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Confronto della pompa del cortisolo con il trattamento standard per l'iperplasia surrenale congenita

24 novembre 2017 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio pilota che valuta l'uso dell'infusione sottocutanea continua di idrocortisone nel trattamento dell'iperplasia surrenale congenita

Sfondo:

  • L'iperplasia surrenale congenita (CAH) è una malattia genetica della ghiandola surrenale. La ghiandola surrenale si trova nell'addome e produce piccole quantità di ormoni come cortisolo, aldosterone e androgeni. Questi ormoni aiutano a controllare la pressione sanguigna, proteggere il corpo e mantenere una buona salute, specialmente durante lo sviluppo. Le persone con CAH non producono abbastanza cortisolo e aldosterone e producono troppi androgeni. Questo può portare a seri problemi medici. Il trattamento standard consiste nell'assumere pillole che imitano gli effetti del cortisolo e dell'aldosterone. Tuttavia, il trattamento con le pillole può avere effetti collaterali a lungo termine a causa delle dosi più elevate necessarie e potrebbe non funzionare bene per alcune persone.
  • Un possibile nuovo trattamento per la CAH consiste nell'utilizzare una pompa per fornire cortisolo sotto la pelle. Pompe simili vengono spesso utilizzate per somministrare insulina alle persone con diabete. I ricercatori pensano che una pompa di cortisolo potrebbe essere in grado di aiutare il corpo a utilizzare il cortisolo in modo più efficace rispetto all'assunzione di pillole. Vogliono confrontare i risultati di una pompa del cortisolo e dei trattamenti standard della pillola per CAH.

Obiettivi:

- Confrontare l'efficacia di una pompa di cortisolo con la terapia standard con pillole di cortisolo per la CAH.

Eleggibilità:

- Uomini e donne di almeno 18 anni che hanno CAH (vedere maggiori dettagli nella sezione Idoneità di seguito).

Design:

  • Questo studio coinvolgerà quattro ricoveri ospedalieri presso il National Institutes of Health di Bethesda, MD per oltre 6 mesi (distanziati di 2 mesi l'uno dall'altro). Il primo e l'ultimo soggiorno avranno una durata di circa 5 giorni. Il secondo e il terzo soggiorno avranno una durata di circa 3 giorni.
  • I partecipanti saranno selezionati con un esame fisico e una storia medica. Saranno raccolti campioni di sangue e urina.
  • Alla prima visita di studio, i partecipanti forniranno regolari campioni di sangue e urine. Avranno anche studi di imaging. Questi studi esamineranno le ossa, il grasso e i muscoli dell'addome e del bacino.
  • I partecipanti riceveranno una pompa di cortisolo durante la prima visita. Verrà loro mostrato come utilizzare la pompa. Impareranno anche cosa fare, se hanno bisogno di prendere pillole extra di cortisolo "dose di stress".
  • Alla seconda e alla terza visita, la dose di cortisolo somministrata con la pompa verrà regolata secondo necessità. Saranno raccolti anche campioni di sangue e urina. Non sono previsti studi di imaging per queste visite.
  • L'ultima visita di studio avrà gli stessi test della prima visita. Ai partecipanti verrà offerta la possibilità di continuare con il trattamento con la pompa per un altro anno o tornare al trattamento con la pillola standard.

Tipo di studio: studio interventistico non randomizzato

Titolo ufficiale: Uno studio pilota che valuta l'uso dell'infusione sottocutanea continua di idrocortisone nel trattamento dell'iperplasia surrenale congenita

Iscrizione stimata: 8

Data di inizio dello studio: maggio 2013

Data stimata di completamento dello studio: dicembre 2016

Istituto sponsor: Istituto nazionale per la salute infantile e lo sviluppo umano

ELEGGIBILITÀ

Criterio di inclusione

  1. Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con iperplasia surrenale congenita classica (deficit di 21-idrossilasi)
  2. Alti androgeni surrenali nel sangue, e
  3. Una o più delle seguenti condizioni: obesità, fegato grasso, rischio di diabete, bassa massa ossea, incapacità di tollerare le pillole di cortisolo

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza
  2. Allattamento al seno
  3. Uso di steroidi per via inalatoria o orale per malattie diverse dalla CAH
  4. Uso di pillole anticoncezionali contenenti estrogeni
  5. Uso di medicinali che reagiscono in modo crociato con l'idrocortisone
  6. Uso di steroidi a dose di stress per malattia negli ultimi 30 giorni prima dell'adesione allo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperplasia surrenale congenita (CAH) è una comune malattia genetica endocrina, con deficit dell'enzima 21-idrossilasi che rappresenta il 95% dei casi. Il deficit di 21-idrossilasi si presenta con uno spettro di manifestazioni cliniche che vanno dalla perdita di sali e dalla virilizzazione dei neonati di sesso femminile (CAH classica) all'iperandrogenemia sintomatica (pubertà precoce, bassa statura, acne) o asintomatica (CAH non classica). La CAH classica è caratterizzata da un'alterazione della biosintesi di cortisolo e mineralcorticoidi, che innesca l'ipersecrezione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e l'accumulo di androgeni surrenali. Il trattamento con glucocorticoidi dei pazienti con CAH classica si concentra sulla sostituzione del cortisolo e sulla prevenzione dell'eccesso di androgeni indotto dall'ACTH. Gli attuali regimi terapeutici convenzionali con glucocorticoidi (agenti a breve o lunga durata d'azione dosati una, due o tre volte al giorno) non sono riusciti a simulare la secrezione fisiologica di cortisolo e a sopprimere la sovrapproduzione di androgeni surrenalici, senza sostituzione soprafisiologica. Un trattamento eccessivo a breve termine con glucocorticoidi può portare alla sindrome di Cushing iatrogena e l'uso a lungo termine è stato associato allo sviluppo di obesità, adiposità viscerale, insulino-resistenza e osteoporosi. Rapporti di casi isolati hanno fornito la prova che l'infusione sottocutanea continua di idrocortisone (CSHI) può mimare il rilascio fisiologico di cortisolo e portare a un migliore controllo della CAH a dosi simili o inferiori rispetto al trattamento tradizionale. Questo studio pilota mira a testare l'ipotesi che i pazienti adulti difficili da trattare con CAH classica avranno un migliore controllo degli androgeni surrenali e migliori comorbidità correlate a CAH e glucocorticoidi, quando ricevono una terapia sostitutiva del cortisolo quasi fisiologica tramite CSHI rispetto al trattamento convenzionale con glucocorticoidi . Inoltre, questo studio fornirà informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di CSHI e genererà dati che verranno utilizzati nella progettazione di futuri studi pediatrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Pazienti con CAH classica nota dovuta a deficit di 21-idrossilasi come evidenziato da test ormonali e genetici
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo inizialmente ea tutte le visite. Le donne sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
  • Pazienti con livelli elevati di androgeni surrenali (definiti come 17-OHP >1200 ng/dL e androstenedione >210 ng/dL)
  • Una o più comorbilità:
  • Obesità [indice di massa corporea (BMI) superiore a 30,0 kg/m(2)]
  • Malattia del fegato grasso; valutata dal rapporto degli enzimi epatici AST/ALT (rapporto AST/ALT
  • Bassa sensibilità all'insulina; valutato con il metodo HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance) [HOMA-IR = insulina (micro U/ml) moltiplicato per glucosio (mmol/L)/ 22,5]. Un indice HOMA-IR elevato è definito come >2,6 negli adulti17.
  • Osteopenia [densità minerale ossea secondo DEXA (alla colonna vertebrale, anca o avambraccio) con punteggio T da -1 a -2,5) o osteoporosi (densità minerale ossea secondo DEXA (alla colonna vertebrale, anca o avambraccio) con punteggio T di
  • Effetti indesiderati gastrointestinali correlati ai glucocorticoidi (nausea, vomito, dispepsia, anoressia, gastrite, ulcera peptica e sanguinamento gastrico)

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Condizioni di comorbilità che richiedono la somministrazione quotidiana di farmaci che inducono gli enzimi epatici o interferiscono con il metabolismo dei glucocorticoidi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono steroidi per via inalatoria o orale somministrati per motivi diversi dal trattamento della CAH
  • Donne che hanno assunto pillole contraccettive orali contenenti estrogeni entro 6 settimane dall'assunzione
  • Pazienti che hanno richiesto una dose di stress di glucocorticoidi per una malattia entro 4 settimane dall'assunzione
  • Pazienti che hanno cambiato il loro agente glucocorticoide entro 3 mesi dall'assunzione
  • Pazienti sottoposti a surrenectomia bilaterale
  • Condizioni di comorbilità che potrebbero interferire con la capacità di conformarsi al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione sottocutanea continua di idrocortisone
I partecipanti arruolati con iperplasia surrenale congenita (CAH) hanno ricevuto infusione sottocutanea continua di idrocortisone (Solucortef) (CSHI) tramite pompa per insulina (Medtronic) (MMT-722Na) per ottenere una terapia sostitutiva del cortisolo quasi fisiologica. I partecipanti erano i propri controlli; i risultati basali/valori di laboratorio del partecipante durante la terapia convenzionale con glucocorticoidi sono stati confrontati con i risultati/valori di laboratorio dopo 6 mesi di trattamento utilizzando CSHI tramite pompa per insulina.
Droga: Idrocortisone (Solucortef)
Infusione sottocutanea continua di idrocortisone (CSHI) tramite pompa per insulina Medtronic (MMT-722NA). La dose giornaliera totale di idrocortisone è stata calcolata sulla base della clearance stimata del cortisolo del paziente. I tassi sono stati stabiliti per raggiungere le concentrazioni di picco e di minimo all'interno del normale intervallo di cortisolo circadiano.
Altri nomi:
  • CSHI
Dispositivo: Pompa per insulina (Medtronic)
Infusione sottocutanea continua di idrocortisone (CSHI) tramite pompa per insulina Medtronic (MMT-722NA)
Altri nomi:
  • CSHI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con livelli di 17-OHP uguali o inferiori a 1.200 ng/dL alle 07:00
Lasso di tempo: Alla base
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenale congenita (CAH) dovuta a deficit di 21-idrossilasi
Alla base
Numero di pazienti con livelli di progesterone 17-OH uguali o inferiori a 1.200 ng/dL alle 07:00
Lasso di tempo: A 6 mesi
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenale congenita (CAH) dovuta a deficit di 21-idrossilasi
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello medio dei partecipanti di 17-OHP alle 07:00
Lasso di tempo: Alla base
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenale congenita (CAH) dovuta a deficit di 21-idrossilasi
Alla base
Livello medio dei partecipanti di 17-OHP alle 07:00
Lasso di tempo: A 6 mesi
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenale congenita (CAH) dovuta a deficit di 21-idrossilasi
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di 17-OHP Area sotto la curva (AUC) - 24 ore
Lasso di tempo: Alla base
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenalica congenita (CAH) dovuta a deficit di 21-idrossilasi. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio linear-up log-down per tutte le 24 ore e i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00 , 2300. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di 17-OHP Area sotto la curva (AUC) - 24 ore
Lasso di tempo: A 6 mesi
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenalica congenita (CAH) dovuta a deficit di 21-idrossilasi. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio linear-up log-down per tutte le 24 ore e i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00 , 2300. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di 17-OHP Area Under the Curve (AUC) - Giorno (07:00-15:00)
Lasso di tempo: Alla base
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenalica congenita (CAH) dovuta a deficit di 21-idrossilasi. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale linear-up log-down per il livello diurno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di 17-OHP Area Under the Curve (AUC) - Giorno (07:00-15:00)
Lasso di tempo: A 6 mesi
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenalica congenita (CAH) dovuta a deficit di 21-idrossilasi. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale linear-up log-down per il livello diurno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di 17-OHP Area Under the Curve (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300)
Lasso di tempo: Alla base
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenale congenita (CAH) dovuta a carenza di 21-idrossilasi. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello di mezzogiorno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di 17-OHP Area Under the Curve (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300)
Lasso di tempo: A 6 mesi
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenalica congenita (CAH) dovuta a deficit di 21-idrossilasi. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello di mezzogiorno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di 17-OHP Area Under the Curve (AUC) - Notte (23:00 - 07:00)
Lasso di tempo: Alla base
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenalica congenita (CAH) dovuta a deficit di 21-idrossilasi. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello notturno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di 17-OHP Area Under the Curve (AUC) - Notte (23:00 - 07:00)
Lasso di tempo: A 6 mesi
17-OHP (17-idrossiprogesterone) è un esame del sangue di laboratorio per testare l'iperplasia surrenalica congenita (CAH) dovuta a deficit di 21-idrossilasi. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello notturno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Livello medio dei partecipanti di Androstenedione a 0700
Lasso di tempo: Alla base
Livello medio dei partecipanti di Androstenedione a 0700.
Alla base
Livello medio dei partecipanti di Androstenedione a 0700
Lasso di tempo: A 6 mesi
Livello medio dei partecipanti di Androstenedione a 0700.
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di Androstenedione Area sotto la curva (AUC) - 24 ore
Lasso di tempo: Alla base
Partecipanti Livello medio di Androstenedione Area Under the Curve (AUC) - 24 ore. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio linear-up log-down per tutte le 24 ore e i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00 , 2300. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di Androstenedione Area sotto la curva (AUC) - 24 ore
Lasso di tempo: A 6 mesi
Partecipanti Livello medio dell'area di Androstenedione sotto la curva (AUC) - 24 ore. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio linear-up log-down per tutte le 24 ore e i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00 , 2300. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Livello medio dei partecipanti dell'area sotto la curva di androstenedione (AUC) - Giorno (07:00-15:00)
Lasso di tempo: Alla base
Partecipanti Livello medio di Androstenedione Area Under the Curve (AUC) - Giorno (07:00-15:00). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale linear-up log-down per il livello diurno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Livello medio dei partecipanti dell'area sotto la curva di androstenedione (AUC) - Giorno (07:00-15:00)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di Androstenedione Area Under the Curve (AUC) - Giorno (07:00-15:00). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale linear-up log-down per il livello diurno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Livello medio dei partecipanti dell'area di androstenedione sotto la curva (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300)
Lasso di tempo: Alla base
Livello medio dei partecipanti dell'area di androstenedione sotto la curva (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello di mezzogiorno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Livello medio dei partecipanti dell'area di androstenedione sotto la curva (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Livello medio dei partecipanti dell'area di androstenedione sotto la curva (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello di mezzogiorno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio dell'area sotto la curva di androstenedione (AUC) - Notte (23:00 - 07:00)
Lasso di tempo: Alla base
Partecipanti Livello medio di Androstenedione Area Under the Curve (AUC) - Notte (23:00 - 07:00). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello notturno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio dell'area sotto la curva di androstenedione (AUC) - Notte (23:00 - 07:00)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di Androstenedione Area Under the Curve (AUC) - Notte (23:00 - 07:00). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello notturno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Livello medio dei partecipanti di ACTH alle 07:00
Lasso di tempo: Alla base
Livello medio dei partecipanti di ACTH alle 07:00.
Alla base
Livello medio dei partecipanti di ACTH alle 07:00
Lasso di tempo: A 6 mesi
Livello medio dei partecipanti di ACTH alle 07:00.
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - 24 ore
Lasso di tempo: Alla base
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - 24 ore. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio linear-up log-down per tutte le 24 ore e i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00 , 2300. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - 24 ore
Lasso di tempo: A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - 24 ore. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio linear-up log-down per tutte le 24 ore e i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00 , 2300. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - Giorno (07:00-15:00)
Lasso di tempo: Alla base
