Comparison of effectiveness of progesterone in women in highest 2 quartiles of quantitative fetal fibronectin (fFN) versus those in the lowest 2 quartiles of quantitative fFN.
기간: from the 21st week of gestation until the 25 week of gestation
A cervicovaginal swab for quantitative fetal fibronectin testing will be obtained at the first antenatal visit, approximately 1 week after enrollment. The results of this will be used to test a secondary hypothesis that fFN levels will identify a subgroup of participants who respond to progesterone treatment and another subgroup who do not.
from the 21st week of gestation until the 25 week of gestation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obstetrix Medical Group

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Combs, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OBX0019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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