Porównanie pompy kortyzolowej ze standardowym leczeniem wrodzonego przerostu nadnerczy
24 listopada 2017 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie ciągłego podskórnego wlewu hydrokortyzonu w leczeniu wrodzonego przerostu nadnerczy
Tło:
- Wrodzony przerost nadnerczy (CAH) jest genetyczną chorobą nadnerczy. Nadnercza znajdują się w jamie brzusznej i wytwarzają niewielkie ilości hormonów, takich jak kortyzol, aldosteron i androgeny. Hormony te pomagają kontrolować ciśnienie krwi, chronić organizm i utrzymywać dobry stan zdrowia, zwłaszcza w okresie rozwoju. Osoby z CAH nie wytwarzają wystarczającej ilości kortyzolu i aldosteronu i wytwarzają zbyt dużo androgenów. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Standardowym leczeniem jest przyjmowanie tabletek naśladujących działanie kortyzolu i aldosteronu. Jednak leczenie tabletkami może mieć długotrwałe skutki uboczne ze względu na potrzebne wyższe dawki i może nie działać dobrze u niektórych osób.
- Możliwym nowym sposobem leczenia CAH jest użycie pompy do dostarczania kortyzolu pod skórę. Podobne pompy są często używane do podawania insuliny osobom chorym na cukrzycę. Naukowcy sądzą, że pompa kortyzolu może pomóc organizmowi efektywniej wykorzystywać kortyzol niż przyjmowanie tabletek. Chcą porównać wyniki pompy kortyzolowej i standardowych leków na CAH.
Cele:
- Porównanie skuteczności pompy kortyzolowej ze standardową terapią pigułek kortyzolowych w przypadku CAH.
Uprawnienia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy mają CAH (więcej szczegółów w sekcji Kwalifikowalność poniżej).
Projekt:
- Badanie to obejmie cztery pobyty szpitalne w National Institutes of Health w Bethesda, MD w ciągu 6 miesięcy (w odstępie 2 miesięcy). Pierwszy i ostatni pobyt będzie trwał około 5 dni. Drugi i trzeci pobyt potrwa około 3 dni.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu.
- Podczas pierwszej wizyty studyjnej uczestnicy regularnie dostarczają próbki krwi i moczu. Będą też mieli badania obrazowe. Badania te będą dotyczyły kości, tłuszczu i mięśni brzucha i miednicy.
- Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają pompę kortyzolu. Zostaną im pokazane, jak korzystać z pompy. Dowiedzą się również, co zrobić, jeśli zajdzie potrzeba zażycia dodatkowej „dawki stresu” kortyzolu w pigułkach.
- Na drugiej i trzeciej wizycie dawka kortyzolu podana za pomocą pompy zostanie odpowiednio dostosowana. Pobrane zostaną również próbki krwi i moczu. Na te wizyty nie zaplanowano badań obrazowych.
- Podczas ostatniej wizyty studyjnej odbędą się te same testy, co podczas pierwszej wizyty. Uczestnikom zaoferowana zostanie możliwość kontynuowania leczenia za pomocą pompy przez kolejny rok lub powrotu do standardowego leczenia pigułkami.
Rodzaj badania: Interwencyjne, nierandomizowane badanie
Oficjalny tytuł: Badanie pilotażowe oceniające zastosowanie ciągłego podskórnego wlewu hydrokortyzonu w leczeniu wrodzonego przerostu nadnerczy
Szacowana liczba zapisów: 8
Data rozpoczęcia studiów: maj 2013 r
Przewidywana data zakończenia badania: grudzień 2016 r
Instytut sponsorujący: Narodowy Instytut Zdrowia Dziecka i Rozwoju Człowieka
UPRAWNIENIA
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z klasycznym wrodzonym przerostem nadnerczy (niedobór 21-hydroksylazy)
- Wysoki poziom androgenów nadnerczowych we krwi i
- Co najmniej jeden z następujących warunków: otyłość, stłuszczenie wątroby, ryzyko cukrzycy, niska masa kostna, nietolerancja pigułek z kortyzolem
Kryteria wyłączenia
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Stosowanie sterydów wziewnych lub doustnych w przypadku chorób innych niż CAH
- Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych zawierających estrogeny
- Stosowanie leków, które reagują krzyżowo z hydrokortyzonem
- Stosowanie sterydów w dawkach stresowych z powodu choroby w ciągu ostatnich 30 dni przed przystąpieniem do badania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrodzony przerost nadnerczy (CAH) jest powszechnym genetycznym zaburzeniem endokrynologicznym, w którym niedobór enzymu 21-hydroksylazy odpowiada za 95% przypadków.
