Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja niedotlenionej tkanki mózgowej za pomocą F-MISO PET w ostrym udarze niedokrwiennym (STROKE F-MISO)

6 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Ocena niedotlenienia tkanek w ostrym udarze niedokrwiennym za pomocą 18F-FMISOnidazolu PET i porównanie z MRI: prospektywne badanie wieloośrodkowe

To badanie jest francuskim, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym obejmującym 5 oddziałów udarowych z dostępnym MRI i F-MISO PET dla pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Wstęp i cel: PET z użyciem 18F-fluoromisonidazolu (FMISO) został wykorzystany do identyfikacji niedotlenionych tkanek u zwierząt i pacjentów po udarze mózgu. Chociaż rezonans magnetyczny stał się złotym standardem obrazowania ostrego udaru mózgu, żadne opublikowane badanie nie porównywało FMISO PET i MRI.

Celem tego prospektywnego badania jest identyfikacja niedotlenionych tkanek u 40 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym za pomocą F-MISO PET oraz porównanie lokalizacji i wyników tych niedotlenionych komórek z danymi MRI (ważona dyfuzja i FLAIR) oraz z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 potencjalnych pacjentów (w wieku od 18 do 85 lat) zostanie włączonych do badania w ciągu pierwszych 36 godzin po wystąpieniu udaru niedokrwiennego.

Studia potrwają 2 lata. Włączeni pacjenci zostaną poddani F-MISO PET, a następnie MRI mózgu (MRI-1) (dyfuzja, FLAIR, perfuzja, TOF) tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu udaru (mniej niż 36 godzin). Drugi MRI mózgu (MRI-2) zostanie przeprowadzony w dniu 7.

Celem badania jest zlokalizowanie niedotlenionych tkanek i porównanie z tkankami niedokrwionymi określonymi przez dyfuzję i sekwencje FLAIR MRI, z ewolucją MRI oraz ze stanem klinicznym w dniu 7 i 90.

Kryteria włączenia

  • Pacjenci w wieku 18-85 lat z udarem niedokrwiennym mózgu mózgu,
  • określony początek udaru,
  • NIHSS 5 do 20,
  • F-MISO Pet i MRI dostępne <36 godzin po wystąpieniu udaru,

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-85 lat z udarem niedokrwiennym mózgu mózgu,
  • określony początek udaru,
  • NIHSS 5 do 20,
  • F-MISO Pet i MRI dostępne <36 godzin po wystąpieniu udaru,
  • Pisemna zgoda podpisana przez pacjenta lub rodzinę

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • stan śpiączki
  • 5 < NIHSS > 20
  • udar niedokrwienny
  • udar mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET i MRI
Włączeni pacjenci zostaną poddani F-MISO PET, a następnie MRI mózgu (MRI-1) (dyfuzja, FLAIR, perfuzja, TOF) tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu udaru (mniej niż 36 godzin). Drugi MRI mózgu (MRI-2) zostanie przeprowadzony w dniu 7.
Inny: PET i MRI
F-MISO PET, a następnie MRI mózgu (MRI-1) (dyfuzja, FLAIR, perfuzja, TOF)
Inne nazwy:
  • TEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objętość i lokalizacja wychwytu F-MISO u pacjentów z udarem mózgu
Ramy czasowe: ostra faza niedokrwienia mózgu < 36 godzin
ostra faza niedokrwienia mózgu < 36 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie obszarów wychwytu F-MISO i zmian niedokrwiennych określonych przez ważoną dyfuzję i FLAIR na
Ramy czasowe: ostra faza niedokrwienia mózgu < 36 godzin
ostra faza niedokrwienia mózgu < 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11 252 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj