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chemQbiosciences: Manuelle flüssigkeitsbasierte Zytologie

3. Dezember 2013 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Beurteilung der Äquivalenz zwischen der kostengünstigen manuellen flüssigkeitsbasierten Zytologie (Pap-Abstrich) und dem Standard-Zytologie-Screening mit dünner Vorbereitung.

Teilnehmer: 100–120 gesunde Frauen, die sich zum Standard-Pap-Abstrich-Screening vorstellen

Verfahren (Methoden): Nach dem routinemäßigen Pap-Abstrich wird ein weiterer Pap-Abstrich durchgeführt und in das Studienmedium gegeben. Der klinische Pflege-Pap und der Studien-Pap werden von einem einzigen Pathologen überprüft, um gleichwertige Befunde festzustellen.

Hypothese: Die manuelle flüssigkeitsbasierte Zytologie entspricht der herkömmlichen flüssigkeitsbasierten Zytologie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Beurteilung der Äquivalenz zwischen der kostengünstigen manuellen flüssigkeitsbasierten Zytologie (Pap-Abstrich) und dem Standard-Zytologie-Screening mit dünner Vorbereitung.

Teilnehmer: 100–120 gesunde Frauen, die sich zum Standard-Pap-Abstrich-Screening vorstellen

Verfahren (Methoden): Nach dem routinemäßigen Pap-Abstrich wird ein weiterer Pap-Abstrich durchgeführt und in das Studienmedium gegeben. Das Studien-Pap-Medium wird gemäß den Anweisungen des Herstellers verarbeitet und anschließend werden der klinische Pflege-Pap und der Studien-Pap von einem einzelnen Pathologen überprüft, um gleichwertige Ergebnisse zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

76 gesunde Frauen stellten sich zum Standard-Pap-Abstrich-Screening vor

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Vorstellung zur Pap-Abstrich-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Flüssigkeitsbasierte Zytologie
Alle Teilnehmer werden sowohl einer manuellen als auch einer konventionellen automatisierten flüssigkeitsbasierten Zytologie (Pap-Abstrich, Zervixzytologie) unterzogen.
Verfahren: Pap-Abstrich

Mithilfe eines Spatels und einer Bürste wird ein Pap-Abstrich/Zervixzytologie durchgeführt, um Zellen aus dem ektozervikalen und endozervikalen Bereich des Gebärmutterhalses zu gewinnen. Die Probe wird zweimal entnommen, um sie in das klinische Standard-Pap-Medium zu geben, und eine weitere, um sie in das Studien-Pap-Medium zu geben.

Diese Objektträger werden so verarbeitet, dass sie von einem zertifizierten Pathologen überprüft werden können.

Es gibt keine weiteren Interventionen oder Folgemaßnahmen. Alle Teilnehmer durchlaufen die oben beschriebenen Verfahren. Es gibt kein Placebo.

Andere Namen:
  • zervikale Zytologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die zytologischen Ergebnisse mithilfe der manuellen flüssigkeitsbasierten Zytologie mit denen der konventionellen
Zeitfenster: 4 Monate
Ein zertifizierter Pathologe wird den Studien-Pap-Abstrich und den klinischen Pap-Abstrich blind überprüfen. Die Ergebnisse werden auf Unterschiede verglichen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1341

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