Niedobór 21-hydroksylazy objawia się spektrum objawów klinicznych, począwszy od utraty soli i wirylizacji noworodków płci żeńskiej (klasyczny CAH) do objawowej (przedwczesne dojrzewanie płciowe, niski wzrost, trądzik) lub bezobjawowej hiperandrogenemii (nieklasyczny CAH).
Klasyczny CAH charakteryzuje się upośledzoną biosyntezą kortyzolu i mineralokortykoidów, co powoduje hipersekrecję hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i akumulację androgenów nadnerczowych.
Leczenie glikokortykosteroidami pacjentów z klasycznym CAH koncentruje się na substytucji kortyzolu i zapobieganiu nadmiarowi androgenów powodowanemu przez ACTH.
Obecne konwencjonalne schematy leczenia glikokortykosteroidami (krótko lub długodziałające środki podawane raz, dwa lub trzy razy dziennie) nie symulują fizjologicznego wydzielania kortyzolu i nie hamują nadprodukcji androgenów nadnerczowych, bez suprafizjologicznej substytucji.
Krótkotrwałe nadmierne leczenie glikokortykosteroidami może prowadzić do jatrogennego zespołu Cushinga, a długotrwałe stosowanie wiąże się z rozwojem otyłości, otyłości trzewnej, insulinooporności i osteoporozy.
Opisy pojedynczych przypadków dostarczyły dowodów na to, że ciągły podskórny wlew hydrokortyzonu (CSHI) może naśladować fizjologiczne uwalnianie kortyzolu i prowadzić do poprawy kontroli CAH przy dawkach podobnych lub mniejszych niż tradycyjne leczenie.
To badanie pilotażowe ma na celu przetestowanie hipotezy, że trudni do leczenia dorośli pacjenci z klasycznym CAH będą mieli lepszą kontrolę androgenów nadnerczowych i poprawią CAH i choroby współistniejące związane z glikokortykoidami, gdy otrzymają prawie fizjologiczną terapię zastępczą kortyzolem przez CSHI w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem glikokortykoidami .
Ponadto badanie to dostarczy informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji CSHI oraz wygeneruje dane, które zostaną wykorzystane w planowaniu przyszłych badań pediatrycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci z rozpoznanym klasycznym CAH spowodowanym niedoborem 21-hydroksylazy potwierdzonym badaniami hormonalnymi i genetycznymi
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku i podczas wszystkich wizyt. Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji.
- Pacjenci z podwyższonym stężeniem androgenów nadnerczowych (definiowanych jako 17-OHP >1200 ng/dl i androstendionu >210 ng/dl)
- Jedna lub więcej chorób współistniejących:
- Otyłość [wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30,0 kg/m2]
- Stłuszczenie wątroby; oceniane na podstawie stosunku enzymów wątrobowych AST/ALT (stosunek AST do ALT
- Niska wrażliwość na insulinę; oceniane metodą Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR) [HOMA-IR = insulina (mikro U/ml) razy glukoza (mmol/l)/22,5]. Podwyższony wskaźnik HOMA-IR określany jest jako >2,6 u osób dorosłych17.
- Osteopenia [gęstość mineralna kości według DEXA (w kręgosłupie, biodrze lub przedramieniu) z T-score od -1 do -2,5) lub osteoporoza (gęstość mineralna kości według DEXA (w kręgosłupie, biodrze lub przedramieniu) z T-score z
- Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego związane z glikokortykosteroidami (nudności, wymioty, niestrawność, jadłowstręt, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka i krwawienie z żołądka)
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Choroby współistniejące wymagające codziennego podawania leków indukujących enzymy wątrobowe lub zakłócających metabolizm glikokortykosteroidów
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący steroidy wziewne lub doustne z powodów innych niż leczenie CAH
- Kobiety, które przyjmowały doustne tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny w ciągu 6 tygodni od rekrutacji
- Pacjenci, którzy wymagali glukokortykoidów w dawkach stresowych z powodu choroby w ciągu 4 tygodni od rekrutacji
- Pacjenci, którzy zmienili glikokortykosteroid w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji
- Pacjenci po obustronnej adrenalektomii
- Choroby współistniejące, które mogą zakłócać zdolność do przestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły podskórny wlew hydrokortyzonu
Zakwalifikowani uczestnicy z wrodzonym przerostem nadnerczy (CAH) otrzymywali ciągły podskórny wlew hydrokortyzonu (Solucortef) (CSHI) przez pompę insulinową (Medtronic) (MMT-722Na), aby osiągnąć prawie fizjologiczną terapię zastępczą kortyzolem.
Uczestnicy byli swoimi własnymi kontrolami; wyjściowe wyniki/wartości laboratoryjne uczestnika podczas konwencjonalnej terapii glikokortykosteroidami porównano z wynikami/wartościami laboratoryjnymi po 6 miesiącach leczenia przy użyciu CSHI za pomocą pompy insulinowej.
|
Ciągły podskórny wlew hydrokortyzonu (CSHI) za pomocą pompy insulinowej firmy Medtronic (MMT-722NA).
Całkowitą dzienną dawkę hydrokortyzonu obliczono na podstawie oszacowanego przez pacjenta klirensu kortyzolu.
Szybkości zostały ustalone w celu osiągnięcia szczytowych i minimalnych stężeń w normalnym dobowym zakresie kortyzolu.
Inne nazwy:
Ciągły podskórny wlew hydrokortyzonu (CSHI) za pomocą pompy insulinowej firmy Medtronic (MMT-722NA)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poziomem 17-OHP równym lub niższym niż 1200 ng/dl o godzinie 07:00
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy
|
Na linii bazowej
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniem 17-OH progesteronu równym lub niższym niż 1200 ng/dl o godzinie 07:00
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy
|
W wieku 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy Średni poziom 17-OHP o godzinie 07:00
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy Średni poziom 17-OHP o godzinie 07:00
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy średni poziom pola pod krzywą 17-OHP (AUC) — 24 godziny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy.
AUC obliczono stosując regułę trapezu linear-up log-down dla całych 24 godzin, a próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy średni poziom pola pod krzywą 17-OHP (AUC) — 24 godziny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy.
AUC obliczono stosując regułę trapezu linear-up log-down dla całych 24 godzin, a próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy średni poziom obszaru pod krzywą 17-OHP (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy.
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w ciągu dnia, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy średni poziom obszaru pod krzywą 17-OHP (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy.
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w ciągu dnia, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy średni poziom obszaru pod krzywą 17-OHP (AUC) - południe (1500 - 2300)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy.
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w południe, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 1500, 1700, 1900, 2100, 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy średni poziom obszaru pod krzywą 17-OHP (AUC) - południe (1500 - 2300)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy.
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w południe, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 1500, 1700, 1900, 2100, 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy średni poziom obszaru pod krzywą 17-OHP (AUC) - noc (23:00 - 07:00)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy.
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu nocnego, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy średni poziom obszaru pod krzywą 17-OHP (AUC) - noc (23:00 - 07:00)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
17-OHP (17-hydroksyprogesteron) to laboratoryjne badanie krwi w celu wykrycia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH) spowodowanego niedoborem 21-hydroksylazy.
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu nocnego, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Średni poziom androstendionu uczestników o godzinie 07:00
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średni poziom androstendionu uczestników o godzinie 07:00.
|
Na linii bazowej
|
|
Średni poziom androstendionu uczestników o godzinie 07:00
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Średni poziom androstendionu uczestników o godzinie 07:00.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Powierzchnia pod krzywą (AUC) - 24 godziny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy Średni poziom androstendionu Powierzchnia pod krzywą (AUC) - 24 godziny.
AUC obliczono stosując regułę trapezu linear-up log-down dla całych 24 godzin, a próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Powierzchnia pod krzywą (AUC) - 24 godziny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni Androstendionu pod krzywą (AUC) - 24 godziny.
AUC obliczono stosując regułę trapezu linear-up log-down dla całych 24 godzin, a próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Obszar pod krzywą (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Powierzchnia pod krzywą (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w ciągu dnia, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Obszar pod krzywą (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Powierzchnia pod krzywą (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w ciągu dnia, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Obszar pod krzywą (AUC) - południe (1500 - 2300)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Obszar pod krzywą (AUC) - południe (1500 - 2300).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w południe, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 1500, 1700, 1900, 2100, 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Obszar pod krzywą (AUC) - południe (1500 - 2300)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Obszar pod krzywą (AUC) - południe (1500 - 2300).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w południe, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 1500, 1700, 1900, 2100, 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Powierzchnia pod krzywą (AUC) - noc (23:00 - 07:00)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy Średni poziom Androstendionu Powierzchnia pod krzywą (AUC) - Noc (23:00 - 07:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu nocnego, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy średni poziom androstendionu Powierzchnia pod krzywą (AUC) - noc (23:00 - 07:00)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy Średni poziom Androstendionu Powierzchnia pod krzywą (AUC) - Noc (23:00 - 07:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu nocnego, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy Średni poziom ACTH o godzinie 07:00
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy Średni poziom ACTH o godzinie 07:00.
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy Średni poziom ACTH o godzinie 07:00
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy Średni poziom ACTH o godzinie 07:00.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - 24 godziny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - 24 godziny.
AUC obliczono stosując regułę trapezu linear-up log-down dla całych 24 godzin, a próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300. Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - 24 godziny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - 24 godziny.
AUC obliczono stosując regułę trapezu linear-up log-down dla całych 24 godzin, a próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy średni poziom powierzchni pod krzywą ACTH (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w ciągu dnia, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy średni poziom powierzchni pod krzywą ACTH (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w ciągu dnia, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - południe (1500 - 2300)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - południe (1500 - 2300).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w południe, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 1500, 1700, 1900, 2100, 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - południe (1500 - 2300)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - południe (1500 - 2300).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w południe, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 1500, 1700, 1900, 2100, 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - noc (23:00 - 07:00)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - noc (23:00 - 07:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu nocnego, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - noc (23:00 - 07:00)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni ACTH pod krzywą (AUC) - noc (23:00 - 07:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu nocnego, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnicy oznaczają poziomy progesteronu o godzinie 07:00
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Średni poziom progesteronu u uczestników o godzinie 07:00
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnicy oznaczają średni poziom progesteronu o godzinie 07:00
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Średni poziom progesteronu u uczestników o godzinie 07:00
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Średni poziom progesteronu uczestników pod krzywą (AUC) — 24 godziny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni progesteronu pod krzywą (AUC) - 24 godziny.
AUC obliczono stosując regułę trapezu linear-up log-down dla całych 24 godzin, a próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Średni poziom progesteronu uczestników pod krzywą (AUC) — 24 godziny
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni progesteronu pod krzywą (AUC) - 24 godziny.
AUC obliczono stosując regułę trapezu linear-up log-down dla całych 24 godzin, a próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100 , 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Średni poziom progesteronu uczestników pod krzywą (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni progesteronu pod krzywą (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w ciągu dnia, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Średni poziom progesteronu uczestników pod krzywą (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy Średni poziom powierzchni progesteronu pod krzywą (AUC) - w ciągu dnia (07:00-15:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w ciągu dnia, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 07:00, 09:00, 11:00, 13:00, 15:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Średni poziom progesteronu uczestników pod krzywą (AUC) - południe (15:00 - 23:00)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy Średni poziom pola powierzchni progesteronu pod krzywą (AUC) - południe (1500 - 2300).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w południe, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 1500, 1700, 1900, 2100, 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Średni poziom progesteronu uczestników pod krzywą (AUC) - południe (15:00 - 23:00)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy Średni poziom pola powierzchni progesteronu pod krzywą (AUC) - południe (1500 - 2300).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu w południe, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 1500, 1700, 1900, 2100, 2300.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Średni poziom progesteronu uczestników pod krzywą (AUC) - noc (23:00 - 07:00)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Uczestnicy Średni poziom pola powierzchni progesteronu pod krzywą (AUC) - Noc (23:00 - 07:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu nocnego, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
Na linii bazowej
|
|
Średni poziom progesteronu uczestników pod krzywą (AUC) - noc (23:00 - 07:00)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Uczestnicy Średni poziom pola powierzchni progesteronu pod krzywą (AUC) - Noc (23:00 - 07:00).
AUC obliczono stosując regułę trapezu liniowego w górę i w dół dla 8-godzinnego poziomu nocnego, próbki pobierano co 2 godziny, począwszy od 23:00, 01:00, 03:00, 05:00, 07:00.
Rzeczywiste czasy pobierania wykorzystano do określenia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnik beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą DEXA, Hologic Discovery-A
|
Na linii bazowej
|
|
Uczestnik beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
beztłuszczowa masa ciała mierzona za pomocą DEXA, Hologic Discovery-A
|
W wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah P Merke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Debono M, Ghobadi C, Rostami-Hodjegan A, Huatan H, Campbell MJ, Newell-Price J, Darzy K, Merke DP, Arlt W, Ross RJ. Modified-release hydrocortisone to provide circadian cortisol profiles. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1548-54. doi: 10.1210/jc.2008-2380. Epub 2009 Feb 17.
- Finkielstain GP, Kim MS, Sinaii N, Nishitani M, Van Ryzin C, Hill SC, Reynolds JC, Hanna RM, Merke DP. Clinical characteristics of a cohort of 244 patients with congenital adrenal hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4429-38. doi: 10.1210/jc.2012-2102. Epub 2012 Sep 18.
- Arlt W, Willis DS, Wild SH, Krone N, Doherty EJ, Hahner S, Han TS, Carroll PV, Conway GS, Rees DA, Stimson RH, Walker BR, Connell JM, Ross RJ; United Kingdom Congenital Adrenal Hyperplasia Adult Study Executive (CaHASE). Health status of adults with congenital adrenal hyperplasia: a cohort study of 203 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Nov;95(11):5110-21. doi: 10.1210/jc.2010-0917. Epub 2010 Aug 18.
- Nella AA, Mallappa A, Perritt AF, Gounden V, Kumar P, Sinaii N, Daley LA, Ling A, Liu CY, Soldin SJ, Merke DP. A Phase 2 Study of Continuous Subcutaneous Hydrocortisone Infusion in Adults With Congenital Adrenal Hyperplasia. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Dec;101(12):4690-4698. doi: 10.1210/jc.2016-1916. Epub 2016 Sep 28.
- Mallappa A, Nella AA, Sinaii N, Rao H, Gounden V, Perritt AF, Kumar P, Ling A, Liu CY, Soldin SJ, Merke DP. Long-term use of continuous subcutaneous hydrocortisone infusion therapy in patients with congenital adrenal hyperplasia. Clin Endocrinol (Oxf). 2018 Oct;89(4):399-407. doi: 10.1111/cen.13813. Epub 2018 Aug 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
6 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
2 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia rozwoju płciowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby nadnerczy
- Metabolizm sterydów, błędy wrodzone
- Rozrost
- Przerost nadnerczy, wrodzony
- Zespół nadnerczy
- Nadczynność kory nadnerczy
- Niedoczynność nadnerczy
- Środki przeciwzapalne
- Hydrokortyzon
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130121
- 13-CH-0121 (Inny identyfikator: National Institute of Child Health and Human Development)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hydrokortyzon (Solucortef)
-
University of AthensUniversity of ThessalyZakończonyInfekcje | Zatrzymanie akcji sercaFrancja, Grecja
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyMarskość wątrobyHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Czechy, Belgia, Włochy
-
Vastra Gotaland RegionZakończony
-
Community Medical Center, Toms River, NJZakończonyWstrząs septyczny | Sepsa, ciężkaStany Zjednoczone
-
University of AthensUniversity of ThessalyZakończonyWewnątrzszpitalne zatrzymanie krążeniaGrecja