Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortisolipumpun vertailu synnynnäisen lisämunuaisen liikakasvun tavanomaiseen hoitoon

perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan ihonalaisen hydrokortisoni-infuusion käyttöä synnynnäisen lisämunuaisen hyperplasian hoidossa

Tausta:

  • Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (CAH) on lisämunuaisen geneettinen häiriö. Lisämunuainen sijaitsee vatsassa ja tuottaa pieniä määriä hormoneja, kuten kortisolia, aldosteronia ja androgeenia. Nämä hormonit auttavat hallitsemaan verenpainetta, suojaamaan kehoa ja ylläpitämään hyvää terveyttä erityisesti kehityksen aikana. CAH-potilaat eivät tuota tarpeeksi kortisolia ja aldosteronia ja liian paljon androgeeneja. Tämä voi johtaa vakaviin lääketieteellisiin ongelmiin. Vakiohoitona on ottaa pillereitä, jotka jäljittelevät kortisolin ja aldosteronin vaikutuksia. Pillereillä voi kuitenkin olla pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia tarvittavien suurempien annosten vuoksi, eivätkä ne välttämättä toimi hyvin joillekin ihmisille.
  • Mahdollinen uusi CAH-hoito on pumpun käyttö kortisolin annostelemiseksi ihon alle. Samanlaisia ​​pumppuja käytetään usein insuliinin antamiseen diabeetikoille. Tutkijat uskovat, että kortisolipumppu voi auttaa kehoa käyttämään kortisolia tehokkaammin kuin pilleri. He haluavat verrata CAH:n kortisolipumpun ja tavanomaisten pillerihoitojen tuloksia.

Tavoitteet:

- Vertaa kortisolipumpun tehokkuutta normaaliin kortisolipillerihoitoon CAH:n hoidossa.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on CAH (katso lisätietoja alla olevasta Kelpoisuus-osiosta).

Design:

  • Tämä tutkimus käsittää neljä sairaalahoitoa National Institutes of Healthissa Bethesdassa, MD:ssä yli 6 kuukauden ajan (2 kuukauden välein). Ensimmäinen ja viimeinen oleskelu kestää noin 5 päivää. Toinen ja kolmas oleskelu kestää noin 3 päivää.
  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Veri- ja virtsanäytteet otetaan.
  • Ensimmäisellä opintokäynnillä osallistujat antavat säännöllisiä veri- ja virtsanäytteitä. Heillä on myös kuvantamistutkimuksia. Näissä tutkimuksissa tarkastellaan vatsan ja lantion luita, rasvaa ja lihaksia.
  • Osallistujat saavat kortisolipumpun ensimmäisellä käynnillä. Heille näytetään, kuinka pumppua käytetään. He myös oppivat, mitä tehdä, jos heidän on otettava ylimääräisiä "stressiannoksen" kortisolipillereitä.
  • Toisella ja kolmannella käynnillä pumpun kanssa annettua kortisoliannosta säädetään tarpeen mukaan. Myös veri- ja virtsanäytteitä otetaan. Näille käynneille ei ole suunniteltu kuvantamistutkimuksia.
  • Viimeisellä opintokäynnillä on samat testit kuin ensimmäisellä vierailulla. Osallistujille tarjotaan mahdollisuus jatkaa pumppuhoitoa vielä 1 vuoden ajan tai palata normaaliin pillerihoitoon.

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus, ei-satunnaistettu

Virallinen otsikko: Pilottitutkimus, jossa arvioidaan jatkuvan ihonalaisen hydrokortisoni-infuusion käyttöä synnynnäisen lisämunuaisen hyperplasian hoidossa

Ilmoittautujien arvioitu määrä: 8

Opintojen alkamispäivä: toukokuu 2013

Tutkimuksen arvioitu päättymispäivä: joulukuu 2016

Sponsoroiva instituutti: Lasten terveyden ja inhimillisen kehityksen instituutti

KELPOISUUS

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet ja naiset, joilla on klassinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (21-hydroksylaasipuutos)
  2. Korkea lisämunuaisen androgeenipitoisuus veressä ja
  3. Yksi tai useampi seuraavista tiloista: liikalihavuus, rasvamaksa, diabeteksen riski, alhainen luumassa, kyvyttömyys sietää kortisolipillereitä

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaus
  2. Imetys
  3. Inhaloitavien tai oraalisten steroidien käyttö muihin sairauksiin kuin CAH:iin
  4. Estrogeenia sisältävien ehkäisypillereiden käyttö
  5. Hydrokortisonin kanssa ristiin reagoivien lääkkeiden käyttö
  6. Stressiannossteroidien käyttö sairauteen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen liittymistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (CAH) on yleinen geneettinen endokriininen sairaus, jossa 21-hydroksylaasientsyymin puutos on 95 % tapauksista. 21-hydroksylaasin puutoksella esiintyy erilaisia ​​kliinisiä ilmenemismuotoja, jotka vaihtelevat naaraspuolisten vastasyntyneiden suolan tuhlauksesta ja virilisaatiosta (klassinen CAH) oireisiin (varhaisvarhainen murrosikä, lyhytkasvuisuus, akne) tai oireeton hyperandrogenemia (ei-klassinen CAH). Klassiselle CAH:lle on ominaista heikentynyt kortisolin ja mineralokortikoidien biosynteesi, mikä laukaisee adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) liikaerityksen ja lisämunuaisen androgeenien kertymisen. Klassista CAH-potilaiden glukokortikoidihoidossa keskitytään kortisolin korvaamiseen ja ACTH:n aiheuttaman androgeeniylimäärän ehkäisyyn. Nykyiset tavanomaiset glukokortikoidihoito-ohjelmat (lyhyt- tai pitkävaikutteiset aineet, joita annostellaan kerran, kahdesti tai kolmesti päivässä) eivät ole onnistuneet simuloimaan fysiologista kortisolin eritystä ja tukahduttamaan lisämunuaisen androgeenien ylituotantoa ilman suprafysiologista korvaamista. Lyhytaikainen liikahoito glukokortikoideilla voi johtaa iatrogeeniseen Cushingin oireyhtymään, ja pitkäaikainen käyttö on yhdistetty liikalihavuuden, sisäelinten rasvaisuuden, insuliiniresistenssin ja osteoporoosin kehittymiseen. Yksittäiset tapausraportit ovat osoittaneet, että jatkuva ihonalainen hydrokortisoni-infuusio (CSHI) voi jäljitellä fysiologista kortisolin vapautumista ja johtaa parantuneeseen CAH-hallintaan annoksilla, jotka ovat samanlaisia ​​tai pienempiä kuin perinteinen hoito. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että vaikeasti hoidettavilla aikuisilla potilailla, joilla on klassinen CAH, on parempi lisämunuaisen androgeenihallinta ja parantuneet CAH- ja glukokortikoideihin liittyvät liitännäissairaudet, kun he saavat lähes fysiologista kortisolikorvaushoitoa CSHI:n kautta verrattuna perinteiseen glukokortikoidihoitoon. . Lisäksi tämä tutkimus antaa tietoa CSHI:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä ja tuottaa tietoa, jota käytetään tulevien pediatristen tutkimusten suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 97 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Potilaat, joilla on tunnettu klassinen CAH 21-hydroksylaasin puutteen vuoksi hormonaalisten ja geneettisten testien perusteella
  • 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti alussa ja kaikilla käynneillä. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, joilla on kohonnut lisämunuaisen androgeenitaso (määritelty: 17-OHP > 1200 ng/dl ja androsteenidioni >210 ng/dl)
  • Yksi tai useampi samanaikainen sairaus:
  • Liikalihavuus [painoindeksi (BMI) yli 30,0 kg/m(2)]
  • Rasvainen maksasairaus; mitataan maksaentsyymien AST/ALT-suhteella (AST/ALAT-suhde
  • alhainen insuliiniherkkyys; arvioitu Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR) -menetelmällä [HOMA-IR = insuliini (mikro U/ml) kertaa glukoosi (mmol/L)/22,5]. Kohonnut HOMA-IR-indeksi on >2,6 aikuisilla17.
  • Osteopenia [luun mineraalitiheys DEXA:lla (selkärangassa, lonkassa tai kyynärvarressa) T-pisteellä -1 - -2,5) tai osteoporoosi (DEXA:n luun mineraalitiheys (selkärangassa, lonkassa tai kyynärvarressa) T-pisteellä /
  • Glukokortikoideihin liittyvät maha-suolikanavan sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, ruokahaluttomuus, gastriitti, peptinen haavatauti ja mahalaukun verenvuoto)

POISTAMISKRITEERIT:

  • Samanaikaiset sairaudet, jotka edellyttävät lääkkeiden päivittäistä antamista, jotka indusoivat maksaentsyymejä tai häiritsevät glukokortikoidien metaboliaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka saavat inhaloitavia tai oraalisia steroideja muista syistä kuin CAH:n hoidosta
  • Naiset, jotka ovat ottaneet estrogeenia sisältäviä ehkäisypillereitä 6 viikon sisällä työhönotosta
  • Potilaat, jotka tarvitsivat stressiannoksen glukokortikoideja sairauteensa 4 viikon sisällä värväämisestä
  • Potilaat, jotka vaihtoivat glukokortikoidiainetta 3 kuukauden sisällä värväämisestä
  • Potilaat, joille tehtiin molemminpuolinen lisämunuaisen poisto
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä kykyä noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva ihonalainen hydrokortisoni-infuusio
Mukaan otetut osallistujat, joilla oli synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (CAH), saivat jatkuvaa ihonalaista hydrokortisonia (Solucortef) infuusiota (CSHI) insuliinipumpun (Medtronic) (MMT-722Na) kautta lähes fysiologisen kortisolikorvaushoidon saavuttamiseksi. Osallistujat olivat omia kontrollejaan; osallistujan lähtötilanteen tuloksia/laboratorioarvoja tavanomaisen glukokortikoidihoidon aikana verrattiin tuloksiin/laboratorioarvoihin 6 kuukauden hoidon jälkeen käyttämällä CSHI:tä insuliinipumpun kautta.
Lääke: Hydrokortisoni (Solucortef)
Jatkuva ihonalainen hydrokortisoni-infuusio (CSHI) Medtronic-insuliinipumpun (MMT-722NA) kautta. Päivittäinen hydrokortisonin kokonaisannos laskettiin potilaan arvioidun kortisolinpuhdistuman perusteella. Nopeudet määritettiin saavuttamaan huippu- ja alin pitoisuudet normaalilla vuorokausikortisolialueella.
Muut nimet:
  • CSHI
Laite: Insuliinipumppu (Medtronic)
Jatkuva ihonalainen hydrokortisoni-infuusio (CSHI) Medtronic-insuliinipumpun (MMT-722NA) kautta
Muut nimet:
  • CSHI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joiden 17-OHP-tasot ovat 1200 ng/dl tai alle klo 0700
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH)
Lähtötilanteessa
Potilaiden määrä, joiden 17-OH-progesteronitasot ovat 1200 ng/dl tai alle klo 0700
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH)
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien keskimääräinen taso 17-OHP klo 0700
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH)
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen taso 17-OHP klo 0700
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH)
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen 17-OHP-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH). AUC laskettiin lineaarisesti ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä käyttäen koko 24 tunnin ajan ja näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700. , 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen 17-OHP-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - 24 tuntia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH). AUC laskettiin lineaarisesti ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä käyttäen koko 24 tunnin ajan ja näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700. , 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen 17-OHP-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - päivällä (0700-1500)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin päivätasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 0700, 0900, 1100, 1300, 1500. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen 17-OHP-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - päivällä (0700-1500)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin päivätasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 0700, 0900, 1100, 1300, 1500. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen 17-OHP-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin keskipäivän tasolla, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 1500, 1700, 1900, 2100, 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen 17-OHP-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin keskipäivän tasolla, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 1500, 1700, 1900, 2100, 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen 17-OHP-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin yötasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 2300, 0100, 0300, 0500, 0700. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen 17-OHP-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
17-OHP (17-hydroksiprogesteroni) on laboratorioveritesti, jolla testataan 21-hydroksylaasin puutteesta johtuvaa synnynnäistä lisämunuaisen liikakasvua (CAH). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin yötasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 2300, 0100, 0300, 0500, 0700. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen androstenedionin taso on 0700
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen androstenedionin taso on 0700.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen androstenedionin taso on 0700
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen androstenedionin taso on 0700.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - 24 tuntia. AUC laskettiin lineaarisesti ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä käyttäen koko 24 tunnin ajan ja näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700. , 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - 24 tuntia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - 24 tuntia. AUC laskettiin lineaarisesti ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä käyttäen koko 24 tunnin ajan ja näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700. , 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - päivällä (0700-1500)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - päivällä (0700-1500). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin päivätasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 0700, 0900, 1100, 1300, 1500. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - päivällä (0700-1500)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - päivällä (0700-1500). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin päivätasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 0700, 0900, 1100, 1300, 1500. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin keskipäivän tasolla, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 1500, 1700, 1900, 2100, 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin keskipäivän tasolla, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 1500, 1700, 1900, 2100, 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin yötasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 2300, 0100, 0300, 0500, 0700. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen androstenedioni-alueen käyrän alla (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin yötasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 2300, 0100, 0300, 0500, 0700. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen ACTH-taso on 0700
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen ACTH-taso on 0700.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen ACTH-taso on 0700
