- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01859312
Vergleich der Cortisolpumpe mit der Standardbehandlung bei angeborener Nebennierenhyperplasie
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Hydrocortison-Infusion bei der Behandlung von angeborener Nebennierenhyperplasie
Hintergrund:
- Angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) ist eine genetische Erkrankung der Nebenniere. Die Nebenniere befindet sich im Bauch und produziert geringe Mengen an Hormonen wie Cortisol, Aldosteron und Androgen. Diese Hormone helfen, den Blutdruck zu kontrollieren, den Körper zu schützen und die Gesundheit zu erhalten, insbesondere während der Entwicklung. Menschen mit CAH produzieren nicht genug Cortisol und Aldosteron und produzieren zu viel Androgen. Dies kann zu ernsthaften medizinischen Problemen führen. Die Standardbehandlung besteht in der Einnahme von Pillen, die die Wirkung von Cortisol und Aldosteron nachahmen. Die Behandlung mit Pillen kann jedoch aufgrund der erforderlichen höheren Dosen langfristige Nebenwirkungen haben und bei manchen Menschen möglicherweise nicht gut wirken.
- Eine mögliche neue Behandlung für CAH ist die Verwendung einer Pumpe zur Abgabe von Cortisol unter die Haut. Ähnliche Pumpen werden häufig verwendet, um Diabetikern Insulin zu verabreichen. Forscher glauben, dass eine Cortisolpumpe dem Körper helfen könnte, das Cortisol effektiver zu nutzen als die Einnahme von Pillen. Sie wollen die Ergebnisse einer Cortisolpumpe und Standard-Pillenbehandlungen für CAH vergleichen.
Ziele:
- Vergleich der Wirksamkeit einer Cortisolpumpe mit einer standardmäßigen Cortisolpillentherapie bei CAH.
Teilnahmeberechtigung:
- Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren, die CAH haben (weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Berechtigung“ weiter unten).
Design:
- Diese Studie umfasst vier stationäre Krankenhausaufenthalte an den National Institutes of Health in Bethesda, MD, über einen Zeitraum von 6 Monaten (im Abstand von 2 Monaten). Der erste und der letzte Aufenthalt dauern ca. 5 Tage. Der zweite und dritte Aufenthalt dauern ca. 3 Tage.
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht. Blut- und Urinproben werden gesammelt.
- Beim ersten Studienbesuch werden die Teilnehmer regelmäßige Blut- und Urinproben abgeben. Sie werden auch Bildgebungsstudien haben. Diese Studien werden die Knochen, das Fett und die Muskeln in Bauch und Becken untersuchen.
- Die Teilnehmer erhalten beim ersten Besuch eine Cortisolpumpe. Ihnen wird gezeigt, wie die Pumpe verwendet wird. Sie werden auch lernen, was zu tun ist, wenn sie eine zusätzliche "Stressdosis" Cortisol-Pillen einnehmen müssen.
- Beim zweiten und dritten Besuch wird die mit der Pumpe verabreichte Cortisoldosis nach Bedarf angepasst. Außerdem werden Blut- und Urinproben entnommen. Für diese Besuche sind keine bildgebenden Untersuchungen geplant.
- Beim letzten Studienbesuch werden die gleichen Tests durchgeführt wie beim ersten Besuch. Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, die Pumpenbehandlung für 1 weiteres Jahr fortzusetzen oder zu ihrer standardmäßigen Pillenbehandlung zurückzukehren.
Studientyp: Interventionelle, nicht randomisierte Studie
Offizieller Titel: Eine Pilotstudie zur Bewertung der Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Hydrocortison-Infusion bei der Behandlung von angeborener Nebennierenhyperplasie
Voraussichtliche Anmeldung: 8
Studienbeginn: Mai 2013
Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: Dezember 2016
Trägerinstitut: Nationales Institut für Kindergesundheit und menschliche Entwicklung
BERECHTIGUNG
Einschlusskriterien
- Männer und Frauen ab 18 Jahren mit klassischer angeborener Nebennierenhyperplasie (21-Hydroxylase-Mangel)
- Hohe adrenale Androgene im Blut und
- Eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: Fettleibigkeit, Fettleber, Risiko für Diabetes, geringe Knochenmasse, Unverträglichkeit von Cortisol-Pillen
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft
- Stillen
- Verwendung von inhalativen oder oralen Steroiden für andere Krankheiten als CAH
- Verwendung von östrogenhaltigen Antibabypillen
- Anwendung von Arzneimitteln, die mit Hydrocortison kreuzreagieren
- Verwendung von Stressdosis-Steroiden bei Krankheit während der letzten 30 Tage vor Eintritt in die Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten mit bekannter klassischer CAH aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel, nachgewiesen durch Hormon- und Gentests
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren
- Frauen müssen anfänglich und bei allen Besuchen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Frauen müssen eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Patienten mit erhöhten adrenalen Androgenen (definiert als 17-OHP > 1200 ng/dl und Androstendion > 210 ng/dl)
- Eine oder mehrere Komorbiditäten:
- Adipositas [Body-Mass-Index (BMI) größer als 30,0 kg/m(2)]
- Fettige Lebererkrankung; beurteilt anhand des AST/ALT-Leberenzymverhältnisses (AST-zu-ALT-Verhältnis
- Niedrige Insulinempfindlichkeit; bewertet durch die Homöostase-Modellbewertungs-Insulinresistenz (HOMA-IR)-Methode [HOMA-IR = Insulin (Mikro-U/ml) mal Glukose (mmol/L)/22,5]. Ein erhöhter HOMA-IR-Index ist bei Erwachsenen als >2,6 definiert17.
- Osteopenie [Knochenmineraldichte nach DEXA (an Wirbelsäule, Hüfte oder Unterarm) mit T-Score von -1 bis -2,5) oder Osteoporose (Knochenmineraldichte nach DEXA (an Wirbelsäule, Hüfte oder Unterarm) mit T-Score von
- Magen-Darm-Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glucocorticoiden (Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Anorexie, Gastritis, Magengeschwüre und Magenblutungen)
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Begleiterkrankungen, die die tägliche Verabreichung von Medikamenten erfordern, die hepatische Enzyme induzieren oder den Metabolismus von Glucocorticoiden stören
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die inhalative oder orale Steroide aus anderen Gründen als der Behandlung von CAH erhalten
- Frauen, die innerhalb von 6 Wochen nach der Rekrutierung östrogenhaltige orale Kontrazeptiva eingenommen haben
- Patienten, die aufgrund einer Krankheit innerhalb von 4 Wochen nach der Rekrutierung Stressdosis Glucocorticoide benötigten
- Patienten, die ihr Glukokortikoid innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung gewechselt haben
- Patienten, die sich einer bilateralen Adrenalektomie unterzogen haben
- Begleiterkrankungen, die die Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche subkutane Hydrocortison-Infusion
Eingeschriebene Teilnehmer mit angeborener Nebennierenhyperplasie (CAH) erhielten eine kontinuierliche subkutane Infusion von Hydrocortison (Solucortef) (CSHI) über eine Insulinpumpe (Medtronic) (MMT-722Na), um eine nahezu physiologische Cortisolersatztherapie zu erreichen.
Die Teilnehmer waren ihre eigenen Kontrollen; Die Ausgangsergebnisse/Laborwerte der Teilnehmer während einer konventionellen Glukokortikoidtherapie wurden mit den Ergebnissen/Laborwerten nach 6-monatiger Behandlung mit CSHI über eine Insulinpumpe verglichen.
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Kontinuierliche subkutane Hydrocortison-Infusion (CSHI) über Medtronic Insulinpumpe (MMT-722NA).
Die tägliche Hydrocortison-Gesamtdosis wurde basierend auf der geschätzten Cortisol-Clearance des Patienten berechnet.
Die Raten wurden festgelegt, um Spitzen- und Talkonzentrationen innerhalb des normalen zirkadianen Cortisolbereichs zu erreichen.
Andere Namen:
Kontinuierliche subkutane Hydrocortison-Infusion (CSHI) über Medtronic Insulinpumpe (MMT-722NA)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit 17-OHP-Werten gleich oder unter 1.200 ng/dL um 07:00 Uhr
Zeitfenster: An der Grundlinie
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel
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An der Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit 17-OH-Progesteronspiegeln gleich oder unter 1.200 ng/dL um 07:00 Uhr
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel
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Mit 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: An der Grundlinie
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel
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An der Grundlinie
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Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel
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Mit 6 Monaten
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Mittleres 17-OHP-Niveau der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: An der Grundlinie
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels.
Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Mittleres 17-OHP-Niveau der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels.
Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – tagsüber (07:00–15:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels.
Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Mittleres 17-OHP-Niveau der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Tagsüber (07:00-15:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels.
Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer Area Under the Curve (AUC) - Mittag (1500 - 2300)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund von 21-Hydroxylase-Mangel.
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer Area Under the Curve (AUC) - Mittag (1500 - 2300)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels.
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer Area Under the Curve (AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels.
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Durchschnittlicher 17-OHP-Wert der Teilnehmer Area Under the Curve (AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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17-OHP (17-Hydroxyprogesteron) ist ein Laborbluttest zum Test auf angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH) aufgrund eines 21-Hydroxylase-Mangels.
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Mittlerer Androstendionspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr.
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An der Grundlinie
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Mittlerer Androstendionspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr.
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Mit 6 Monaten
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Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittelwert der Androstenedion-Fläche unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – 24 Stunden.
Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittelwert des Androstendionspiegels der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden.
Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – tagsüber (07:00–15:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – tagsüber (0700–1500).
Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – tagsüber (07:00–15:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – tagsüber (0700–1500).
Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittlerer Androstendionspiegel der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) - Mittag (1500 - 2300).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Durchschnittlicher Androstendionspiegel der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittlerer Androstendionspiegel der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) - Mittag (1500 - 2300).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – nachts (2300–0700).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittelwert des Androstenedion-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – nachts (2300–0700).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer um 07:00 Uhr.
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An der Grundlinie
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Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer um 07:00 Uhr.
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Mit 6 Monaten
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Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – 24 Stunden
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – 24 Stunden.
Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300. Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – 24 Stunden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – 24 Stunden.
Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Tagsüber (07:00-15:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – tagsüber (0700–1500).
Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Tagsüber (07:00-15:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittleres ACTH-Niveau der Teilnehmer unter der Kurve (AUC) – tagsüber (0700–1500).
Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Durchschnittlicher ACTH-Wert der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer - Mittag (1500 - 2300).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Durchschnittlicher ACTH-Wert der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer - Mittag (1500 - 2300).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Durchschnittlicher ACTH-Wert der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – Nachts (2300–0700).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Durchschnittlicher ACTH-Wert der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittleres Niveau des ACTH-Bereichs unter der Kurve (AUC) der Teilnehmer – Nachts (2300–0700).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Die Teilnehmer meinen den Progesteronspiegel um 07:00 Uhr
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr
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An der Grundlinie
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer um 07:00 Uhr
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Mit 6 Monaten
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Fläche unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden.
Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Fläche unter der Kurve (AUC) – 24 Stunden.
Die AUC wurde unter Verwendung der Linear-Up Log-Down-Trapezregel für die gesamten 24 Stunden berechnet und Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr, 09:00 Uhr, 11:00 Uhr, 13:00 Uhr, 15:00 Uhr, 17:00 Uhr, 19:00 Uhr, 21:00 Uhr , 2300.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Durchschnittlicher Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Tagsüber (0700-1500)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – Tagsüber (0700-1500).
Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – tagsüber (0700-1500)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) – Tagsüber (0700-1500).
Die AUC wurde unter Verwendung der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Tagesniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Durchschnittlicher Progesteronspiegel der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Fläche unter der Kurve (AUC) - Mittag (1500 - 2300).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Durchschnittlicher Progesteronspiegel der Teilnehmer (Area Under the Curve, AUC) - Mittag (15:00 - 23:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Fläche unter der Kurve (AUC) - Mittag (1500 - 2300).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Mittagsniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Nachts (2300 - 0700).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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An der Grundlinie
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Nachts (23:00 - 07:00)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mittlerer Progesteronspiegel der Teilnehmer, Bereich unter der Kurve (AUC) - Nachts (2300 - 0700).
Die AUC wurde nach der linear-up log-down Trapezregel für das 8-Stunden-Nachtniveau berechnet, Proben wurden alle 2 Stunden entnommen, beginnend um 23:00 Uhr, 01:00 Uhr, 03:00 Uhr, 05:00 Uhr, 07:00 Uhr.
Die tatsächlichen Sammelzeiten wurden verwendet, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) zu definieren.
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Mit 6 Monaten
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Magere Körpermasse des Teilnehmers
Zeitfenster: An der Grundlinie
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magere Körpermasse gemessen mit DEXA, Hologic Discovery-A
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An der Grundlinie
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Magere Körpermasse des Teilnehmers
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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magere Körpermasse gemessen mit DEXA, Hologic Discovery-A
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Mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah P Merke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Debono M, Ghobadi C, Rostami-Hodjegan A, Huatan H, Campbell MJ, Newell-Price J, Darzy K, Merke DP, Arlt W, Ross RJ. Modified-release hydrocortisone to provide circadian cortisol profiles. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1548-54. doi: 10.1210/jc.2008-2380. Epub 2009 Feb 17.
- Finkielstain GP, Kim MS, Sinaii N, Nishitani M, Van Ryzin C, Hill SC, Reynolds JC, Hanna RM, Merke DP. Clinical characteristics of a cohort of 244 patients with congenital adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4429-38. doi: 10.1210/jc.2012-2102. Epub 2012 Sep 18.
- Arlt W, Willis DS, Wild SH, Krone N, Doherty EJ, Hahner S, Han TS, Carroll PV, Conway GS, Rees DA, Stimson RH, Walker BR, Connell JM, Ross RJ; United Kingdom Congenital Adrenal Hyperplasia Adult Study Executive (CaHASE). Health status of adults with congenital adrenal hyperplasia: a cohort study of 203 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5110-21. doi: 10.1210/jc.2010-0917. Epub 2010 Aug 18.
- Nella AA, Mallappa A, Perritt AF, Gounden V, Kumar P, Sinaii N, Daley LA, Ling A, Liu CY, Soldin SJ, Merke DP. A Phase 2 Study of Continuous Subcutaneous Hydrocortisone Infusion in Adults With Congenital Adrenal Hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Dec;101(12):4690-4698. doi: 10.1210/jc.2016-1916. Epub 2016 Sep 28.
- Mallappa A, Nella AA, Sinaii N, Rao H, Gounden V, Perritt AF, Kumar P, Ling A, Liu CY, Soldin SJ, Merke DP. Long-term use of continuous subcutaneous hydrocortisone infusion therapy in patients with congenital adrenal hyperplasia. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Oct;89(4):399-407. doi: 10.1111/cen.13813. Epub 2018 Aug 8.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Störungen der Geschlechtsentwicklung
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Nebennierenerkrankungen
- Steroidstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperplasie
- Nebennierenhyperplasie, angeboren
- Adrenogenitales Syndrom
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Nebennieren-Insuffizienz
- Entzündungshemmende Mittel
- Hydrocortison
- Hydrocortisonhemisuccinat
Andere Studien-ID-Nummern
- 130121
- 13-CH-0121 (Andere Kennung: National Institute of Child Health and Human Development)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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