- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01885507
Ventilation mécanique chez les patients cérébrolésés (BI-VILI)
Durée de la ventilation mécanique et mortalité chez les patients cérébrolésés - une évaluation avant-après d'un projet d'amélioration de la qualité
La ventilation protectrice (association d'un volume courant < 8 ml/kg à une pression expiratoire positive) est peu utilisée chez le traumatisé crânien grave. De plus, une approche systématique de l'extubation peut réduire le taux d'échec de l'extubation et améliorer les résultats des patients atteints de lésions cérébrales.
Nous avons émis l'hypothèse que l'éducation médicale et la mise en œuvre d'un ensemble de soins fondés sur des données probantes associant ventilation protectrice et approche systémique de l'extubation peuvent réduire la durée de la ventilation mécanique chez les patients cérébrolésés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un plan d'étude avant/après sera utilisé. La période avant (phase de contrôle) comprendra tous les patients consécutifs atteints de lésions cérébrales graves qui ont été admis dans les unités de soins intensifs participantes.
Au cours de l'interphase, tous les médecins, résidents, kinésithérapeutes et infirmiers recevront une formation formelle sur les processus et procédures liés à l'ensemble en 2 points : ventilation protectrice et approche systématique de l'extubation (selon la recommandation pour l'utilisation d'un volume courant < 7 ml/ kg et d'une pression expiratoire positive = 6 à 8 cmH20 (centimètre d'eau) et extubation dès que le sevrage ventilatoire est associé à une échelle de coma de glasgow égale ou supérieure à 10 et toux).
La période après comprenait tous les patients consécutifs atteints de lésions cérébrales graves admis dans les unités de soins intensifs participantes après la formation formelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- Angers University Hospital
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Beaujon, France
- Beaujon Hospital
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Brest, France
- Brest University Hospital
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Caen, France
- CAEN University Hospital
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Clermont-Ferrand, France
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Créteil, France
- Henri Mondor University Hospital
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Grenoble, France
- Grenoble University Hospital
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Le Kremlin Bicêtre, France
- Bicêtre University Hospital
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Marseille, France
- Marseille University Hospital
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Montpellier, France
- Montpellier University Hospital
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Nantes, France
- Nantes University Hospital
-
Nice, France
- Nice University Hospital
-
Nime, France
- Nîmes University Hospital
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Paris, France
- Georges Pompidou European Hospital
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Poitiers, France
- Poitiers University Hospital
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Rennes, France
- Rennes University Hospital
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Rouen, France
- Rouen University Hospital
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Saint Herblain, France
- Nantes University Hospital
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Toulouse, France
- Toulouse University Hospital - Purpan
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Toulouse, France
- Toulouse University Hospital - Rangueil
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Tours, France
- Tours Univeristy Hospital - Neurosurgery ICU
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Tours, France
- Tours University Hospital - Neurotrauma ICU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (lésion cérébrale traumatique, hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral ou autre)
- Lésion cérébrale (Glasgow Coma Scale ≤ 12 associée à au moins une anomalie liée à un processus aigu sur tomodensitométrie tomographique crânienne
- ventilation mécanique pendant plus de 24 heures
Critère d'exclusion:
- décision précoce d'arrêt des soins (prise dans les 24 premières heures en réanimation),
- mort dans les 24 premières heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Phase de contrôle (avant)
Processus de soins et résultats avant le programme éducatif
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Phase d'entraînement (après)
Processus de soins et résultats après le programme éducatif qui recommande :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours sans ventilation mécanique
Délai: Jour-90
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Le nombre de jours sans ventilateur a été défini comme le nombre de jours entre le jour 1 et le jour 90 pendant lesquels un patient respire spontanément et est en vie
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Jour-90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mortalité
Délai: jour-90
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jour-90
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Mortalité en USI
Délai: 90 jours
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90 jours
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Jours sans soins intensifs au jour 90
Délai: jour 90
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Le nombre de jours sans soins intensifs a été défini comme le nombre de jours entre le jour 1 et le jour où un patient est vivant et non hospitalisé en soins intensifs
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jour 90
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Syndrome de détresse respiratoire aiguë / lésion pulmonaire aiguë
Délai: jour-90
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jour-90
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Pneumonie acquise à l'hôpital
Délai: jour-90
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jour-90
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Gaz du sang
Délai: jour-5
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PaO2 (pression artérielle d'oxygène) et PaCO2 (pression artérielle de dioxyde de carbone)
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jour-5
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Pression intracrânienne
Délai: jour-5
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jour-5
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Échelle de résultat de Glasgow
Délai: jour-90
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jour-90
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Échec de l'extubation
Délai: jour-90
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jour-90
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Réglage ventilatoire
Délai: jour-5
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Volume courant et pression expiratoire positive
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jour-5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Asehnoune, MD, PhD, Nantes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Hémorragie
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
Autres numéros d'identification d'étude
- RC13_0127
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