- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01837303
chemQbiosciences: Manual de Citologia Líquida
Objetivo: Avaliar a equivalência entre a citologia manual de baixo custo baseada em líquido (papanicolau) e a triagem de citologia prep Thin padrão.
Participantes: 100-120 mulheres saudáveis que se apresentam para exame de Papanicolaou padrão
Procedimentos (métodos): Após o exame de Papanicolaou de rotina, outro exame de Papanicolaou será realizado e colocado no meio de estudo. A papa de cuidados clínicos e a papa de estudo serão revisadas por um único patologista para avaliar achados equivalentes.
Hipótese: A citologia manual em líquido é equivalente à citologia convencional em líquido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a equivalência entre a citologia manual de baixo custo baseada em líquido (papanicolau) e a triagem de citologia prep Thin padrão.
Participantes: 100-120 mulheres saudáveis que se apresentam para exame de Papanicolaou padrão
Procedimentos (métodos): Após o exame de Papanicolaou de rotina, outro exame de Papanicolaou será realizado e colocado no meio de estudo. O meio de PAP do estudo será processado de acordo com as instruções do fabricante e, em seguida, o PAP de cuidados clínicos e o PAP do estudo serão revisados por um único patologista para avaliar achados equivalentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino com 18 anos ou mais
- falando inglês
- Apresentando-se para exame de Papanicolaou
Critério de exclusão:
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Citologia baseada em líquido
Todos os participantes serão submetidos a citologia líquida manual e convencional automatizada (papanicolau, citologia cervical).
|
Um exame de Papanicolaou/citologia cervical é realizado usando uma espátula e pincel para obter células da região ectocervical e endocervical do colo do útero. A amostra será coletada duas vezes para colocar no meio de pap clínico padrão e outra para colocar no meio de papanicolau do estudo. Essas lâminas serão processadas para que possam ser revisadas por um único patologista certificado. Não há outras intervenções ou acompanhamento. Todos os participantes serão submetidos aos procedimentos descritos acima. Não há placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare os resultados citológicos usando a citologia líquida manual com a convencional
Prazo: 4 meses
|
Um único patologista certificado pelo conselho revisará cegamente o exame de Papanicolau do estudo e o exame de Papanicolaou clínico.
Os resultados serão comparados quanto às diferenças.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Rahangdale, MD, MPH, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 13-1341
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