Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische beademing bij patiënten met hersenletsel (BI-VILI)

19 februari 2015 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Duur van mechanische beademing en mortaliteit bij patiënten met hersenletsel - een voor-na-evaluatie van een kwaliteitsverbeteringsproject

Beschermende beademing (combinatie van een teugvolume < 8 ml/kg met een positieve einduitademingsdruk) wordt weinig gebruikt bij patiënten met ernstig hersenletsel. Bovendien kan een systematische benadering van extubatie het aantal mislukte extubaties verminderen en de uitkomsten van patiënten met hersenletsel verbeteren.

Onze hypothese was dat medisch onderwijs en implementatie van een evidence-based zorgpakket dat beschermende beademing en systemische benadering van extubatie combineert, de duur van mechanische beademing bij patiënten met hersenletsel kan verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een voor/na studieontwerp worden gebruikt. De voorperiode (controlefase) zal bestaan ​​uit alle opeenvolgende patiënten met ernstig hersenletsel die zijn opgenomen op de deelnemende IC's.

Tijdens de interfase krijgen alle artsen, aios, fysiotherapeuten en verpleegkundigen een formele training voor de processen en procedures met betrekking tot de 2-puntenbundel: beschermende beademing en systematische aanpak van extubatie (volgens aanbeveling voor het gebruik van ademvolume < 7 ml/ kg en met een positieve expiratoire druk = 6 tot 8 cmH20 (centimeter water) en extubatie zodra beademing wordt geassocieerd met een Glasgow-comaschaal gelijk aan of hoger dan 10 en hoesten).

De na-periode bestond uit alle opeenvolgende patiënten met ernstig hersenletsel die na de formele training waren opgenomen op de deelnemende IC's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Angers University Hospital
      • Beaujon, Frankrijk
        • Beaujon Hospital
      • Brest, Frankrijk
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankrijk
        • Caen University hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Frankrijk
        • Henri Mondor University Hospital
      • Grenoble, Frankrijk
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk
        • Bicêtre University Hospital
      • Marseille, Frankrijk
        • Marseille University Hospital
      • Montpellier, Frankrijk
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Nantes university hospital
      • Nice, Frankrijk
        • Nice University Hospital
      • Nime, Frankrijk
        • Nîmes University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Frankrijk
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrijk
        • Rouen University Hospital
      • Saint Herblain, Frankrijk
        • Nantes university hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse University Hospital - Purpan
      • Toulouse, Frankrijk
        • Toulouse University Hospital - Rangueil
      • Tours, Frankrijk
        • Tours Univeristy Hospital - Neurosurgery ICU
      • Tours, Frankrijk
        • Tours University Hospital - Neurotrauma ICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Structureel coma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (traumatisch hersenletsel, subarachnoïdale bloeding, beroerte of andere)
  • Hersenletsel (Glasgow Coma Scale ≤ 12 geassocieerd met ten minste één anomalie gerelateerd aan een acuut proces op tomografische tomodensitometrie van het hoofd
  • mechanische ventilatie gedurende meer dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • vroege beslissing om de zorg stop te zetten (genomen in de eerste 24 uur op de IC),
  • dood in de eerste 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlefase (voor)
Zorgproces en uitkomsten voorafgaand aan het onderwijsprogramma
Trainingsfase (na)

Zorgproces en resultaten na het educatieve programma dat aanbeveelt:

  • het gebruik van ademvolume < 7 ml/kg en van een positieve expiratoire druk = 6 tot 8 cmH20 (centimeter water)
  • extubatie zodra beademing gepaard gaat met een Glasgow-comaschaal gelijk aan of hoger dan 10 en hoesten
Ander: Geef aanbevelingen over ventilatiefactoren en extubatie
  • het gebruik van ademvolume < 7 ml/kg en van een positieve expiratoire druk = 6 tot 8 cmH20 (centimeter water)
  • extubatie zodra beademing gepaard gaat met een Glasgow-comaschaal gelijk aan of hoger dan 10 en hoesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: Dag-90
Het aantal beademingsvrije dagen werd gedefinieerd als het aantal dagen van dag 1 tot dag 90 waarop een patiënt spontaan ademhaalt en in leven is
Dag-90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: dag-90
dag-90
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
IC-vrije dagen op dag 90
Tijdsspanne: dag 90
Het aantal ICU-vrije dagen werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf dag 1 tot waarop een patiënt leeft en niet in het ziekenhuis is opgenomen
dag 90
Acuut respiratory distress syndrome / acuut longletsel
Tijdsspanne: dag-90
dag-90
In het ziekenhuis opgelopen longontsteking
Tijdsspanne: dag-90
dag-90
Bloedgas
Tijdsspanne: dag-5
PaO2 (arteriële zuurstofdruk) en PaCO2 (arteriële druk van koolstofdioxide)
dag-5
Intracraniële druk
Tijdsspanne: dag-5
dag-5
Uitkomstschaal van Glasgow
Tijdsspanne: dag-90
dag-90
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: dag-90
dag-90
Beademingsinstelling
Tijdsspanne: dag-5
Teugvolume en positieve einduitademingsdruk
dag-5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim ASEHNOUNE, MD, PhD, Nantes university hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC13_0127

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren