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Identifizierung von hypoxischem Hirngewebe durch F-MISO-PET bei akutem ischämischem Schlaganfall (STROKE F-MISO)

6. Mai 2016 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Bewertung von hypoxischem Gewebe bei akutem ischämischem Schlaganfall mit 18F-FMISOnidazol-PET und Vergleich mit MRT: Eine prospektive multizentrische Studie

Diese Studie ist eine französische multizentrische prospektive Studie mit 5 Stroke Units mit verfügbarem MRT und F-MISO-PET für Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.

Hintergrund und Zweck: 18F-Fluoromisonidazol (FMISO)-PET wurde verwendet, um hypoxisches Gewebe bei Tieren und Schlaganfallpatienten zu identifizieren. Während die MRT zum Goldstandard der akuten Schlaganfall-Bildgebung geworden ist, hat keine veröffentlichte Studie FMISO-PET und MRT verglichen.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, hypoxisches Gewebe bei 40 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit F-MISO PET zu identifizieren und die Lage und das Ergebnis dieser hypoxischen Zellen mit MRT-Daten (gewichtete Diffusion und FLAIR) und dem klinischen Ergebnis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 potenzielle Patienten (im Alter von 18 bis 85 Jahren) werden in die ersten 36 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls aufgenommen.

Die Studiendauer beträgt 2 Jahre. Die eingeschlossenen Patienten werden so bald wie möglich nach Beginn des Schlaganfalls (weniger als 36 Stunden) einer F-MISO-PET unterzogen, gefolgt von einer MRT des Gehirns (MRI-1) (Diffusion, FLAIR, Perfusion, TOF). Am 7. Tag wird eine MRT des zweiten Gehirns (MRT-2) durchgeführt.

Ziel der Studie ist es, hypoxische Gewebe zu lokalisieren und mit ischämischen Geweben zu vergleichen, die durch Diffusions- und FLAIR-MRT-Sequenzen definiert sind, mit der MRT-Entwicklung und mit dem klinischen Status an Tag 7 und Tag 90.

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit ischämischem Schlaganfall im Gehirn,
  • definierter Schlaganfall,
  • NIHSS 5 bis 20,
  • F-MISO Pet und MRT verfügbar <36 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls,

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit ischämischem Schlaganfall im Gehirn,
  • definierter Schlaganfall,
  • NIHSS 5 bis 20,
  • F-MISO Pet und MRT verfügbar <36 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls,
  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder der Familie

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT
  • komatöser Zustand
  • 5 < NIHSS > 20
  • nicht ischämischer Schlaganfall
  • Hirnstamm Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET und MRT
Die eingeschlossenen Patienten werden so bald wie möglich nach Beginn des Schlaganfalls (weniger als 36 Stunden) einer F-MISO-PET unterzogen, gefolgt von einer MRT des Gehirns (MRI-1) (Diffusion, FLAIR, Perfusion, TOF). Am 7. Tag wird eine MRT des zweiten Gehirns (MRT-2) durchgeführt.
Sonstiges: PET und MRT
F-MISO-PET gefolgt von Gehirn-MRT (MRI-1) (Diffusion, FLAIR, Perfusion, TOF)
Andere Namen:
  • TEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumen und Ort der F-MISO-Aufnahme bei Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: akute Phase der Hirnischämie < 36 Stunden
akute Phase der Hirnischämie < 36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von F-MISO-Aufnahmebereichen und ischämischen Läsionen, definiert durch gewichtete Diffusion und FLAIR an
Zeitfenster: akute Phase der Hirnischämie < 36 Stunden
akute Phase der Hirnischämie < 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11 252 01

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