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선천성 부신 과형성증에 대한 표준 치료와 코르티솔 펌프의 비교

2017년 11월 24일 업데이트: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

선천성 부신 과형성증의 치료에서 지속적인 피하 하이드로코르티손 주입의 사용을 평가하는 파일럿 연구

배경:

  • 선천성 부신 증식증(CAH)은 부신의 유전 질환입니다. 부신은 복부에 위치하며 코르티솔, 알도스테론 및 안드로겐과 같은 소량의 호르몬을 생성합니다. 이 호르몬은 혈압을 조절하고, 신체를 보호하고, 특히 발달 중에 건강을 유지하는 데 도움이 됩니다. CAH가 있는 사람은 코티솔과 알도스테론을 충분히 만들지 못하고 안드로겐을 너무 많이 만듭니다. 이것은 심각한 의학적 문제로 이어질 수 있습니다. 표준 치료는 코티솔과 알도스테론의 효과를 모방하는 약을 복용하는 것입니다. 그러나 알약으로 치료하면 더 많은 용량이 필요하기 때문에 장기적인 부작용이 있을 수 있으며 일부 사람들에게는 잘 작동하지 않을 수 있습니다.
  • CAH에 대한 가능한 새로운 치료법은 펌프를 사용하여 피하 코르티솔을 전달하는 것입니다. 비슷한 펌프가 종종 당뇨병 환자에게 인슐린을 투여하는 데 사용됩니다. 연구자들은 코티솔 펌프가 약을 복용하는 것보다 신체가 코티솔을 더 효과적으로 사용하도록 도울 수 있다고 생각합니다. 그들은 CAH에 대한 코르티솔 펌프와 표준 알약 치료의 결과를 비교하려고 합니다.

목표:

- CAH에 대한 표준 코르티솔 알약 요법과 코르티솔 펌프의 효과를 비교합니다.

적임:

- CAH가 있는 18세 이상의 남녀(자세한 내용은 아래 자격 섹션 참조).

설계:

  • 이 연구는 6개월(2개월 간격) 동안 메릴랜드 주 베데스다에 있는 국립 보건원(National Institutes of Health)에서 4번의 입원 환자 입원을 포함합니다. 첫 번째와 마지막 체류 기간은 약 5일입니다. 두 번째와 세 번째 체류는 약 3일 동안 지속됩니다.
  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
  • 첫 번째 연구 방문에서 참가자는 정기적인 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 그들은 또한 이미징 연구를 할 것입니다. 이 연구에서는 복부와 골반의 뼈, 지방 및 근육을 살펴봅니다.
  • 참가자는 처음 방문하는 동안 코티솔 펌프를 받게 됩니다. 그들은 펌프 사용법을 보여줄 것입니다. 그들은 또한 여분의 "스트레스 용량" 코르티솔 알약을 복용해야 하는 경우 어떻게 해야 하는지 배우게 됩니다.
  • 두 번째 및 세 번째 방문 시 펌프와 함께 제공되는 코티솔 용량은 필요에 따라 조정됩니다. 혈액 및 소변 샘플도 수집됩니다. 이러한 방문에 대한 이미징 연구는 예정되어 있지 않습니다.
  • 마지막 연구 방문은 첫 번째 방문과 동일한 검사를 받게 됩니다. 참가자는 펌프 치료를 1년 더 계속하거나 표준 알약 치료로 돌아갈 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 유형: 중재적 비무작위 시험

공식 제목: 선천성 부신 과형성증 치료에서 지속적인 피하 히드로코르티손 주입의 사용을 평가하는 파일럿 연구

예상 등록: 8

연구 시작일: 2013년 5월

예상 연구 완료 날짜: 2016년 12월

후원기관: 국립아동건강인간발달연구소

적임

포함 기준

  1. 고전적 선천성 부신 증식증(21-하이드록실라아제 결핍증)이 있는 18세 이상의 남녀
  2. 혈액 내 높은 부신 안드로겐 및
  3. 다음 조건 중 하나 이상: 비만, 지방간, 당뇨병 위험, 낮은 골량, 코르티솔 알약을 견딜 수 없음

제외 기준

  1. 임신
  2. 모유 수유
  3. CAH 이외의 질병에 대한 흡입 또는 경구 스테로이드 사용
  4. 에스트로겐 함유 피임약 사용
  5. 하이드로코르티손과 교차 반응하는 약물 사용
  6. 연구 참여 전 마지막 30일 동안 질병에 대한 스트레스 용량 스테로이드 사용

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 부신 과형성증(CAH)은 흔한 유전적 내분비 장애로, 21-하이드록실라제 효소 결핍증이 95%를 차지합니다. 21-하이드록실라아제 결핍은 여성 신생아의 염분 소모 및 남성화(고전적 CAH)에서 증후성(조숙한 사춘기, 저신장, 여드름) 또는 무증상 고안드로겐혈증(비전통적 CAH)에 이르는 다양한 임상 증상을 나타냅니다. 고전적인 CAH는 부신피질자극호르몬(ACTH)의 과분비 및 부신 안드로겐의 축적을 유발하는 손상된 코르티솔 및 미네랄로코르티코이드 생합성을 특징으로 합니다. 전형적인 CAH 환자의 글루코코르티코이드 치료는 코르티솔 대체 및 ACTH 유발 안드로겐 과잉 예방에 중점을 둡니다. 현재의 종래의 글루코코르티코이드 치료 요법(하루에 1회, 2회 또는 3회 투여되는 단기 또는 장기 작용제)은 초생리학적 대체 없이 생리학적 코티솔 분비를 시뮬레이션하고 부신 안드로겐 과잉생산을 억제하는 데 실패했습니다. 글루코코르티코이드로 단기간 과잉 치료하면 의원성 쿠싱 증후군을 유발할 수 있으며 장기간 사용하면 비만, 내장 비만, 인슐린 저항성 및 골다공증이 발생할 수 있습니다. 독립적인 사례 보고서는 지속적인 피하 하이드로코르티손 주입(CSHI)이 생리적 코티솔 방출을 모방할 수 있고 기존 치료와 유사하거나 더 낮은 용량에서 개선된 CAH 제어로 이어질 수 있다는 증거를 제공했습니다. 이 예비 연구는 기존의 글루코코르티코이드 치료와 비교하여 CSHI를 통해 거의 생리학적 코티솔 대체 요법을 받을 때 고전적 CAH를 가진 치료하기 어려운 성인 환자가 더 나은 부신 안드로겐 조절과 개선된 CAH 및 글루코코르티코이드 관련 합병증을 가질 것이라는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. . 또한 이 연구는 CSHI의 안전성과 내약성에 대한 정보를 제공하고 향후 소아 연구 설계에 사용될 데이터를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 호르몬 및 유전자 검사에서 입증된 21-하이드록실라제 결핍으로 알려진 고전적 CAH가 있는 환자
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  • 여성은 처음에 그리고 모든 방문에서 음성 임신 테스트를 받아야 합니다. 성적으로 활동적인 여성은 의학적으로 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
  • 부신 안드로겐 수치가 상승한 환자(17-OHP >1200 ng/dL 및 안드로스텐디온 >210 ng/dL로 정의됨)
  • 하나 이상의 동반 질환:
  • 비만[체질량지수(BMI) 30.0kg/m(2) 이상]
  • 지방간 질환; AST/ALT 간 효소 비율로 평가(AST 대 ALT 비율)
  • 낮은 인슐린 감수성; 항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR) 방법[HOMA-IR = 인슐린(마이크로 U/ml) x 글루코스(mmol/L)/22.5]에 의해 평가됨. 상승된 HOMA-IR 지수는 성인에서 >2.6으로 정의됩니다17.
  • 골감소증[T-점수가 -1~-2.5인 DEXA(척추, 둔부 또는 팔뚝)에 의한 골밀도) 또는 골다공증(T-점수가 DEXA(척추, 엉덩이 또는 팔뚝)에 의한 골밀도) ~의
  • 글루코코르티코이드 관련 위장 부작용(메스꺼움, 구토, 소화불량, 식욕부진, 위염, 소화성 궤양 질환 및 위출혈)

제외 기준:

  • 간 효소를 유도하거나 글루코코르티코이드의 대사를 방해하는 약물을 매일 투여해야 하는 동반이환 상태
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • CAH 치료 이외의 이유로 흡입 또는 경구 스테로이드를 투여하는 환자
  • 모집 후 6주 이내에 에스트로겐 함유 경구 피임약을 복용한 여성
  • 모집 4주 이내에 질병으로 스트레스 용량 글루코코르티코이드가 필요한 환자
  • 모집 3개월 이내에 글루코코르티코이드 제제를 변경한 환자
  • 양측 부신 절제술을 받은 환자
  • 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 병적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 피하 히드로코르티손 주입
선천성 부신 과형성(CAH)이 있는 등록된 참가자는 생리학적 코티솔 대체 요법을 달성하기 위해 인슐린 펌프(Medtronic)(MMT-722Na)를 통해 지속적인 피하 하이드로코르티손(Solucortef) 주입(CSHI)을 받았습니다. 참가자는 자신의 컨트롤이었습니다. 기존의 글루코코르티코이드 요법을 받는 동안 참가자의 기본 결과/실험실 값을 인슐린 펌프를 통해 CSHI를 사용하여 치료 6개월 후 결과/실험실 값과 비교했습니다.
의약품: 하이드로 코르티손 (Solucortef)
Medtronic 인슐린 펌프(MMT-722NA)를 통한 지속적인 피하 하이드로코르티손 주입(CSHI). 총 일일 히드로코르티손 용량은 환자의 예상 코티솔 청소율을 기준으로 계산되었습니다. 정상적인 24시간 코티솔 범위 내에서 최고 및 최저 농도를 달성하기 위한 속도를 설정했습니다.
다른 이름들:
  • CSHI
장치: 인슐린 펌프(메드트로닉)
Medtronic 인슐린 펌프(MMT-722NA)를 통한 지속적인 피하 하이드로코르티손 주입(CSHI)
다른 이름들:
  • CSHI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
17-OHP 수치가 0700에서 1,200ng/dL 이하인 환자 수
기간: 기준선에서
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다.
기준선에서
0700시 17-OH 프로게스테론 수치가 1,200ng/dL 이하인 환자 수
기간: 생후 6개월
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다.
생후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자는 0700에서 17-OHP의 평균 수준
기간: 기준선에서
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다.
기준선에서
참가자는 0700에서 17-OHP의 평균 수준
기간: 생후 6개월
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다.
생후 6개월
참가자 평균 17-OHP 수준 AUC(Area Under the Curve) - 24시간
기간: 기준선에서
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다. AUC는 전체 24시간 동안 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100에서 시작하여 2시간마다 샘플을 채취했습니다. , 2300. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 17-OHP 수준 AUC(Area Under the Curve) - 24시간
기간: 생후 6개월
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다. AUC는 전체 24시간 동안 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100에서 시작하여 2시간마다 샘플을 채취했습니다. , 2300. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 17-OHP 수준 AUC(Area Under the Curve) - 주간(0700-1500)
기간: 기준선에서
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다. AUC는 8시간 주간 수준에 대해 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 샘플은 0700, 0900, 1100, 1300, 1500에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 17-OHP 수준 AUC(Area Under the Curve) - 주간(0700-1500)
기간: 생후 6개월
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다. AUC는 8시간 주간 수준에 대해 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 샘플은 0700, 0900, 1100, 1300, 1500에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 17-OHP 수준 AUC(Area Under the Curve) - 정오(1500 - 2300)
기간: 기준선에서
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다. AUC는 8시간 정오 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 1500, 1700, 1900, 2100, 2300에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 17-OHP 수준 AUC(Area Under the Curve) - 정오(1500 - 2300)
기간: 생후 6개월
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다. AUC는 8시간 정오 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 1500, 1700, 1900, 2100, 2300에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 17-OHP 수준 AUC(Area Under the Curve) - 야간(2300 - 0700)
기간: 기준선에서
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다. AUC는 8시간 야간 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 2300, 0100, 0300, 0500, 0700에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 17-OHP 수준 AUC(Area Under the Curve) - 야간(2300 - 0700)
기간: 생후 6개월
17-OHP(17-하이드록시프로게스테론)는 21-하이드록실라제 결핍으로 인한 선천성 부신 증식증(CAH)을 검사하기 위한 실험실 혈액 검사입니다. AUC는 8시간 야간 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 2300, 0100, 0300, 0500, 0700에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자는 0700에서 Androstenedione의 평균 수준
기간: 기준선에서
참가자는 0700에서 Androstenedione의 평균 수준입니다.
기준선에서
참가자는 0700에서 Androstenedione의 평균 수준
기간: 생후 6개월
참가자는 0700에서 Androstenedione의 평균 수준입니다.
생후 6개월
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 24시간
기간: 기준선에서
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 24시간. AUC는 전체 24시간 동안 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100에서 시작하여 2시간마다 샘플을 채취했습니다. , 2300. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 24시간
기간: 생후 6개월
참가자 평균 안드로스텐디온 수준(AUC) - 24시간. AUC는 전체 24시간 동안 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100에서 시작하여 2시간마다 샘플을 채취했습니다. , 2300. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 주간(0700-1500)
기간: 기준선에서
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 주간(0700-1500). AUC는 8시간 주간 수준에 대해 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 샘플은 0700, 0900, 1100, 1300, 1500에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 주간(0700-1500)
기간: 생후 6개월
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 주간(0700-1500). AUC는 8시간 주간 수준에 대해 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 샘플은 0700, 0900, 1100, 1300, 1500에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 정오(1500 - 2300)
기간: 기준선에서
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 정오(1500 - 2300). AUC는 8시간 정오 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 1500, 1700, 1900, 2100, 2300에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 정오(1500 - 2300)
기간: 생후 6개월
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 정오(1500 - 2300). AUC는 8시간 정오 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 1500, 1700, 1900, 2100, 2300에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 야간(2300 - 0700)
기간: 기준선에서
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 야간(2300 - 0700). AUC는 8시간 야간 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 2300, 0100, 0300, 0500, 0700에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 야간(2300 - 0700)
기간: 생후 6개월
참가자 평균 안드로스텐디온 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 야간(2300 - 0700). AUC는 8시간 야간 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 2300, 0100, 0300, 0500, 0700에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
0700에서 참가자 평균 ACTH 수준
기간: 기준선에서
참가자의 평균 ACTH 수준은 0700입니다.
기준선에서
0700에서 참가자 평균 ACTH 수준
기간: 생후 6개월
참가자의 평균 ACTH 수준은 0700입니다.
생후 6개월
참가자 평균 ACTH 수준 AUC(Area Under the Curve) - 24시간
기간: 기준선에서
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 영역(AUC) - 24시간. AUC는 전체 24시간 동안 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100에서 시작하여 2시간마다 샘플을 채취했습니다. , 2300. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 ACTH 수준 AUC(Area Under the Curve) - 24시간
기간: 생후 6개월
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 영역(AUC) - 24시간. AUC는 전체 24시간 동안 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100에서 시작하여 2시간마다 샘플을 채취했습니다. , 2300. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 영역(AUC) - 주간(0700-1500)
기간: 기준선에서
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 영역(AUC) - 주간(0700-1500). AUC는 8시간 주간 수준에 대해 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 샘플은 0700, 0900, 1100, 1300, 1500에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 영역(AUC) - 주간(0700-1500)
기간: 생후 6개월
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 영역(AUC) - 주간(0700-1500). AUC는 8시간 주간 수준에 대해 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 샘플은 0700, 0900, 1100, 1300, 1500에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 ACTH 수준 AUC(Area Under the Curve) - 정오(1500 - 2300)
기간: 기준선에서
