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Mechanische Beatmung bei hirnverletzten Patienten (BI-VILI)

19. Februar 2015 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Dauer der mechanischen Beatmung und Sterblichkeit bei hirnverletzten Patienten – eine Vorher-Nachher-Bewertung eines Qualitätsverbesserungsprojekts

Die protektive Beatmung (Assoziation eines Tidalvolumens < 8 ml/kg mit einem positiven endexspiratorischen Druck) wird bei schwer hirnverletzten Patienten kaum eingesetzt. Darüber hinaus kann ein systematischer Ansatz zur Extubation die Rate des Extubationsversagens verringern und die Ergebnisse von hirnverletzten Patienten verbessern.

Wir stellten die Hypothese auf, dass die medizinische Ausbildung und die Implementierung eines evidenzbasierten Versorgungspakets, das eine schützende Beatmung und einen systemischen Ansatz zur Extubation verbindet, die Dauer der mechanischen Beatmung bei hirnverletzten Patienten verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird ein Vorher/Nachher-Studiendesign verwendet. Die Vorperiode (Kontrollphase) bestand aus allen aufeinanderfolgenden Patienten mit schwerer Hirnverletzung, die auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden.

Während der Interphase erhalten alle Ärzte, Assistenzärzte, Physiotherapeuten und Pflegekräfte eine formelle Schulung für die Prozesse und Verfahren im Zusammenhang mit dem 2-Punkte-Paket: protektive Beatmung und systematisches Vorgehen bei der Extubation (gemäß Empfehlung für die Verwendung eines Tidalvolumens < 7 ml/ kg und einem positiven Ausatmungsdruck = 6 bis 8 cmH20 (Zentimeter Wassersäule) und Extubation, sobald die Beatmungsentwöhnung mit einer Glasgow-Koma-Skala von mindestens 10 und Husten verbunden ist).

Die Nachphase bestand aus allen aufeinanderfolgenden schwer hirnverletzten Patienten, die nach der formellen Schulung auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Angers University Hospital
      • Beaujon, Frankreich
        • Beaujon Hospital
      • Brest, Frankreich
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankreich
        • Caen University hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Frankreich
        • Henri Mondor University Hospital
      • Grenoble, Frankreich
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich
        • Bicêtre University Hospital
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille University Hospital
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes university hospital
      • Nice, Frankreich
        • Nice University Hospital
      • Nime, Frankreich
        • Nîmes University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Frankreich
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankreich
        • Rouen University Hospital
      • Saint Herblain, Frankreich
        • Nantes university hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse University Hospital - Purpan
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse University Hospital - Rangueil
      • Tours, Frankreich
        • Tours Univeristy Hospital - Neurosurgery ICU
      • Tours, Frankreich
        • Tours University Hospital - Neurotrauma ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Strukturelles Koma.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Hirntrauma, Subarachnoidalblutung, Schlaganfall oder andere)
  • Hirnverletzung (Glasgow-Koma-Skala ≤ 12, verbunden mit mindestens einer Anomalie im Zusammenhang mit einem akuten Prozess bei der Kopf-Tomodensitometrie
  • mechanische Beatmung für mehr als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • frühzeitige Entscheidung, die Behandlung abzubrechen (während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation getroffen),
  • Tod in den ersten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollphase (vorher)
Betreuungsprozess und Ergebnisse vor dem Bildungsprogramm
Trainingsphase (nachher)

Betreuungsprozess und Ergebnisse nach dem Bildungsprogramm, das Folgendes empfiehlt:

  • die Verwendung eines Tidalvolumens < 7 ml/kg und eines positiven Exspirationsdrucks = 6 bis 8 cmH20 (Zentimeter Wassersäule)
  • Extubation, sobald die Beatmungsentwöhnung mit einer Glasgow-Koma-Skala gleich oder über 10 und Husten verbunden ist
Sonstiges: Empfehlungen zu Beatmungsfaktoren und Extubation weitergeben
  • die Verwendung eines Tidalvolumens < 7 ml/kg und eines positiven Exspirationsdrucks = 6 bis 8 cmH20 (Zentimeter Wassersäule)
  • Extubation, sobald die Beatmungsentwöhnung mit einer Glasgow-Koma-Skala gleich oder über 10 und Husten verbunden ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag-90
Die Zahl der beatmungsfreien Tage wurde definiert als die Zahl der Tage von Tag 1 bis Tag 90, an denen ein Patient spontan atmet und am Leben ist
Tag-90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Mortalität
Zeitfenster: tag-90
tag-90
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Intensivfreie Tage an Tag 90
Zeitfenster: Tag 90
Die Anzahl der auf der Intensivstation freien Tage wurde definiert als die Anzahl der Tage von Tag 1 bis zu denen ein Patient lebt und nicht auf der Intensivstation stationär behandelt wird
Tag 90
Akutes Atemnotsyndrom / akute Lungenschädigung
Zeitfenster: tag-90
tag-90
Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung
Zeitfenster: tag-90
tag-90
Blutgas
Zeitfenster: Tag-5
PaO2 (arterieller Sauerstoffdruck) und PaCO2 (arterieller Kohlendioxiddruck)
Tag-5
Hirndruck
Zeitfenster: Tag-5
Tag-5
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: tag-90
tag-90
Extubationsfehler
Zeitfenster: tag-90
tag-90
Beatmungseinstellung
Zeitfenster: Tag-5
Tidalvolumen und positiver endexspiratorischer Druck
Tag-5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim ASEHNOUNE, MD, PhD, Nantes university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC13_0127

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