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Identificación de tejidos cerebrales hipóxicos por F-MISO PET en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (STROKE F-MISO)

6 de mayo de 2016 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Evaluación de los tejidos hipóxicos en el accidente cerebrovascular isquémico agudo con PET con 18F-FMISonidazol y comparación con la resonancia magnética: un estudio multicéntrico prospectivo

Este estudio es un estudio prospectivo multicéntrico francés que incluye 5 unidades de ictus con MRI y F-MISO PET disponibles para pacientes con ictus isquémico agudo.

Antecedentes y propósito: La PET con 18F-fluoromisonidazol (FMISO) se ha utilizado para identificar tejidos hipóxicos en animales y pacientes con accidentes cerebrovasculares. Si bien la resonancia magnética se ha convertido en el estándar de referencia en imágenes de accidentes cerebrovasculares agudos, ningún estudio publicado ha comparado la PET con FMISO y la resonancia magnética.

El objetivo de este estudio prospectivo es identificar tejidos hipóxicos en 40 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con F-MISO PET y comparar la ubicación y el resultado de estas células hipóxicas con datos de resonancia magnética (difusión ponderada y FLAIR) y con el resultado clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán 40 pacientes potenciales (de 18 a 85 años de edad) en las primeras 36 horas después del inicio del accidente cerebrovascular isquémico.

El período de estudio será de 2 años. A los pacientes incluidos se les realizará F-MISO PET seguido de resonancia magnética cerebral (MRI-1) (difusión, FLAIR, perfusión, TOF) tan pronto como sea posible después del inicio del accidente cerebrovascular (menos de 36 horas). Se realizará una segunda resonancia magnética cerebral (MRI-2) el día 7.

El objetivo del estudio es localizar tejidos hipóxicos y compararlos con tejidos isquémicos definidos por secuencias de RM de difusión y FLAIR, con evolución de RM, y con estado clínico al día 7 y al día 90.

Criterios de inclusión

  • Pacientes de 18 a 85 años con accidente cerebrovascular isquémico cerebral encefálico,
  • inicio de accidente cerebrovascular definido,
  • NIHSS 5 a 20,
  • F-MISO Pet y MRI disponibles <36 horas después del inicio del accidente cerebrovascular,

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 85 años con accidente cerebrovascular isquémico cerebral encefálico,
  • inicio de accidente cerebrovascular definido,
  • NIHSS 5 a 20,
  • F-MISO Pet y MRI disponibles <36 horas después del inicio del accidente cerebrovascular,
  • Consentimiento por escrito firmado por el paciente o la familia

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para resonancia magnética
  • estado comatoso
  • 5 < NIHSS > 20
  • ictus no isquémico
  • derrame cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PET y resonancia magnética
A los pacientes incluidos se les realizará F-MISO PET seguido de resonancia magnética cerebral (MRI-1) (difusión, FLAIR, perfusión, TOF) tan pronto como sea posible después del inicio del accidente cerebrovascular (menos de 36 horas). Se realizará una segunda resonancia magnética cerebral (MRI-2) el día 7.
Otro: PET y resonancia magnética
F-MISO PET seguido de resonancia magnética cerebral (MRI-1) (difusión, FLAIR, perfusión, TOF)
Otros nombres:
  • TEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
volumen y ubicación de la captación de F-MISO en pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: fase aguda de isquemia cerebral < 36 horas
fase aguda de isquemia cerebral < 36 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparación de áreas de captación de F-MISO y lesiones isquémicas definidas por difusión ponderada y FLAIR en
Periodo de tiempo: fase aguda de isquemia cerebral < 36 horas
fase aguda de isquemia cerebral < 36 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11 252 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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