- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05192928
Machbarkeit von Ripple Health Smart Pill Caps im klinischen Umfeld
Verständnis der Machbarkeit von Ripple Health Smart Pill Caps in klinischen Umgebungen und der Auswirkungen der Geräte auf medizinische Eingriffe.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die intelligenten Medizinflaschenverschlüsse von Ripple Health eine bessere Schnittstellenverabreichung von Medikamenten als herkömmliche Tablettenfläschchen ermöglichen können. Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die intelligenten Medikamentenkappen es dem Arzt ermöglichen, bei Bedarf in den Gesundheitsplan des Patienten einzugreifen. Dies geschieht, wenn der Patient Medikamente nicht einnimmt, beispielsweise weil die Nebenwirkungen schmerzhaft sind oder weil die Kosten für die Medikamente selbst hoch sind. Durch sein Eingreifen kann ein Arzt daher dazu beitragen, die Therapietreue des Patienten zu erhöhen und die Transparenz zwischen Patient und Arzt zu verbessern
Der Flaschenverschluss ist im Wesentlichen eine Pillenflasche, die im Flaschenverschluss Schaltkreise enthält, die Daten über ein WLAN-Netzwerk an einen Arzt senden. Sobald der Patient die Pillenflasche öffnet, werden Sensoren im Flaschenverschluss ausgelöst und Daten an den Webserver senden, die anzeigen, dass der Patient das Medikament eingenommen hat (wir gehen davon aus, dass der Patient das Medikament einnimmt, wenn er die Pillenflasche öffnet). . Der Server fügt diese Daten dann einer Datenbank hinzu, die dem Arzt zur Ansicht zur Verfügung steht. In dieser Studie wird die Verwendung dieser Tablettenfläschchen als einfacher Medikamentenbehälter vorgeschlagen, der geöffnet wird, wenn der Patient seine Medikamente einnehmen muss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 133 Millionen oder sechs von zehn Patienten sind von mindestens einer chronischen Krankheit wie Herzerkrankungen, Schlaganfall oder Diabetes betroffen (National Health Council). Obwohl diese Krankheiten mit Medikamenten leicht behandelt werden können, sterben Millionen Erwachsene aufgrund chronischer Komplikationen im Krankenzimmer. Dies ist auf ein Problem namens „Medical Non-Adhärenz“ zurückzuführen, bei dem Millionen von Patienten ihre Medikamente nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit des Arztes, seine Patienten richtig zu behandeln, was zu einem schlechten Behandlungsergebnis für den Patienten führt. Ein solches Problem betrifft nahezu jeden Aspekt der Gesundheitsversorgung, von vermeidbaren Krankenhausaufenthalten bis hin zu Versicherungsverschwendung. Gleichzeitig neigen die Ergebnisse klinischer Studien auch dazu, verzerrt zu sein, da die Variable Adhärenz nicht kontrolliert wird.
Der patentierte intelligente Pillenspender von Ripple Health wurde daher als eine der ersten objektiven Gesundheitstechnologien entwickelt, die über ein IoT-Cloud-System Echtzeitinformationen zur Patienteneinhaltung an den Arzt und Apotheker senden kann. Das Gerät kann nicht nur Apotheken, Ärzten und den Angehörigen des Patienten nützliche Erkenntnisse liefern, sondern es kann auch Versicherungsgesellschaften, Krankenhäusern und dem Center of Medicare Services Verluste in Milliardenhöhe ersparen, indem es vermeidbare Krankenhausaufenthalte reduziert und es dem Patienten ermöglicht, dort zu bleiben Behandlungsschema. Schließlich wird durch die Implementierung einer solchen Technologie in klinischen Experimenten die Wahrscheinlichkeit verzerrter Ergebnisse verringert, da die medizinische Einhaltung in einem klinischen Bereich besser kontrolliert wird.
Gleichzeitig ist der Ripple Health-Spender auch erschwinglich und kostet in der Massenproduktion etwa drei Dollar. Da es extrem kostengünstig ist, können es sich nicht nur die meisten Patienten leisten, sondern dieses Gerät wird auch für Patienten im ganzen Land zu einem vernachlässigbaren Preis verfügbar sein.
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die intelligenten Medizinflaschenverschlüsse von Ripple Health eine bessere Schnittstellenverabreichung von Medikamenten als herkömmliche Tablettenfläschchen ermöglichen können. Ein sekundäres Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die intelligenten Medikamentenkappen es dem Arzt ermöglichen, bei Bedarf in den Gesundheitsplan des Patienten einzugreifen. Dies geschieht, wenn der Patient Medikamente nicht einnimmt, beispielsweise weil die Nebenwirkungen schmerzhaft sind oder weil die Kosten für die Medikamente selbst hoch sind. Durch sein Eingreifen kann ein Arzt daher dazu beitragen, die Therapietreue des Patienten zu erhöhen und die Transparenz zwischen Patient und Arzt zu verbessern
Der Flaschenverschluss ist im Wesentlichen eine Pillenflasche, die im Flaschenverschluss Schaltkreise enthält, die Daten über ein WLAN-Netzwerk an einen Arzt senden. Sobald der Patient die Pillenflasche öffnet, werden Sensoren im Flaschenverschluss ausgelöst und Daten an den Webserver senden, die anzeigen, dass der Patient das Medikament eingenommen hat (wir gehen davon aus, dass der Patient das Medikament einnimmt, wenn er die Pillenflasche öffnet). . Der Server fügt diese Daten dann einer Datenbank hinzu, die dem Arzt zur Ansicht zur Verfügung steht. In dieser Studie wird die Verwendung dieser Tablettenfläschchen als einfacher Medikamentenbehälter vorgeschlagen, der geöffnet wird, wenn der Patient seine Medikamente einnehmen muss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Astoria, New York, Vereinigte Staaten, 11103
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
- Allergy Asthma Sleep Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Allergy Asthma Sleep Center
-
Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
- Allergy Asthma Sleep Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten in der Klinik über 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind und ein von der Klinik verschriebenes Medikament erhalten, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Alle Patienten müssen außerdem über gute Englischkenntnisse verfügen.
- Minderjährige Patienten müssen mindestens einen fähigen Erziehungsberechtigten/Elternteil haben, der das Medikament verabreicht und die Tablettenfläschchen verwendet.
Dies wird vom Arzt festgestellt, da er einen solchen Patienten in der Vergangenheit gesehen hat. Der Arzt stellt fest, ob der Patient körperlich oder geistig beeinträchtigt ist und wird daher von der Studie ausgeschlossen.
- Der Elternteil des Minderjährigen muss außerdem geistig und körperlich in der Lage sein, die Tablettenflasche zu öffnen.
- Für die Einwilligung ist von den Patienten außerdem eine WLAN-Verbindung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Alle Probanden in der Studie müssen über 18 Jahre alt sein – unabhängig davon, ob es sich um die Patienten selbst oder die Eltern der Patienten handelt. Alle altersbezogenen Kriterien des Patienten können aus einem EHR-Dienst ermittelt werden, der bereits in der Klinik genutzt wird
- Patienten, die die Flasche aufgrund einer körperlichen (Flasche nicht öffnen können) oder psychischen Erkrankung nicht verwenden können, dürfen nicht an der Studie teilnehmen. Dies wird vom Arzt festgestellt, da er einen solchen Patienten in der Vergangenheit gesehen hat. Der Arzt stellt fest, ob der Patient körperlich oder geistig beeinträchtigt ist und wird daher von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten über 18 Jahren, die nicht einwilligen können, werden von der Studie ausgeschlossen. Über die Einwilligungsfähigkeit entscheidet der Arzt, der darüber entscheidet, ob der Patient der Studie zustimmen kann. Der Arzt, der in der Vergangenheit intensiv mit dem Patienten zusammengearbeitet hat, kann feststellen, ob der Patient der Studie zustimmen kann.
- Minderjährige, deren Erziehungsberechtigter/Elternteil nicht einwilligen kann, werden von der Studie ausgeschlossen. Dies wird vom Arzt festgestellt, da er einen solchen Patienten in der Vergangenheit gesehen hat. Der Arzt stellt fest, ob der Patient körperlich oder geistig beeinträchtigt ist und wird daher von der Studie ausgeschlossen. Auch die Eltern der Minderjährigen müssen in der Lage sein, die Tablettenfläschchen physisch zu öffnen.
- Minderjährige, die geistig und körperlich nicht in der Lage sind, werden von der Studie ausgeschlossen. Dies wird vom Arzt festgestellt, da er einen solchen Patienten in der Vergangenheit gesehen hat. Der Arzt stellt fest, ob der Patient körperlich oder geistig beeinträchtigt ist und wird daher von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten ohne WLAN-Konnektivität werden von der Studie ausgeschlossen. Wir können Patienten ermitteln, die über eine WLAN-Konnektivität verfügen, indem wir den Patienten fragen, ob er/sie an seinem/ihrem Wohnort über eine WLAN-Konnektivität verfügt. Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen werden von der Studie ausgeschlossen. Dies kann im Gespräch mit dem Patienten geklärt werden. Wenn der Patient Anzeichen von eingeschränkten Englischkenntnissen aufweist, wird er von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Alle Patienten, die die Ripple Health Smart Pill Cap verwenden
In dieser einarmigen Studie werden alle Patienten die Ripple Health Smart Pill Cap als Methode zur Medikamentenverabreichung verwenden
|
Bei dem Gerät handelt es sich um ein intelligentes medizinisches Gerät, das Ärzten einen besseren Zugriff auf Patienten-Compliance-Daten ermöglicht und ihnen mithilfe einer Textnachricht, eines Telefonanrufs oder einer E-Mail Eingriffe in die Gesundheit des Patienten ermöglicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der pro Patient durchgeführten Anbieterinterventionen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Misst die Gesamtzahl der Interventionen des Anbieters, wenn der Patient nicht konform war.
|
1 Monat
|
Gesamtzahl der während des Versuchs aufgetretenen Fehlfunktionen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Misst die Gesamtzahl der Fehlfunktionen, die jedes Gerät während des Tests hatte.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manan Shukla
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1280044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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