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen ACTH-taso on 0700.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen ACTH-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen ACTH-alueen käyrän alla (AUC) - 24 tuntia. AUC laskettiin lineaarisesti ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä käyttäen koko 24 tunnin ajan ja näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700. , 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen ACTH-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - 24 tuntia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen ACTH-alueen käyrän alla (AUC) - 24 tuntia. AUC laskettiin lineaarisesti ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä käyttäen koko 24 tunnin ajan ja näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700. , 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen ACTH-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - päivällä (0700-1500)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen ACTH-alueen käyrän alla (AUC) - päivällä (0700-1500). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin päivätasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 0700, 0900, 1100, 1300, 1500. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen ACTH-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - päivällä (0700-1500)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen ACTH-alueen käyrän alla (AUC) - päivällä (0700-1500). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin päivätasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 0700, 0900, 1100, 1300, 1500. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen ACTH-alueen käyrän alla (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen ACTH-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin keskipäivän tasolla, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 1500, 1700, 1900, 2100, 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen ACTH-alueen käyrän alla (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen ACTH-käyrän alaisen alueen taso (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin keskipäivän tasolla, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 1500, 1700, 1900, 2100, 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen ACTH-alueen käyrän alla (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen ACTH-alueen käyrän alla (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin yötasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 2300, 0100, 0300, 0500, 0700. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen ACTH-alueen käyrän alla (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen ACTH-alueen käyrän alla (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin yötasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 2300, 0100, 0300, 0500, 0700. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen progesteronitaso on 0700
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen progesteronitaso on 0700
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen progesteronitaso on 0700
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen progesteronitaso on 0700
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen progesteronikäyrän alaisen alueen taso (AUC) - 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujat Progesteronikäyrän alla olevan alueen keskimääräinen taso (AUC) - 24 tuntia. AUC laskettiin lineaarisesti ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä käyttäen koko 24 tunnin ajan ja näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700. , 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen progesteronikäyrän alaisen alueen taso (AUC) - 24 tuntia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujat Progesteronikäyrän alla olevan alueen keskimääräinen taso (AUC) - 24 tuntia. AUC laskettiin lineaarisesti ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä käyttäen koko 24 tunnin ajan ja näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1900, 1700. , 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen progesteronikäyrän alaisen alueen taso (AUC) - päivällä (0700-1500)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujat Progesteronikäyrän alla olevan alueen keskimääräinen taso (AUC) - Päivällä (0700-1500). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin päivätasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 0700, 0900, 1100, 1300, 1500. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen progesteronikäyrän alaisen alueen taso (AUC) - päivällä (0700-1500)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujat Progesteronikäyrän alla olevan alueen keskimääräinen taso (AUC) - Päivällä (0700-1500). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin päivätasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 0700, 0900, 1100, 1300, 1500. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen progesteronikäyrän alaisen alueen taso (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujat Progesteronikäyrän alla olevan alueen keskimääräinen taso (AUC) - Keskipäivä (1500 - 2300). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin keskipäivän tasolla, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 1500, 1700, 1900, 2100, 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen progesteronikäyrän alaisen alueen taso (AUC) - keskipäivä (1500 - 2300)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujat Progesteronikäyrän alla olevan alueen keskimääräinen taso (AUC) - Keskipäivä (1500 - 2300). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin keskipäivän tasolla, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen 1500, 1700, 1900, 2100, 2300. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistujien keskimääräinen progesteronikäyrän alaisen alueen taso (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Osallistujat Progesteronikäyrän alla olevan alueen keskimääräinen taso (AUC) - Yö (2300 - 0700). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin yötasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 2300, 0100, 0300, 0500, 0700. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
Lähtötilanteessa
Osallistujien keskimääräinen progesteronikäyrän alaisen alueen taso (AUC) - yöaikaan (2300 - 0700)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Osallistujat Progesteronikäyrän alla olevan alueen keskimääräinen taso (AUC) - Yö (2300 - 0700). AUC laskettiin käyttämällä lineaarista ylös log-down puolisuunnikkaan sääntöä 8 tunnin yötasolle, näytteet otettiin 2 tunnin välein alkaen klo 2300, 0100, 0300, 0500, 0700. Todellisia keräysaikoja käytettiin plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) määrittämiseen.
6 kuukauden iässä
Osallistuja Lean Body Mass
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
rasvaton ruumiinmassa mitattuna DEXA:lla, Hologic Discovery-A
Lähtötilanteessa
Osallistuja Lean Body Mass
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
rasvaton ruumiinmassa mitattuna DEXA:lla, Hologic Discovery-A
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah P Merke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130121
  • 13-CH-0121 (Muu tunniste: National Institute of Child Health and Human Development)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lisämunuaisen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Hydrokortisoni (Solucortef)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa