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Identificação de Tecidos Cerebrais Hipóxicos por F-MISO PET em AVC Isquêmico Agudo (STROKE F-MISO)

6 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Avaliação de tecidos hipóxicos em acidente vascular cerebral isquêmico agudo com 18F-FMISOnidazol PET e comparação com ressonância magnética: um estudo multicêntrico prospectivo

Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico francês, incluindo 5 unidades de AVC com ressonância magnética disponível e F-MISO PET para pacientes com AVC isquêmico agudo.

Antecedentes e Objetivo: 18F-Fluoromisonidazol (FMISO) PET tem sido usado para identificar tecidos hipóxicos em animais e pacientes com AVC. Embora a ressonância magnética tenha se tornado a imagem padrão ouro para AVC agudo, nenhum estudo publicado comparou FMISO PET e ressonância magnética.

O objetivo deste estudo prospectivo é identificar tecidos hipóxicos em 40 pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com F-MISO PET e comparar a localização e o resultado dessas células hipóxicas com dados de ressonância magnética (difusão ponderada e FLAIR) e o resultado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

40 pacientes prospectivos (com idades entre 18 e 85 anos) serão incluídos nas primeiras 36 horas após o início do AVC isquêmico.

O período de estudo será de 2 anos. Os pacientes incluídos terão F-MISO PET seguido de ressonância magnética cerebral (MRI-1) (difusão, FLAIR, perfusão, TOF) o mais rápido possível após o início do AVC (menos de 36 horas). Uma segunda ressonância magnética do cérebro (MRI-2) será realizada no dia 7.

O objetivo do estudo é localizar tecidos hipóxicos e comparar com tecidos isquêmicos definidos por difusão e sequências FLAIR MRI, com a evolução da RM e com o estado clínico no dia 7 e no dia 90.

Critérios de inclusão

  • Pacientes com idades entre 18 e 85 anos com acidente vascular cerebral isquêmico encefálico,
  • início definido do AVC,
  • NIHSS 5 a 20,
  • F-MISO Pet e ressonância magnética disponíveis <36 horas após o início do AVC,

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 e 85 anos com acidente vascular cerebral isquêmico encefálico,
  • início definido do AVC,
  • NIHSS 5 a 20,
  • F-MISO Pet e ressonância magnética disponíveis <36 horas após o início do AVC,
  • Consentimento por escrito assinado pelo paciente ou família

Critério de exclusão:

  • contra-indicação para ressonância magnética
  • estado de coma
  • 5 < NIHSS > 20
  • AVC não isquêmico
  • acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PET e ressonância magnética
Os pacientes incluídos terão F-MISO PET seguido de ressonância magnética cerebral (MRI-1) (difusão, FLAIR, perfusão, TOF) o mais rápido possível após o início do AVC (menos de 36 horas). Uma segunda ressonância magnética do cérebro (MRI-2) será realizada no dia 7.
Outro: PET e ressonância magnética
F-MISO PET seguido de ressonância magnética cerebral (MRI-1) (difusão, FLAIR, perfusão, TOF)
Outros nomes:
  • TEP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
volume e localização da captação de F-MISO em pacientes com AVC
Prazo: fase aguda de isquemia cerebral < 36 horas
fase aguda de isquemia cerebral < 36 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
comparação de áreas de captação de F-MISO e lesões isquêmicas definidas por difusão ponderada e FLAIR em
Prazo: fase aguda de isquemia cerebral < 36 horas
fase aguda de isquemia cerebral < 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11 252 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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