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Ventilation mécanique chez les patients cérébrolésés (BI-VILI)

19 février 2015 mis à jour par: Nantes University Hospital

Durée de la ventilation mécanique et mortalité chez les patients cérébrolésés - une évaluation avant-après d'un projet d'amélioration de la qualité

La ventilation protectrice (association d'un volume courant < 8 ml/kg à une pression expiratoire positive) est peu utilisée chez le traumatisé crânien grave. De plus, une approche systématique de l'extubation peut réduire le taux d'échec de l'extubation et améliorer les résultats des patients atteints de lésions cérébrales.

Nous avons émis l'hypothèse que l'éducation médicale et la mise en œuvre d'un ensemble de soins fondés sur des données probantes associant ventilation protectrice et approche systémique de l'extubation peuvent réduire la durée de la ventilation mécanique chez les patients cérébrolésés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un plan d'étude avant/après sera utilisé. La période avant (phase de contrôle) comprendra tous les patients consécutifs atteints de lésions cérébrales graves qui ont été admis dans les unités de soins intensifs participantes.

Au cours de l'interphase, tous les médecins, résidents, kinésithérapeutes et infirmiers recevront une formation formelle sur les processus et procédures liés à l'ensemble en 2 points : ventilation protectrice et approche systématique de l'extubation (selon la recommandation pour l'utilisation d'un volume courant < 7 ml/ kg et d'une pression expiratoire positive = 6 à 8 cmH20 (centimètre d'eau) et extubation dès que le sevrage ventilatoire est associé à une échelle de coma de glasgow égale ou supérieure à 10 et toux).

La période après comprenait tous les patients consécutifs atteints de lésions cérébrales graves admis dans les unités de soins intensifs participantes après la formation formelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France
        • Angers University Hospital
      • Beaujon, France
        • Beaujon Hospital
      • Brest, France
        • Brest University Hospital
      • Caen, France
        • CAEN University Hospital
      • Clermont-Ferrand, France
        • Clermont-Ferrand University Hospital
      • Créteil, France
        • Henri Mondor University Hospital
      • Grenoble, France
        • Grenoble University Hospital
      • Le Kremlin Bicêtre, France
        • Bicêtre University Hospital
      • Marseille, France
        • Marseille University Hospital
      • Montpellier, France
        • Montpellier University Hospital
      • Nantes, France
        • Nantes University Hospital
      • Nice, France
        • Nice University Hospital
      • Nime, France
        • Nîmes University Hospital
      • Paris, France
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Poitiers, France
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, France
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, France
        • Rouen University Hospital
      • Saint Herblain, France
        • Nantes University Hospital
      • Toulouse, France
        • Toulouse University Hospital - Purpan
      • Toulouse, France
        • Toulouse University Hospital - Rangueil
      • Tours, France
        • Tours Univeristy Hospital - Neurosurgery ICU
      • Tours, France
        • Tours University Hospital - Neurotrauma ICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Coma structurel.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (lésion cérébrale traumatique, hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral ou autre)
  • Lésion cérébrale (Glasgow Coma Scale ≤ 12 associée à au moins une anomalie liée à un processus aigu sur tomodensitométrie tomographique crânienne
  • ventilation mécanique pendant plus de 24 heures

Critère d'exclusion:

  • décision précoce d'arrêt des soins (prise dans les 24 premières heures en réanimation),
  • mort dans les 24 premières heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Phase de contrôle (avant)
Processus de soins et résultats avant le programme éducatif
Phase d'entraînement (après)

Processus de soins et résultats après le programme éducatif qui recommande :

  • l'utilisation d'un volume courant < 7 ml/kg et d'une pression expiratoire positive = 6 à 8 cmH20 (centimètre d'eau)
  • extubation dès que le sevrage ventilatoire est associé à une échelle de coma de glasgow égale ou supérieure à 10 et toux
  • l'utilisation d'un volume courant < 7 ml/kg et d'une pression expiratoire positive = 6 à 8 cmH20 (centimètre d'eau)
  • extubation dès que le sevrage ventilatoire est associé à une échelle de coma de glasgow égale ou supérieure à 10 et toux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans ventilation mécanique
Délai: Jour-90
Le nombre de jours sans ventilateur a été défini comme le nombre de jours entre le jour 1 et le jour 90 pendant lesquels un patient respire spontanément et est en vie
Jour-90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité
Délai: jour-90
jour-90
Mortalité en USI
Délai: 90 jours
90 jours
Jours sans soins intensifs au jour 90
Délai: jour 90
Le nombre de jours sans soins intensifs a été défini comme le nombre de jours entre le jour 1 et le jour où un patient est vivant et non hospitalisé en soins intensifs
jour 90
Syndrome de détresse respiratoire aiguë / lésion pulmonaire aiguë
Délai: jour-90
jour-90
Pneumonie acquise à l'hôpital
Délai: jour-90
jour-90
Gaz du sang
Délai: jour-5
PaO2 (pression artérielle d'oxygène) et PaCO2 (pression artérielle de dioxyde de carbone)
jour-5
Pression intracrânienne
Délai: jour-5
jour-5
Échelle de résultat de Glasgow
Délai: jour-90
jour-90
Échec de l'extubation
Délai: jour-90
jour-90
Réglage ventilatoire
Délai: jour-5
Volume courant et pression expiratoire positive
jour-5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Asehnoune, MD, PhD, Nantes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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