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Prasugrel- oder Ticagrelor-Deeskalation bei NSTE-ACS (PROTEUS)

9. März 2023 aktualisiert von: Piotr Adamski, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Prasugrel oder Ticagrelor Deeskalation bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung

Die PROTEUS-Studie ist eine randomisierte, unverblindete, pharmakodynamische Crossover-Studie zum Vergleich der gerinnungshemmenden Wirkung von reduzierten Erhaltungsdosen von Prasugrel und Ticagrelor bei stabilen Patienten, die kürzlich ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (Non-ST-Hebung) hatten. Höhenmyokardinfarkt oder instabile Angina pectoris).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Department of Cardiology, Dr. A. Jurasz University Hospital, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Strecken-Hebung (Myokardbehandlung ohne ST-Strecken-Hebung oder instabile Angina pectoris)
  • männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder Prasugrel
  • Vorliegen von Kontraindikationen für Ticagrelor oder Prasugrel
  • aktuelle Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder chronische Therapie mit niedermolekularem Heparin
  • Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • kürzliche gastrointestinale Blutung (innerhalb von 30 Tagen)
  • Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
  • Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines schweren Traumas (innerhalb von 3 Monaten)
  • Der Patient benötigte eine Dialyse
  • Begleittherapie mit starken CYP3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazadon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir) oder starken CYP3A-Induktoren (Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und) innerhalb von 14 Tagen während der Studie Behandlung
  • Körpergewicht unter 60 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anfängliches Ticagrelor
Alle Patienten erhalten eine standardmäßige Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, gefolgt von einer standardmäßigen Erhaltungsdosis von 90 mg zweimal täglich für 30 Tage, wonach eine Deeskalation auf 60 mg zweimal täglich erfolgt und diese Dosierung für 15 Tage beibehalten wird. An Tag 45 werden alle Patienten mit einer Standarddosis von 60 mg Prasugrel geladen, gefolgt von einer reduzierten Erhaltungsdosis von 5 mg qd für 15 Tage. An Tag 60 werden alle Patienten wieder auf die von den Leitlinien empfohlene Thrombozytenaggregationshemmung umgestellt.
Arzneimittel: Deeskalation auf 60 mg Ticagrelor an Tag 30
Umstellung des P2Y12-Rezeptor-Antagonisten-Regimes auf Ticagrelor 60 mg zweimal täglich an Tag 30.
Arzneimittel: Umstellung auf Prasugrel 5 mg an Tag 45
Umstellung auf Prasugrel 5 mg qd an Tag 45.
Experimental: Anfängliches Prasugrel
Alle Patienten erhalten eine 60-mg-Standard-Aufsättigungsdosis von Prasugrel, gefolgt von einer Standard-Erhaltungsdosis von 10 mg qd für 30 Tage, wonach eine Deeskalation auf 5 mg qd erfolgt und diese Dosierung 15 Tage lang beibehalten wird. An Tag 45 werden die Patienten mit einer Standarddosis von 180 mg Ticagrelor geladen, gefolgt von einer reduzierten Erhaltungsdosis von 60 mg zweimal täglich für 15 Tage. An Tag 60 werden alle Patienten wieder auf die von den Leitlinien empfohlene Thrombozytenaggregationshemmung umgestellt.
Arzneimittel: Deeskalation auf Prasugrel 5 mg an Tag 30
Umstellung des P2Y12-Rezeptor-Antagonisten-Regimes auf Prasugrel 5 mg qd an Tag 30.
Arzneimittel: Umstellung auf Ticagrelor 60 mg an Tag 45
Umstellung auf Ticagrelor 60 mg zweimal täglich an Tag 45.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität, bewertet mit multipler Elektrodenaggregometrie
Zeitfenster: Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Die mit der Mehrelektroden-Aggregometrie beurteilte Thrombozytenreaktivität wird nach 15-tägiger Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor bewertet.
Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität Bewertet mit dem VerifyNow-Assay
Zeitfenster: Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Die mit dem VerifyNow-Assay bewertete Thrombozytenreaktivität wird nach 15 Tagen Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor bewertet.
Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Hohe Thrombozytenreaktivität gemäß Multiple Electrode Aggregometry
Zeitfenster: Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Prozentsatz der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität gemäß Multi-Elektroden-Aggregometrie nach 15-tägiger Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor.
Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Hohe Thrombozytenreaktivität gemäß dem VerifyNow-Assay
Zeitfenster: Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor
Prozentsatz der Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität gemäß dem VerifyNow-Test nach 15-tägiger Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor.
Tag 15 der Anwendung einer reduzierten Erhaltungsdosis von Prasugrel oder Ticagrelor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Adamski, MD, PhD, CM UMK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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