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - Giorno (07:00-15:00). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale linear-up log-down per il livello diurno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - Giorno (07:00-15:00)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - Giorno (07:00-15:00). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale linear-up log-down per il livello diurno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di ACTH Area sotto la curva (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300)
Lasso di tempo: Alla base
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello di mezzogiorno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di ACTH Area sotto la curva (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello di mezzogiorno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - Notte (23:00 - 07:00)
Lasso di tempo: Alla base
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - Notte (2300 - 0700). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello notturno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - Notte (23:00 - 07:00)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di ACTH Area Under the Curve (AUC) - Notte (2300 - 0700). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello notturno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
I partecipanti hanno un livello medio di progesterone alle 07:00
Lasso di tempo: Alla base
Partecipanti Livello medio di progesterone a 0700
Alla base
I partecipanti hanno un livello medio di progesterone a 0700
Lasso di tempo: A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di progesterone a 0700
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di progesterone Area sotto la curva (AUC) - 24 ore
Lasso di tempo: Alla base
Partecipanti Livello medio dell'area di progesterone sotto la curva (AUC) - 24 ore. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio linear-up log-down per tutte le 24 ore e i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00 , 2300. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di progesterone Area sotto la curva (AUC) - 24 ore
Lasso di tempo: A 6 mesi
Partecipanti Livello medio dell'area di progesterone sotto la curva (AUC) - 24 ore. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio linear-up log-down per tutte le 24 ore e i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00, 17:00, 19:00, 21:00 , 2300. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di progesterone Area sotto la curva (AUC) - Giorno (07:00-15:00)
Lasso di tempo: Alla base
Livello medio dei partecipanti dell'area di progesterone sotto la curva (AUC) - Giorno (07:00-15:00). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale linear-up log-down per il livello diurno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di progesterone Area sotto la curva (AUC) - Giorno (07:00-15:00)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Livello medio dei partecipanti dell'area di progesterone sotto la curva (AUC) - Giorno (07:00-15:00). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale linear-up log-down per il livello diurno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di progesterone Area sotto la curva (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300)
Lasso di tempo: Alla base
Livello medio dei partecipanti dell'area di progesterone sotto la curva (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello di mezzogiorno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di progesterone Area sotto la curva (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Livello medio dei partecipanti dell'area di progesterone sotto la curva (AUC) - Mezzogiorno (1500 - 2300). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello di mezzogiorno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Partecipanti Livello medio di progesterone nell'area sotto la curva (AUC) - Notte (23:00 - 07:00)
Lasso di tempo: Alla base
Livello medio dei partecipanti dell'area di progesterone sotto la curva (AUC) - Notte (23:00 - 07:00). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello notturno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
Alla base
Partecipanti Livello medio di progesterone nell'area sotto la curva (AUC) - Notte (23:00 - 07:00)
Lasso di tempo: A 6 mesi
Livello medio dei partecipanti dell'area di progesterone sotto la curva (AUC) - Notte (23:00 - 07:00). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale log-down lineare per il livello notturno di 8 ore, i campioni sono stati ottenuti ogni 2 ore a partire dalle 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00. I tempi di raccolta effettivi sono stati utilizzati per definire la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax).
A 6 mesi
Massa corporea magra del partecipante
Lasso di tempo: Alla base
massa corporea magra misurata da DEXA, Hologic Discovery-A
Alla base
Massa corporea magra del partecipante
Lasso di tempo: A 6 mesi
massa corporea magra misurata da DEXA, Hologic Discovery-A
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah P Merke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2017

Ultimo verificato

2 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130121
  • 13-CH-0121 (Altro identificatore: National Institute of Child Health and Human Development)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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