Comparação da bomba de cortisol com tratamento padrão para hiperplasia adrenal congênita
24 de novembro de 2017 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Um estudo piloto avaliando o uso de infusão subcutânea contínua de hidrocortisona no tratamento da hiperplasia adrenal congênita
Fundo:
- A hiperplasia adrenal congênita (HAC) é uma doença genética da glândula adrenal. A glândula adrenal está localizada no abdômen e produz pequenas quantidades de hormônios como cortisol, aldosterona e andrógeno. Esses hormônios ajudam a controlar a pressão sanguínea, protegem o corpo e mantêm uma boa saúde, especialmente durante o desenvolvimento. As pessoas com HAC não produzem cortisol e aldosterona suficientes e produzem muito andrógeno. Isso pode levar a sérios problemas médicos. O tratamento padrão é tomar pílulas que imitam os efeitos do cortisol e da aldosterona. No entanto, o tratamento com pílulas pode ter efeitos colaterais a longo prazo devido às doses mais altas necessárias e pode não funcionar bem para algumas pessoas.
- Um possível novo tratamento para CAH é usar uma bomba para fornecer cortisol sob a pele. Bombas semelhantes são frequentemente usadas para administrar insulina a pessoas com diabetes. Os pesquisadores acham que uma bomba de cortisol pode ajudar o corpo a usar o cortisol de maneira mais eficaz do que tomar pílulas. Eles querem comparar os resultados de uma bomba de cortisol e tratamentos de pílula padrão para HAC.
Objetivos.
- Comparar a eficácia de uma bomba de cortisol com a terapia de pílula de cortisol padrão para HAC.
Elegibilidade:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade que tenham HAC (veja mais detalhes na seção Elegibilidade abaixo).
Projeto:
- Este estudo envolverá quatro internações hospitalares no National Institutes of Health em Bethesda, MD, durante 6 meses (com intervalo de 2 meses). A primeira e a última estadia duram cerca de 5 dias. A segunda e terceira estadias durarão cerca de 3 dias.
- Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico. Amostras de sangue e urina serão coletadas.
- Na primeira visita do estudo, os participantes fornecerão amostras regulares de sangue e urina. Eles também terão estudos de imagem. Esses estudos examinarão os ossos, a gordura e os músculos do abdômen e da pelve.
- Os participantes receberão uma bomba de cortisol durante a primeira visita. Eles serão mostrados como usar a bomba. Eles também aprenderão o que fazer, se precisarem tomar pílulas extras de cortisol para "dose de estresse".
- Na segunda e terceira visitas, a dose de cortisol administrada com a bomba será ajustada conforme necessário. Amostras de sangue e urina também serão coletadas. Nenhum estudo de imagem está agendado para essas visitas.
- A última visita de estudo terá os mesmos testes da primeira visita. Os participantes terão a chance de continuar com o tratamento com bomba por mais 1 ano ou voltar ao tratamento padrão com pílulas.
Tipo de estudo: Estudo intervencional não randomizado
Título oficial: Um estudo piloto avaliando o uso de infusão subcutânea contínua de hidrocortisona no tratamento da hiperplasia adrenal congênita
Inscrição estimada: 8
Data de início do estudo: maio de 2013
Data estimada de conclusão do estudo: dezembro de 2016
Instituto patrocinador: Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano
ELEGIBILIDADE
Critério de inclusão
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com hiperplasia adrenal congênita clássica (deficiência de 21-hidroxilase)
- Andrógenos adrenais elevados no sangue e
- Uma ou mais das seguintes condições: obesidade, fígado gorduroso, risco de diabetes, baixa massa óssea, incapacidade de tolerar pílulas de cortisol
Critério de exclusão
- Gravidez
- Amamentação
- Uso de esteroides inalatórios ou orais para outras doenças além da HAC
- Uso de pílulas anticoncepcionais contendo estrogênio
- Uso de medicamentos que apresentam reação cruzada com a hidrocortisona
- Uso de esteróides de dose de estresse para doença durante os últimos 30 dias antes de ingressar no estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia adrenal congênita (HAC) é um distúrbio endócrino genético comum, sendo a deficiência da enzima 21-hidroxilase responsável por 95% dos casos.
A deficiência de 21-hidroxilase apresenta um espectro de manifestações clínicas que vão desde perda de sal e virilização de neonatos do sexo feminino (HAC clássica) até hiperandrogenemia sintomática (puberdade precoce, baixa estatura, acne) ou assintomática (HAC não clássica).
A HAC clássica é caracterizada pelo comprometimento da biossíntese de cortisol e mineralocorticóide, que desencadeia hipersecreção do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) e acúmulo de andrógenos adrenais.
O tratamento com glicocorticóides de pacientes com HAC clássica concentra-se na reposição de cortisol e na prevenção do excesso de andrógenos induzidos pelo ACTH.
Os atuais regimes convencionais de tratamento com glicocorticóides (agentes de ação curta ou prolongada administrados uma, duas ou três vezes ao dia) falharam em simular a secreção fisiológica de cortisol e suprimir a superprodução de androgênio adrenal, sem reposição suprafisiológica.
O tratamento excessivo de curto prazo com glicocorticóides pode levar à síndrome de Cushing iatrogênica e o uso a longo prazo tem sido associado ao desenvolvimento de obesidade, adiposidade visceral, resistência à insulina e osteoporose.
Relatos de casos isolados forneceram evidências de que a infusão subcutânea contínua de hidrocortisona (CSHI) pode mimetizar a liberação fisiológica de cortisol e levar a um melhor controle da HAC em doses semelhantes ou inferiores ao tratamento tradicional.
Este estudo piloto visa testar a hipótese de que pacientes adultos de difícil tratamento com HAC clássica terão melhor controle de androgênio adrenal e melhor HAC e comorbidades relacionadas a glicocorticóides, quando receberem terapia de reposição quase fisiológica de cortisol via CSHI em comparação ao tratamento convencional com glicocorticóide .
Além disso, este estudo fornecerá informações sobre a segurança e tolerabilidade da CSHI e gerará dados que serão usados no planejamento de futuros estudos pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes com HAC clássica conhecida devido à deficiência de 21-hidroxilase, conforme evidenciado por testes hormonais e genéticos
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo inicialmente e em todas as visitas. Mulheres sexualmente ativas devem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável.
- Pacientes com androgênios adrenais elevados (definidos como 17-OHP >1200 ng/dL e androstenediona >210 ng/dL)
- Uma ou mais comorbidades:
- Obesidade [índice de massa corporal (IMC) maior que 30,0 kg/m(2)]
- doença hepática gordurosa; avaliada pela relação de enzimas hepáticas AST/ALT (relação AST para ALT
- Baixa sensibilidade à insulina; avaliada pelo método Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR) [HOMA-IR = insulina (micro U/ml) vezes glicose (mmol/L)/ 22,5]. O índice HOMA-IR elevado é definido como >2,6 em adultos17.
- Osteopenia [densidade mineral óssea por DEXA (na coluna, quadril ou antebraço) com escore T de -1 a -2,5) ou osteoporose (densidade mineral óssea por DEXA (na coluna, quadril ou antebraço) com escore T de
- Efeitos colaterais gastrointestinais relacionados aos glicocorticóides (náuseas, vômitos, dispepsia, anorexia, gastrite, úlcera péptica e sangramento gástrico)
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Condições comórbidas que requerem administração diária de medicamentos que induzem enzimas hepáticas ou interferem no metabolismo de glicocorticóides
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes em uso de esteroides inalatórios ou orais administrados por outros motivos que não o tratamento da HAC
- Mulheres que tomaram pílulas anticoncepcionais orais contendo estrogênio dentro de 6 semanas após o recrutamento
- Pacientes que necessitaram de dose de estresse de glicocorticóides para uma doença dentro de 4 semanas após o recrutamento
- Pacientes que mudaram de agente glicocorticóide dentro de 3 meses após o recrutamento
- Pacientes submetidos a adrenalectomia bilateral
- Condições comórbidas que podem interferir na capacidade de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão Subcutânea Contínua de Hidrocortisona
Os participantes inscritos com hiperplasia adrenal congênita (HAC) receberam infusão subcutânea contínua de hidrocortisona (Solucortef) (CSHI) via bomba de insulina (Medtronic) (MMT-722Na) para obter uma terapia de reposição de cortisol quase fisiológica.
Os participantes eram seus próprios controles; os resultados basais/valores laboratoriais dos participantes durante a terapia convencional com glicocorticoides foram comparados aos resultados/valores laboratoriais após 6 meses de tratamento usando CSHI via bomba de insulina.
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Infusão subcutânea contínua de hidrocortisona (CSHI) via bomba de insulina Medtronic (MMT-722NA).
A dose diária total de hidrocortisona foi calculada com base na depuração de cortisol estimada do paciente.
As taxas foram estabelecidas para atingir concentrações máximas e mínimas dentro da faixa normal de cortisol circadiano.
Outros nomes:
Infusão subcutânea contínua de hidrocortisona (CSHI) via bomba de insulina Medtronic (MMT-722NA)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com níveis de 17-OHP iguais ou abaixo de 1.200 ng/dL às 07:00
Prazo: Na linha de base
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase
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Na linha de base
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Número de pacientes com níveis de progesterona 17-OH iguais ou inferiores a 1.200 ng/dL às 07:00
Prazo: Aos 6 meses
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase
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Aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível médio dos participantes de 17-OHP às 07:00
Prazo: Na linha de base
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase
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Na linha de base
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Nível médio dos participantes de 17-OHP às 07:00
Prazo: Aos 6 meses
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase
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Aos 6 meses
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Nível médio dos participantes de 17-OHP Área sob a curva (AUC) - 24 horas
Prazo: Na linha de base
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima durante todas as 24 horas e as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando em 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Nível médio dos participantes de 17-OHP Área sob a curva (AUC) - 24 horas
Prazo: Aos 6 meses
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima durante todas as 24 horas e as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando em 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Participantes Nível Médio de 17-OHP Área Abaixo da Curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00)
Prazo: Na linha de base
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível diurno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Participantes Nível Médio de 17-OHP Área Abaixo da Curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00)
Prazo: Aos 6 meses
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível diurno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Nível médio dos participantes de 17-OHP Área sob a curva (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300)
Prazo: Na linha de base
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível do meio-dia de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Nível médio dos participantes de 17-OHP Área sob a curva (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300)
Prazo: Aos 6 meses
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível do meio-dia de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Participantes Nível Médio de 17-OHP Área Abaixo da Curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00)
Prazo: Na linha de base
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para o nível noturno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Participantes Nível Médio de 17-OHP Área Abaixo da Curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00)
Prazo: Aos 6 meses
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17-OHP (17-hidroxiprogesterona) é um exame de sangue de laboratório para testar a hiperplasia adrenal congênita (HAC) devido à deficiência de 21-hidroxilase.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para o nível noturno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Nível médio de androstenediona dos participantes às 07:00
Prazo: Na linha de base
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Nível médio de androstenediona dos participantes às 07:00.
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Na linha de base
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Nível médio de androstenediona dos participantes às 07:00
Prazo: Aos 6 meses
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Nível médio de androstenediona dos participantes às 07:00.
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Aos 6 meses
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Nível Médio dos Participantes da Área Sob a Curva de Androstenediona (AUC) - 24 Horas
Prazo: Na linha de base
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Participantes Nível Médio de Androstenediona Área Abaixo da Curva (AUC) - 24 horas.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima durante todas as 24 horas e as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando em 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Nível Médio dos Participantes da Área Sob a Curva de Androstenediona (AUC) - 24 Horas
Prazo: Aos 6 meses
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Participantes Nível médio da área sob a curva de Androstenediona (AUC) - 24 horas.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima durante todas as 24 horas e as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando em 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Participantes Nível Médio de Androstenediona Área Abaixo da Curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00)
Prazo: Na linha de base
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Nível Médio dos Participantes da Área Sob a Curva de Androstenediona (AUC) - Diurno (07:00-15:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível diurno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Participantes Nível Médio de Androstenediona Área Abaixo da Curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00)
Prazo: Aos 6 meses
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Nível Médio dos Participantes da Área Sob a Curva de Androstenediona (AUC) - Diurno (07:00-15:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível diurno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Nível Médio dos Participantes da Área Sob a Curva de Androstenediona (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300)
Prazo: Na linha de base
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Nível Médio dos Participantes da Área Sob a Curva de Androstenediona (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível do meio-dia de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Nível Médio dos Participantes da Área Sob a Curva de Androstenediona (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300)
Prazo: Aos 6 meses
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Nível Médio dos Participantes da Área Sob a Curva de Androstenediona (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível do meio-dia de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Participantes Nível Médio de Androstenediona Área Abaixo da Curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00)
Prazo: Na linha de base
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Participantes Nível Médio de Androstenediona Área sob a Curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para o nível noturno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Participantes Nível Médio de Androstenediona Área Abaixo da Curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00)
Prazo: Aos 6 meses
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Participantes Nível Médio de Androstenediona Área sob a Curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para o nível noturno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Nível médio de ACTH dos participantes às 07:00
Prazo: Na linha de base
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Nível médio de ACTH dos participantes às 07:00.
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Na linha de base
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Nível médio de ACTH dos participantes às 07:00
Prazo: Aos 6 meses
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Nível médio de ACTH dos participantes às 07:00.
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Aos 6 meses
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Nível Médio dos Participantes da Área Abaixo da Curva de ACTH (AUC) - 24 Horas
Prazo: Na linha de base
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Participantes Nível médio de ACTH Área sob a curva (AUC) - 24 horas.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima durante todas as 24 horas e as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando em 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300. Os tempos de coleta reais foram usados para definir a concentração plasmática máxima (Cmax) e o tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax).
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Na linha de base
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Nível Médio dos Participantes da Área Abaixo da Curva de ACTH (AUC) - 24 Horas
Prazo: Aos 6 meses
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Participantes Nível médio de ACTH Área sob a curva (AUC) - 24 horas.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima durante todas as 24 horas e as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando em 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Participantes Nível Médio de ACTH Área Sob a Curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00)
Prazo: Na linha de base
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Participantes Nível Médio de ACTH Área Sob a Curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível diurno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Participantes Nível Médio de ACTH Área Sob a Curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00)
Prazo: Aos 6 meses
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Participantes Nível Médio de ACTH Área Sob a Curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível diurno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Participantes Nível médio de ACTH Área sob a curva (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300)
Prazo: Na linha de base
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Participantes Nível médio de ACTH Área sob a curva (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível do meio-dia de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Participantes Nível médio de ACTH Área sob a curva (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300)
Prazo: Aos 6 meses
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Participantes Nível médio de ACTH Área sob a curva (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível do meio-dia de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Participantes Nível médio de ACTH Área sob a curva (AUC) - Noite (23:00 - 07:00)
Prazo: Na linha de base
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Participantes Nível médio de ACTH Área sob a curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para o nível noturno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Participantes Nível médio de ACTH Área sob a curva (AUC) - Noite (23:00 - 07:00)
Prazo: Aos 6 meses
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Participantes Nível médio de ACTH Área sob a curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para o nível noturno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Os participantes têm níveis médios de progesterona às 07:00
Prazo: Na linha de base
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Nível médio de progesterona das participantes às 07:00
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Na linha de base
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Os participantes têm nível médio de progesterona às 07:00
Prazo: Aos 6 meses
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Nível médio de progesterona das participantes às 07:00
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Aos 6 meses
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Nível Médio das Participantes da Área Abaixo da Curva de Progesterona (AUC) - 24 Horas
Prazo: Na linha de base
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Participantes Nível médio de área sob a curva de progesterona (AUC) - 24 horas.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima durante todas as 24 horas e as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando em 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Nível Médio das Participantes da Área Abaixo da Curva de Progesterona (AUC) - 24 Horas
Prazo: Aos 6 meses
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Participantes Nível médio de área sob a curva de progesterona (AUC) - 24 horas.
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima durante todas as 24 horas e as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando em 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Participantes Nível Médio de Progesterona Área Abaixo da Curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00)
Prazo: Na linha de base
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Participantes Nível Médio de Progesterona área sob a curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível diurno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Participantes Nível Médio de Progesterona Área Abaixo da Curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00)
Prazo: Aos 6 meses
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Participantes Nível Médio de Progesterona área sob a curva (AUC) - Diurno (07:00-15:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível diurno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Nível médio de progesterona das participantes Área sob a curva (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300)
Prazo: Na linha de base
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Participantes Nível médio de área sob a curva de progesterona (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível do meio-dia de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Nível médio de progesterona das participantes Área sob a curva (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300)
Prazo: Aos 6 meses
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Participantes Nível médio de área sob a curva de progesterona (AUC) - Meio-dia (1500 - 2300).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para cima para o nível do meio-dia de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 15:00, 17:00, 19:00, 21:00, 23:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Participantes Nível Médio de Progesterona Área Abaixo da Curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00)
Prazo: Na linha de base
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Participantes Nível Médio de Progesterona área sob a curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para o nível noturno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Na linha de base
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Participantes Nível Médio de Progesterona Área Abaixo da Curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00)
Prazo: Aos 6 meses
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Participantes Nível Médio de Progesterona área sob a curva (AUC) - Noturno (23:00 - 07:00).
A AUC foi calculada usando a regra trapezoidal log-down linear para o nível noturno de 8 horas, as amostras foram obtidas a cada 2 horas começando às 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Os tempos reais de coleta foram usados para definir o pico de concentração plasmática (Cmax) e o tempo para o pico de concentração plasmática (Tmax).
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Aos 6 meses
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Massa corporal magra do participante
Prazo: Na linha de base
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massa corporal magra medida por DEXA, Hologic Discovery-A
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Na linha de base
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Massa corporal magra do participante
Prazo: Aos 6 meses
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massa corporal magra medida por DEXA, Hologic Discovery-A
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah P Merke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Debono M, Ghobadi C, Rostami-Hodjegan A, Huatan H, Campbell MJ, Newell-Price J, Darzy K, Merke DP, Arlt W, Ross RJ. Modified-release hydrocortisone to provide circadian cortisol profiles. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1548-54. doi: 10.1210/jc.2008-2380. Epub 2009 Feb 17.
- Finkielstain GP, Kim MS, Sinaii N, Nishitani M, Van Ryzin C, Hill SC, Reynolds JC, Hanna RM, Merke DP. Clinical characteristics of a cohort of 244 patients with congenital adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4429-38. doi: 10.1210/jc.2012-2102. Epub 2012 Sep 18.
- Arlt W, Willis DS, Wild SH, Krone N, Doherty EJ, Hahner S, Han TS, Carroll PV, Conway GS, Rees DA, Stimson RH, Walker BR, Connell JM, Ross RJ; United Kingdom Congenital Adrenal Hyperplasia Adult Study Executive (CaHASE). Health status of adults with congenital adrenal hyperplasia: a cohort study of 203 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5110-21. doi: 10.1210/jc.2010-0917. Epub 2010 Aug 18.
- Nella AA, Mallappa A, Perritt AF, Gounden V, Kumar P, Sinaii N, Daley LA, Ling A, Liu CY, Soldin SJ, Merke DP. A Phase 2 Study of Continuous Subcutaneous Hydrocortisone Infusion in Adults With Congenital Adrenal Hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Dec;101(12):4690-4698. doi: 10.1210/jc.2016-1916. Epub 2016 Sep 28.
- Mallappa A, Nella AA, Sinaii N, Rao H, Gounden V, Perritt AF, Kumar P, Ling A, Liu CY, Soldin SJ, Merke DP. Long-term use of continuous subcutaneous hydrocortisone infusion therapy in patients with congenital adrenal hyperplasia. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Oct;89(4):399-407. doi: 10.1111/cen.13813. Epub 2018 Aug 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
6 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2017
Última verificação
2 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças da Glândula Adrenal
- Metabolismo de Esteroides, Erros Inatos
- Hiperplasia
- Hiperplasia Adrenal Congênita
- Síndrome Adrenogenital
- Hiperfunção Adrenocortical
- Insuficiência Adrenal
- Antiinflamatórios
- Hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
Outros números de identificação do estudo
- 130121
- 13-CH-0121 (Outro identificador: National Institute of Child Health and Human Development)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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M.D. Anderson Cancer CenterConcluídoCarcinoma metastático no córtex adrenal | Carcinoma do córtex adrenal estágio III AJCC v8 | Carcinoma do córtex adrenal estágio IV AJCC v8 | Carcinoma de córtex adrenal irressecávelEstados Unidos
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCarcinoma Cortical Adrenal Estágio I AJCC v7 | Carcinoma Cortical Adrenal Estágio II AJCC v7 | Carcinoma Cortical Adrenal Estágio III AJCC v7 | Carcinoma Cortical Adrenal Estágio IV AJCC v7Estados Unidos, Canadá, Austrália, Brasil
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