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 영역(AUC) - 정오(1500 - 2300). AUC는 8시간 정오 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 1500, 1700, 1900, 2100, 2300에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 ACTH 수준 AUC(Area Under the Curve) - 정오(1500 - 2300)
기간: 생후 6개월
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 영역(AUC) - 정오(1500 - 2300). AUC는 8시간 정오 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 1500, 1700, 1900, 2100, 2300에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 야간(2300 - 0700)
기간: 기준선에서
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 영역(AUC) - 야간(2300 - 0700). AUC는 8시간 야간 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 2300, 0100, 0300, 0500, 0700에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 야간(2300 - 0700)
기간: 생후 6개월
참가자 평균 ACTH 수준 곡선 아래 영역(AUC) - 야간(2300 - 0700). AUC는 8시간 야간 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 2300, 0100, 0300, 0500, 0700에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 프로게스테론 수치 0700
기간: 기준선에서
0700에서 참가자의 평균 프로게스테론 수치
기준선에서
참가자 평균 프로게스테론 수치 0700
기간: 생후 6개월
0700에서 참가자의 평균 프로게스테론 수치
생후 6개월
참가자 평균 프로게스테론 수치 곡선 아래 면적(AUC) - 24시간
기간: 기준선에서
참가자 평균 프로게스테론 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 24시간. AUC는 전체 24시간 동안 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100에서 시작하여 2시간마다 샘플을 채취했습니다. , 2300. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 프로게스테론 수치 곡선 아래 면적(AUC) - 24시간
기간: 생후 6개월
참가자 평균 프로게스테론 수준 곡선 아래 면적(AUC) - 24시간. AUC는 전체 24시간 동안 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 2300, 0100, 0300, 0500, 0700, 0900, 1100, 1300, 1500, 1700, 1900, 2100에서 시작하여 2시간마다 샘플을 채취했습니다. , 2300. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 프로게스테론 수치 곡선 아래 면적(AUC) - 주간(0700-1500)
기간: 기준선에서
참가자 평균 프로게스테론 수치(AUC) - 주간(0700-1500). AUC는 8시간 주간 수준에 대해 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 샘플은 0700, 0900, 1100, 1300, 1500에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 프로게스테론 수치 곡선 아래 면적(AUC) - 주간(0700-1500)
기간: 생후 6개월
참가자 평균 프로게스테론 수치(AUC) - 주간(0700-1500). AUC는 8시간 주간 수준에 대해 선형-업 로그-다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며 샘플은 0700, 0900, 1100, 1300, 1500에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 프로게스테론 수치 곡선 아래 면적(AUC) - 정오(1500 - 2300)
기간: 기준선에서
참가자 평균 프로게스테론 수치(AUC) - 정오(1500 - 2300). AUC는 8시간 정오 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 1500, 1700, 1900, 2100, 2300에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 프로게스테론 수치 곡선 아래 면적(AUC) - 정오(1500 - 2300)
기간: 생후 6개월
참가자 평균 프로게스테론 수치(AUC) - 정오(1500 - 2300). AUC는 8시간 정오 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 1500, 1700, 1900, 2100, 2300에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 평균 프로게스테론 수치 곡선 아래 면적(AUC) - 야간(2300 - 0700)
기간: 기준선에서
참가자 평균 프로게스테론 수치(AUC) - 야간(2300 - 0700). AUC는 8시간 야간 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 2300, 0100, 0300, 0500, 0700에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
기준선에서
참가자 평균 프로게스테론 수치 곡선 아래 면적(AUC) - 야간(2300 - 0700)
기간: 생후 6개월
참가자 평균 프로게스테론 수치(AUC) - 야간(2300 - 0700). AUC는 8시간 야간 수준에 대해 선형 업 로그 다운 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었으며, 샘플은 2300, 0100, 0300, 0500, 0700에서 시작하여 2시간마다 수집되었습니다. 실제 수집 시간은 최고 혈장 농도(Cmax) 및 최고 혈장 농도까지의 시간(Tmax)을 정의하는 데 사용되었습니다.
생후 6개월
참가자 제지방량
기간: 기준선에서
DEXA, Hologic Discovery-A로 측정한 제지방량
기준선에서
참가자 제지방량
기간: 생후 6개월
DEXA, Hologic Discovery-A로 측정한 제지방량
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Deborah P Merke, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 2일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130121
  • 13-CH-0121 (기타 식별자: National Institute of Child Health and Human Development)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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