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Vergleich der Cortisolpumpe mit der Standardbehandlung bei angeborener Nebennierenhyperplasie

24. November 2017 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Hydrocortison-Infusion bei der Behandlung von angeborener Nebennierenhyperplasie

Hintergrund:

  • Angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) ist eine genetische Erkrankung der Nebenniere. Die Nebenniere befindet sich im Bauch und produziert geringe Mengen an Hormonen wie Cortisol, Aldosteron und Androgen. Diese Hormone helfen, den Blutdruck zu kontrollieren, den Körper zu schützen und die Gesundheit zu erhalten, insbesondere während der Entwicklung. Menschen mit CAH produzieren nicht genug Cortisol und Aldosteron und produzieren zu viel Androgen. Dies kann zu ernsthaften medizinischen Problemen führen. Die Standardbehandlung besteht in der Einnahme von Pillen, die die Wirkung von Cortisol und Aldosteron nachahmen. Die Behandlung mit Pillen kann jedoch aufgrund der erforderlichen höheren Dosen langfristige Nebenwirkungen haben und bei manchen Menschen möglicherweise nicht gut wirken.
  • Eine mögliche neue Behandlung für CAH ist die Verwendung einer Pumpe zur Abgabe von Cortisol unter die Haut. Ähnliche Pumpen werden häufig verwendet, um Diabetikern Insulin zu verabreichen. Forscher glauben, dass eine Cortisolpumpe dem Körper helfen könnte, das Cortisol effektiver zu nutzen als die Einnahme von Pillen. Sie wollen die Ergebnisse einer Cortisolpumpe und Standard-Pillenbehandlungen für CAH vergleichen.

Ziele:

- Vergleich der Wirksamkeit einer Cortisolpumpe mit einer standardmäßigen Cortisolpillentherapie bei CAH.

Teilnahmeberechtigung:

- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die CAH haben (weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Berechtigung“ weiter unten).

Design:

  • Diese Studie umfasst vier stationäre Krankenhausaufenthalte an den National Institutes of Health in Bethesda, MD, über einen Zeitraum von 6 Monaten (im Abstand von 2 Monaten). Der erste und der letzte Aufenthalt dauern ca. 5 Tage. Der zweite und dritte Aufenthalt dauern ca. 3 Tage.
  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt.
  • Beim ersten Studienbesuch werden die Teilnehmer regelmäßige Blut- und Urinproben abgeben. Sie werden auch Bildgebungsstudien haben. Diese Studien werden die Knochen, das Fett und die Muskeln in Bauch und Becken untersuchen.
  • Die Teilnehmer erhalten beim ersten Besuch eine Cortisolpumpe. Ihnen wird gezeigt, wie die Pumpe verwendet wird. Sie werden auch lernen, was zu tun ist, wenn sie eine zusätzliche "Stressdosis" Cortisol-Pillen einnehmen müssen.
  • Beim zweiten und dritten Besuch wird die mit der Pumpe verabreichte Cortisoldosis nach Bedarf angepasst. Außerdem werden Blut- und Urinproben entnommen. Für diese Besuche sind keine bildgebenden Untersuchungen geplant.
  • Beim letzten Studienbesuch werden die gleichen Tests durchgeführt wie beim ersten Besuch. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, die Pumpenbehandlung für 1 weiteres Jahr fortzusetzen oder zu ihrer standardmäßigen Pillenbehandlung zurückzukehren.

Studientyp: Interventionelle, nicht randomisierte Studie

Offizieller Titel: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Hydrocortison-Infusion bei der Behandlung von angeborener Nebennierenhyperplasie

Voraussichtliche Anmeldung: 8

Studienbeginn: Mai 2013

Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: Dezember 2016

Trägerinstitut: Nationales Institut für Kindergesundheit und menschliche Entwicklung

BERECHTIGUNG

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren mit klassischer angeborener Nebennierenhyperplasie (21-Hydroxylase-Mangel)
  2. Hohe adrenale Androgene im Blut und
  3. Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Fettleibigkeit, Fettleber, Risiko für Diabetes, geringe Knochenmasse, Unverträglichkeit von Cortisol-Pillen

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft
  2. Stillen
  3. Verwendung von inhalativen oder oralen Steroiden für andere Krankheiten als CAH
  4. Verwendung von östrogenhaltigen Antibabypillen
  5. Anwendung von Arzneimitteln, die mit Hydrocortison kreuzreagieren
  6. Verwendung von Stressdosis-Steroiden bei Krankheit während der letzten 30 Tage vor Eintritt in die Studie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kongenitale Nebennierenhyperplasie (CAH) ist eine häufige genetisch bedingte endokrine Störung, bei der ein 21-Hydroxylase-Enzymmangel für 95 % der Fälle verantwortlich ist. 21-Hydroxylase-Mangel zeigt sich in einem Spektrum klinischer Manifestationen, die von Salzverschwendung und Virilisierung weiblicher Neugeborener (klassische CAH) bis hin zu symptomatischer (vorzeitige Pubertät, Kleinwuchs, Akne) oder asymptomatischer Hyperandrogenämie (nicht-klassische CAH) reichen. Die klassische CAH ist durch eine gestörte Cortisol- und Mineralocorticoid-Biosynthese gekennzeichnet, die eine Hypersekretion des adrenocorticotropen Hormons (ACTH) und eine Akkumulation von adrenalen Androgenen auslöst. Die Glucocorticoid-Behandlung von Patienten mit klassischer CAH konzentriert sich auf den Kortisolersatz und die Verhinderung des ACTH-getriebenen Androgenüberschusses. Gegenwärtige herkömmliche Glucocorticoid-Behandlungsschemata (kurz oder lang wirkende Mittel, die einmal, zweimal oder dreimal täglich verabreicht werden) haben es versäumt, die physiologische Cortisolsekretion zu simulieren und die adrenale Androgen-Überproduktion ohne supraphysiologischen Ersatz zu unterdrücken. Eine kurzfristige Überbehandlung mit Glukokortikoiden kann zu einem iatrogenen Cushing-Syndrom führen, und eine Langzeitanwendung wurde mit der Entwicklung von Fettleibigkeit, viszeraler Adipositas, Insulinresistenz und Osteoporose in Verbindung gebracht. Einzelne Fallberichte haben Hinweise darauf geliefert, dass eine kontinuierliche subkutane Hydrocortisoninfusion (CSHI) die physiologische Cortisolfreisetzung nachahmen und zu einer verbesserten CAH-Kontrolle bei ähnlichen oder niedrigeren Dosen als bei der traditionellen Behandlung führen kann. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass schwer zu behandelnde erwachsene Patienten mit klassischer CAH eine bessere adrenale Androgenkontrolle und verbesserte CAH- und Glukokortikoid-bedingte Komorbiditäten haben werden, wenn sie eine nahezu physiologische Kortisolersatztherapie über CSHI im Vergleich zu einer konventionellen Glukokortikoidbehandlung erhalten . Darüber hinaus wird diese Studie Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von CSHI liefern und Daten generieren, die beim Design zukünftiger pädiatrischer Studien verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Patienten mit bekannter klassischer CAH aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel, nachgewiesen durch Hormon- und Gentests
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Frauen müssen anfänglich und bei allen Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit erhöhten adrenalen Androgenen (definiert als 17-OHP > 1200 ng/dl und Androstendion > 210 ng/dl)
  • Eine oder mehrere Komorbiditäten:
  • Adipositas [Body-Mass-Index (BMI) größer als 30,0 kg/m(2)]
  • Fettige Lebererkrankung; beurteilt anhand des AST/ALT-Leberenzymverhältnisses (AST-zu-ALT-Verhältnis
  • Niedrige Insulinempfindlichkeit; bewertet durch die Homöostase-Modellbewertungs-Insulinresistenz (HOMA-IR)-Methode [HOMA-IR = Insulin (Mikro-U/ml) mal Glukose (mmol/L)/22,5]. Ein erhöhter HOMA-IR-Index ist bei Erwachsenen als >2,6 definiert17.
  • Osteopenie [Knochenmineraldichte nach DEXA (an Wirbelsäule, Hüfte oder Unterarm) mit T-Score von -1 bis -2,5) oder Osteoporose (Knochenmineraldichte nach DEXA (an Wirbelsäule, Hüfte oder Unterarm) mit T-Score von
  • Magen-Darm-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glucocorticoiden (Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Anorexie, Gastritis, Magengeschwüre und Magenblutungen)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Begleiterkrankungen, die die tägliche Verabreichung von Medikamenten erfordern, die hepatische Enzyme induzieren oder den Metabolismus von Glucocorticoiden stören
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die inhalative oder orale Steroide aus anderen Gründen als der Behandlung von CAH erhalten
  • Frauen, die innerhalb von 6 Wochen nach der Rekrutierung östrogenhaltige orale Kontrazeptiva eingenommen haben
  • Patienten, die aufgrund einer Krankheit innerhalb von 4 Wochen nach der Rekrutierung Stressdosis Glucocorticoide benötigten
  • Patienten, die ihr Glukokortikoid innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung gewechselt haben
  • Patienten, die sich einer bilateralen Adrenalektomie unterzogen haben
  • Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche subkutane Hydrocortison-Infusion
Eingeschriebene Teilnehmer mit angeborener Nebennierenhyperplasie (CAH) erhielten eine kontinuierliche subkutane Infusion von Hydrocortison (Solucortef) (CSHI) über eine Insulinpumpe (Medtronic) (MMT-722Na), um eine nahezu physiologische Cortisolersatztherapie zu erreichen. Die Teilnehmer waren ihre eigenen Kontrollen; Die Ausgangsergebnisse/Laborwerte der Teilnehmer während einer konventionellen Glukokortikoidtherapie wurden mit den Ergebnissen/Laborwerten nach 6-monatiger Behandlung mit CSHI über eine Insulinpumpe verglichen.
Kontinuierliche subkutane Hydrocortison-Infusion (CSHI) über Medtronic Insulinpumpe (MMT-722NA). Die tägliche Hydrocortison-Gesamtdosis wurde basierend auf der geschätzten Cortisol-Clearance des Patienten berechnet. Die Raten wurden festgelegt, um Spitzen- und Talkonzentrationen innerhalb des normalen zirkadianen Cortisolbereichs zu erreichen.
Andere Namen:
  • CSHI
Kontinuierliche subkutane Hydrocortison-Infusion (CSHI) über Medtronic Insulinpumpe (MMT-722NA)
Andere Namen:
  • CSHI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit 17-OHP-Werten gleich oder unter 1.200 ng/dL um 07:00 Uhr
Zeitfenster: An der Grundlinie
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel
An der Grundlinie
Anzahl der Patienten mit 17-OH-Progesteronspiegeln gleich oder unter 1.200 ng/dL um 07:00 Uhr
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: An der Grundlinie
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel
An der Grundlinie
Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel
Mit 6 Monaten
Mittleres 17-OHP-Niveau der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: An der Grundlinie
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels. Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Mittleres 17-OHP-Niveau der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels. Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – tagsüber (07:00–15:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels. Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Mittleres 17-OHP-Niveau der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Tagsüber (07:00-15:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels. Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer Area Under the Curve (AUC) - Mittag (1500 - 2300)
Zeitfenster: An der Grundlinie
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel. Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer Area Under the Curve (AUC) - Mittag (1500 - 2300)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels. Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer Area Under the Curve (AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels. Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer Area Under the Curve (AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels. Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Mittlerer Androstendionspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: An der Grundlinie
Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr.
An der Grundlinie
Mittlerer Androstendionspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr.
Mit 6 Monaten
Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwert der Androstenedion-Fläche unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – 24 Stunden. Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittelwert des Androstendionspiegels der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden. Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – tagsüber (07:00–15:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – tagsüber (0700–1500). Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – tagsüber (07:00–15:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – tagsüber (0700–1500). Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittlerer Androstendionspiegel der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) - Mittag (1500 - 2300). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittlerer Androstendionspiegel der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) - Mittag (1500 - 2300). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – nachts (2300–0700). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – nachts (2300–0700). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer um 07:00 Uhr.
An der Grundlinie
Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer um 07:00 Uhr.
Mit 6 Monaten
Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – 24 Stunden
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – 24 Stunden. Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – 24 Stunden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – 24 Stunden. Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Tagsüber (07:00-15:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – tagsüber (0700–1500). Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Tagsüber (07:00-15:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – tagsüber (0700–1500). Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Durchschnittlicher ACTH-Wert der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer - Mittag (1500 - 2300). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Durchschnittlicher ACTH-Wert der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer - Mittag (1500 - 2300). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Durchschnittlicher ACTH-Wert der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – Nachts (2300–0700). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Durchschnittlicher ACTH-Wert der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – Nachts (2300–0700). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Die Teilnehmer meinen den Progesteronspiegel um 07:00 Uhr
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr
An der Grundlinie
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Mit 6 Monaten
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Fläche unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden. Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Fläche unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden. Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Durchschnittlicher Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Tagsüber (0700-1500)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – Tagsüber (0700-1500). Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – tagsüber (0700-1500)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – Tagsüber (0700-1500). Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Durchschnittlicher Progesteronspiegel der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Fläche unter der Kurve (AUC) - Mittag (1500 - 2300). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Durchschnittlicher Progesteronspiegel der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Fläche unter der Kurve (AUC) - Mittag (1500 - 2300). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Nachts (2300 - 0700). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
An der Grundlinie
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Nachts (2300 - 0700). Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
Mit 6 Monaten
Magere Körpermasse des Teilnehmers
Zeitfenster: An der Grundlinie
magere Körpermasse gemessen mit DEXA, Hologic Discovery-A
An der Grundlinie
Magere Körpermasse des Teilnehmers
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
magere Körpermasse gemessen mit DEXA, Hologic Discovery-A
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah P Merke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2017

Zuletzt verifiziert

2. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Hydrocortison (Solucortef)

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