Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja mechaniczna u pacjentów z urazem mózgu (BI-VILI)

19 lutego 2015 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Czas trwania wentylacji mechanicznej a śmiertelność wśród pacjentów z urazem mózgu – ocena przed i po projektu poprawy jakości

Wentylacja ochronna (powiązanie objętości oddechowej < 8 ml/kg z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym) jest słabo stosowana u pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu. Ponadto systematyczne podejście do ekstubacji może zmniejszyć częstość niepowodzeń ekstubacji i poprawić wyniki leczenia pacjentów z urazem mózgu.

Postawiliśmy hipotezę, że edukacja medyczna i wdrożenie pakietu opieki opartego na dowodach, łączącego wentylację ochronną i systemowe podejście do ekstubacji, może skrócić czas trwania wentylacji mechanicznej u pacjentów z urazem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowany zostanie projekt badania przed/po. Okres przed (faza kontrolna) będzie obejmował wszystkich kolejnych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu, którzy zostali przyjęci na uczestniczące OIOM.

Podczas interfazy wszyscy lekarze, rezydenci, fizjoterapeuci i pielęgniarki przejdą formalne szkolenie w zakresie procesów i procedur związanych z 2-punktową wiązką: wentylacją ochronną i systematycznym podejściem do ekstubacji (zgodnie z zaleceniem stosowania objętości oddechowej < 7 ml/ kg i dodatnim ciśnieniu wydechowym = 6 do 8 cmH2O (centymetr słupa wody) oraz ekstubację, gdy tylko odstawienie wentylacji jest związane ze śpiączką glasgow równą lub wyższą niż 10 i kaszlem).

Okres pooperacyjny obejmował wszystkich kolejnych pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami mózgu przyjmowanych na uczestniczące OIOM po formalnym szkoleniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Angers University Hospital
      • Beaujon, Francja
        • Beaujon Hospital
      • Brest, Francja
        • Brest University Hospital
      • Caen, Francja
        • Caen University hospital
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, Francja
        • Henri Mondor University Hospital
      • Grenoble, Francja
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja
        • Bicêtre University Hospital
      • Marseille, Francja
        • Marseille University Hospital
      • Montpellier, Francja
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, Francja
        • Nantes University Hospital
      • Nice, Francja
        • Nice University Hospital
      • Nime, Francja
        • Nîmes University Hospital
      • Paris, Francja
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, Francja
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francja
        • Rouen University Hospital
      • Saint Herblain, Francja
        • Nantes University Hospital
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse University Hospital - Purpan
      • Toulouse, Francja
        • Toulouse University Hospital - Rangueil
      • Tours, Francja
        • Tours Univeristy Hospital - Neurosurgery ICU
      • Tours, Francja
        • Tours University Hospital - Neurotrauma ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Śpiączka strukturalna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (uraz mózgu, krwotok podpajęczynówkowy, udar lub inne)
  • Uraz mózgu (skala śpiączki Glasgow ≤ 12 związany z co najmniej jedną anomalią związaną z ostrym procesem na tomodensytometrii tomograficznej głowy
  • wentylacji mechanicznej przez ponad 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • wczesna decyzja o wycofaniu opieki (podjęta w ciągu pierwszych 24 godzin na OIT),
  • śmierć w ciągu pierwszych 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Faza kontrolna (przed)
Proces opieki i efekty przed programem edukacyjnym
Faza treningu (po)

Proces opieki i efekty po programie edukacyjnym, który zaleca:

  • zastosowanie objętości oddechowej < 7 ml/kg i dodatniego ciśnienia wydechowego = 6 do 8 cmH2O (centymetr słupa wody)
  • ekstubacja, gdy tylko odstawienie od wentylacji mechanicznej wiąże się ze stanem śpiączki glasgow równym lub wyższym niż 10 i kaszlem
Inny: Przekaż zalecenia dotyczące współczynników wentylacji i ekstubacji
  • zastosowanie objętości oddechowej < 7 ml/kg i dodatniego ciśnienia wydechowego = 6 do 8 cmH2O (centymetr słupa wody)
  • ekstubacja, gdy tylko odstawienie od wentylacji mechanicznej wiąże się ze stanem śpiączki glasgow równym lub wyższym niż 10 i kaszlem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień-90
Liczbę dni bez respiratora zdefiniowano jako liczbę dni od dnia 1 do dnia 90, w których pacjent oddycha spontanicznie i żyje
Dzień-90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: dzień-90
dzień-90
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Dni wolne od OIOM w dniu 90
Ramy czasowe: dzień 90
Liczbę dni wolnych od OIT zdefiniowano jako liczbę dni od dnia 1 do dnia, w którym pacjent żyje i nie jest hospitalizowany na OIT
dzień 90
Zespół ostrej niewydolności oddechowej / ostre uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: dzień-90
dzień-90
Szpitalne zapalenie płuc
Ramy czasowe: dzień-90
dzień-90
Gaz krwi
Ramy czasowe: dzień-5
PaO2 (ciśnienie tętnicze tlenu) i PaCO2 (ciśnienie tętnicze dwutlenku węgla)
dzień-5
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: dzień-5
dzień-5
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: dzień-90
dzień-90
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: dzień-90
dzień-90
Ustawienie wentylacji
Ramy czasowe: dzień-5
Objętość oddechowa i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
dzień-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim ASEHNOUNE, MD, PhD, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC13_0127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj