Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginal Progesterone in Twins With Short Cervix

17. prosince 2014 aktualizováno: Obstetrix Medical Group

Vaginal Progesterone to Prevent Early Preterm Birth In Twin Pregnancy With Short Cervix. Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Clinical Trial

A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial of Vaginal Progesterone to Prevent Early Preterm Birth In Twin Pregnancy with Short Cervix.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a placebo-controlled, double-blind, randomized clinical trial of asymptomatic women with twin pregnancy and a cervix length 10 mm to 25 mm discovered on a routine screening transvaginal sonogram between 20w0d to 24w0d gestational age. Women will be randomized in either the in-patient or out-patient setting (1:1) to a daily vaginal application of micronized progesterone cream(200 mg)vs. placebo to determine if daily vaginal progesterone administration reduces the risk of preterm birth prior to 34w0d of gestation.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95008
        • Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 20w0d and 24w0d
  • Twin pregnancy, diamniotic-dichorionic, both twins living
  • Cervical length 10 mm to 25 mm discovered by a screening transvaginal ultrasound exam

Exclusion Criteria:

  • Mother less than 18 years of age
  • Uterine contractions of 40 seconds duration or more, 10 or more per hour
  • Rupture of fetal membranes (leakage of amniotic fluid one or both sacs)
  • Ongoing vaginal bleeding

  • Any condition likely to cause serious neonatal morbidity independent of gestational age, including:

    1. fetal malformation likely to require surgery
    2. fetal malformation involving vital organs
    3. fetal viral infection
    4. hydrops fetalis
    5. discordance in estimated fetal weight more than 10%
    6. velamentous insertion of umbilical cord of either twin
    7. placenta previa of either placenta
  • Any contraindication to continuing the pregnancy
  • Cervical cerclage in place or planned

  • Any contraindication to vaginal micronized progesterone, including:

    1. Known sensitivity to progesterone or any of the other ingredients
    2. Liver dysfunction or disease
    3. Known or suspected malignancy of breast or genital organs
    4. Active thromboembolic disorder, or history of hormone-associated thromboembolic disorder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vaginal Progesterone
Daily administration of Vaginal Progesterone (200mg) Gel between 20 weeks of pregnancy and 34 weeks of pregnancy.
Lék: Vaginal Progesterone gel.
Daily administration of Vaginal Progesterone gel in pregnant women with twins between the 20th week of pregnancy and the 34th week of pregnancy.
Ostatní jména:
  • progestin
Postup: fetal fibronectin swab.
Collection of quantatative fetal fibronectin swab one week after randomization into the trial for both arms. Randomziation occurs between 20 weeks - 24 weeks of gestation.
Ostatní jména:
  • fFN
  • fibronectin
Komparátor placeba: Placebo
Daily vaginal administration of Placebo gel (Vanicream)between 20 weeks of pregnancy and 34 weeks of pregnancy.
Postup: fetal fibronectin swab.
Collection of quantatative fetal fibronectin swab one week after randomization into the trial for both arms. Randomziation occurs between 20 weeks - 24 weeks of gestation.
Ostatní jména:
  • fFN
  • fibronectin
Lék: Placebo gel
weekly vaginal administration of the placebo gel from randomization until 34 weeks of gestation.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Birth of baby before 34 weeks of gestation
Časové okno: At the time of delivery
The primary outcome is defined as Early Preterm Birth, that is, birth before 34weeks of gestation. A birth at 33weeks 6days or earlier is considered to have the primary outcome. A birth at 34weeks 0days or later does not have the primary outcome. Births for any reason before 34weeks 0days are considered to have the primary outcome, whether they are "spontaneous" or not.
At the time of delivery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestational age of baby at birth
Časové okno: measure at time of birth
measured of the average Gestational age of babies at birth.
measure at time of birth
Rate of "spontaneous birth" before 34weeks of gestation
Časové okno: from randomization to birth of the baby - up to 15 weeks
Rate of "spontaneous birth" before 34weeks of gestation. Spontaneous births are those whose underlying cause is judged to be due to preterm labor, prelabor rupture of membranes, or cervical insufficiency. (In contradistinction, "indicated" deliveries are those due to preeclampsia, fetal growth problems, fetal heart rate abnormalities, and other problems.)
from randomization to birth of the baby - up to 15 weeks
Rate of composite neonatal morbidity
Časové okno: measures from randomization to 60 days post delivery of the baby
Composite morbidity is defined as any one or more of: stillbirth, neonatal death, infant death before hospital discharge, respiratory distress syndrome (RDS), intracranial hemorrhage (grade 3 or 4)(IVH), necrotizing enterocolitis (stage 2 or 3)(NEC), documented neonatal sepsis within 72 hr of birth, or periventricular leukomalacia (characteristic lesions in the subcortical white matter seen on cerebral imaging studies within 96 hrs of birth)(PVL).
measures from randomization to 60 days post delivery of the baby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of effectiveness of progesterone in women in highest 2 quartiles of quantitative fetal fibronectin (fFN) versus those in the lowest 2 quartiles of quantitative fFN.
Časové okno: from the 21st week of gestation until the 25 week of gestation
A cervicovaginal swab for quantitative fetal fibronectin testing will be obtained at the first antenatal visit, approximately 1 week after enrollment. The results of this will be used to test a secondary hypothesis that fFN levels will identify a subgroup of participants who respond to progesterone treatment and another subgroup who do not.
from the 21st week of gestation until the 25 week of gestation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obstetrix Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Combs, MD, Mednax Center for Research, Education, Quality and Safety

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBX0019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginal Progesterone gel.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit